Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doraviriinin pitoisuudet ja antiviraalinen aktiivisuus aivo-selkäydinnesteessä HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Doraviriini on uusi HIV-1:n ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI), joka on osoittanut hyvän teho- ja turvallisuusprofiilin kliinisissä tutkimuksissa. Se toimii estämällä sekä villityypin viruksen että yleisimpien NNRTI-varianttien viruksen replikaatiota. Se annetaan suun kautta kerran päivässä ja aina yhdessä muiden HIV-1-aktiivisten aineiden kanssa osana erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa. Alkuperäiset farmakokineettiset tutkimukset osoittivat, että sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole laaja, mikä voi olla ratkaiseva tekijä tunkeutuessa eri säiliöön, kuten keskushermostoon (CNS). Tässä tutkimuksessa käsitellään kahta tärkeää kysymystä: Doravirinin farmakokineettistä profiilia aivo-selkäydinnesteessä (CSF) sekä HIV-suppression ylläpitoa aivo-selkäydinnesteessä. Uusien antiretroviraalisten lääkkeiden pitoisuuksien ja antiviraalisen vaikutuksen arviointi keskushermoston kaltaisissa osastoissa on tärkeää HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden välttämiseksi sekä tulevien parannusstrategioiden kannalta. Lisäksi sitoutumattomien ARV-lääkepitoisuuksien roolia on tuskin arvioitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

15 oireettomalle, virologisesti suppressoidulle, HIV-infektoituneelle potilaalle tarjotaan vaihtoa antiretroviraaliseen hoitoon Doravirine+Emtricitabine/TAF:iin. Neljän viikon hoidon jälkeen kaikille koehenkilöille tehdään lannepunktio ja verinäyte aivo-selkäydinnesteen ja plasman (kokonais- ja sitoutumaton) doraviriinin pitoisuuksien arvioimiseksi. Myös HIV-RNA arvioidaan. Kaikki tutkittavat suorittavat seurantakäynnin 4 viikon kuluttua

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireettomat, HIV-1-tartunnan saaneet ≥ 18-vuotiaat henkilöt
  2. Ole stabiilissa ART:ssa jatkuvasti tai ≥3 peräkkäistä kuukautta ennen seulontakäyntiä. Potilaat, jotka ovat jo saaneet TAF/FTC+DoravirineC-hoitoa vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan, ovat tukikelpoisia.
  3. Plasman HIV-1 RNA seulonnassa <40 kopiota/ml vähintään 3 kuukauden ajan seulontakäynnillä.
  4. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä.
  5. Tutkittavien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää heteroseksuaalisen kanssakäymisen aikana seulontakäynnistä lähtien koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
  2. Jatkuva pahanlaatuisuus
  3. Aktiivinen opportunistinen infektio
  4. Primaarinen resistenssi jollekin tutkimukseen sisältyneelle ARV:lle tai virologinen epäonnistuminen historiassa, johon liittyy resistenssin valinta jollekin tutkimuslääkkeelle.
  5. Mikä tahansa todennettu luokan 4 laboratoriopoikkeama
  6. ALT tai ASAT ≥ 3 x ULN ja/tai bilirubiini ≥ 1,5 x ULN
  7. Riittävä munuaisten toiminta: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 50 ml/min
  8. Naiset, jotka ovat raskaana (positiivisen seerumin raskaustestin vahvistamana) tai imettävät.
  9. Nykyinen hoito antiaggregantti- tai antikoagulanttihoidolla.
  10. Mikä tahansa neurologinen sairaus/tila/hoito historiassa saattaa muuttaa veri-aivoesteen läpäisevyyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doravirine + Descovy® TAF/FTC
Doraviriini (MK-1439) 100 mg suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä tenofoviirialafenamidin (TAF) ja emtrisitabiinin (FTC) kanssa yhtenä tablettina (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) ja annettuna suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Doraviriini
Doravirine 100 mg tabletti
Muut nimet:
  • MK-1439
Lääke: Descovy
Tenofoviirialafenamidi 25 mg / emtrisitabiini 200 mg tabletti
Muut nimet:
  • TAF/FTC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Doravirinin kokonaispitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Doravirinin kokonaispitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä HIV-1-tartunnan saaneella henkilöllä, joka saa ART-hoitoa Doravirine+FTC/TAF-yhdistelmällä
4 viikkoa
Doravirinin kokonaispitoisuudet veriplasmassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Doravirinin kokonaispitoisuudet veriplasmassa
4 viikkoa
Doravirinin kokonaiskonsentraatio CSF/plasma-suhde
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Doravirinin CSF/plasma-suhde
4 viikkoa
HIV-1 RNA aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla HIV-1 RNA aivo-selkäydinnestettä < 40 kopiota/ml
4 viikkoa
HIV-1 RNA veriplasmassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, joilla on HIV-1 RNA:ta veriplasmassa <40 kopiota/ml
4 viikkoa
Sitoutumaton doraviriinipitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sitoutumattomat doraviriinipitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä HIV-1-tartunnan saaneella henkilöllä, joka saa ART-hoitoa Doravirine+FTC/TAF-yhdistelmällä
4 viikkoa
Doraviriinin pitoisuudet veriplasmassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sitoutumattomat doraviriinipitoisuudet veriplasmassa
4 viikkoa
Sitoutumaton Doravirinin pitoisuus CSF/plasma-suhde
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sitoutumaton Doravirine CSF/plasma-suhde
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Yhteistyökumppanit

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Podzamczer, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DORACeNeS
  • 2018-003915-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa