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Doravirin-Konzentrationen und antivirale Aktivität in Cerebrospinalflüssigkeit bei HIV-1-infizierten Personen

27. April 2022 aktualisiert von: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Doravirin ist ein neuer HIV-1-Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), der in klinischen Studien ein gutes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil gezeigt hat. Es funktioniert, indem es die virale Replikation sowohl des Wildtypvirus als auch der häufigsten NNRTI-Varianten hemmt. Es wird einmal täglich oral verabreicht und im Rahmen einer hochaktiven antiretroviralen Therapie immer in Kombination mit anderen HIV-1-Wirkstoffen verabreicht. Anfängliche pharmakokinetische Studien zeigten eine nicht umfassende Bindung an Plasmaproteine, die entscheidend für die Penetration in verschiedene Reservoire wie das Zentralnervensystem (ZNS) sein könnten. Diese Studie wird sich mit zwei wichtigen Themen befassen: dem pharmakokinetischen Profil von Doravirin im Liquor cerebrospinalis (CSF) sowie der Aufrechterhaltung der HIV-Unterdrückung im Liquor. Die Bewertung der Konzentrationen sowie der antiviralen Aktivität neuer antiretroviraler Medikamente in Kompartimenten wie dem ZNS ist relevant, um HIV-bedingte neurokognitive Störungen zu vermeiden sowie für zukünftige Heilungsstrategien. Darüber hinaus wurde die Rolle der Konzentrationen ungebundener ARV-Medikamente kaum untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

15 asymptomatischen, virologisch supprimierten, HIV-infizierten Patienten wird angeboten, ihre antiretrovirale Behandlung auf Doravirin+Emtricitabin/TAF umzustellen. Nach 4-wöchiger Behandlung werden alle Probanden einer Lumbalpunktion und Blutuntersuchungen unterzogen, um die Konzentrationen von Doravirin im Liquor und im Plasma (gesamt und ungebunden) zu bestimmen. HIV-RNA wird ebenfalls bewertet. Alle Probanden werden 4 Wochen später einen Nachuntersuchungsbesuch absolvieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Asymptomatische, HIV-1-infizierte Personen ≥ 18 Jahre
  2. Seien Sie auf einer stabilen ART kontinuierlich oder ≥ 3 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening-Besuch. Patienten, die bereits TAF/FTC+DoravirineC für mindestens drei aufeinanderfolgende Monate erhalten, sind teilnahmeberechtigt.
  3. Plasma-HIV-1-RNA beim Screening < 40 Kopien/ml für mindestens 3 Monate beim Screening-Besuch.
  4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Aufnahme.
  5. Die Probanden müssen zustimmen, während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs ab dem Screening-Besuch während der gesamten Dauer der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  2. Anhaltende Malignität
  3. Aktive opportunistische Infektion
  4. Primäre Resistenz gegen eines der in der Studie enthaltenen ARV oder virologisches Versagen in der Anamnese mit dem Risiko einer Resistenzselektion gegen eines der Studienmedikamente.
  5. Jede verifizierte Laboranomalie Grad 4
  6. ALT oder AST ≥ 3 x ULN und/oder Bilirubin ≥ 1,5 x ULN
  7. Angemessene Nierenfunktion: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min
  8. Frauen, die schwanger sind (wie durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest bestätigt) oder stillen.
  9. Aktuelle Behandlung mit Antiaggregations- oder Antikoagulanzientherapie.
  10. Anamnestisch bekannte neurologische Erkrankungen/Zustände/Behandlungen können die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke verändern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doravirin + Descovy® TAF/FTC
Doravirin (MK-1439) 100 mg einmal täglich oral verabreicht in Kombination mit Tenofoviralafenamid (TAF) und Emtricitabin (FTC), gemeinsam formuliert als Einzeltablette (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) und einmal täglich oral über 4 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Doravirin
Doravirin 100 mg Tablette
Andere Namen:
  • MK-1439
Arzneimittel: Descovy
Tenofoviralafenamid 25 mg / Emtricitabin 200 mg Tablette
Andere Namen:
  • TAF/FTC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonzentrationen von Doravirin in Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 4 Wochen
Doravirin-Gesamtkonzentrationen im Liquor cerebrospinalis bei HIV-1-infizierten Personen, die ART mit Doravirin+FTC/TAF erhielten
4 Wochen
Gesamtkonzentrationen von Doravirin im Blutplasma
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamtkonzentration von Doravirin im Blutplasma
4 Wochen
Gesamt-Doravirin-Konzentration CSF/Plasma-Verhältnis
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamt-Doravirin-CSF/Plasma-Verhältnis
4 Wochen
HIV-1-RNA in Cerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Patienten mit HIV-1-RNA-Liquor < 40 Kopien/ml
4 Wochen
HIV-1-RNA im Blutplasma
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Patienten mit HIV-1-RNA im Blutplasma < 40 Kopien/ml
4 Wochen
Konzentrationen von ungebundenem Doravirin im Liquor
Zeitfenster: 4 Wochen
Konzentrationen von ungebundenem Doravirin im Liquor cerebrospinalis bei HIV-1-infizierten Personen, die ART mit Doravirin+FTC/TAF erhielten
4 Wochen
Doravirin-Konzentrationen im Blutplasma
Zeitfenster: 4 Wochen
Konzentrationen von ungebundenem Doravirin im Blutplasma
4 Wochen
Ungebundenes Doravirin-Konzentration CSF/Plasma-Verhältnis
Zeitfenster: 4 Wochen
CSF/Plasma-Verhältnis von ungebundenem Doravirin
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Mitarbeiter

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Podzamczer, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DORACeNeS
  • 2018-003915-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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