Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenia dorawiryny i aktywność przeciwwirusowa w płynie mózgowo-rdzeniowym u osób zakażonych HIV-1

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Dorawiryna jest nowym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) HIV-1, który wykazał dobrą skuteczność i profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych. Działa poprzez hamowanie replikacji wirusa zarówno wirusa typu dzikiego, jak i najpowszechniejszych wariantów NNRTI. Jest podawany doustnie raz dziennie i zawsze podawany w połączeniu z innymi aktywnymi czynnikami HIV-1 w ramach wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej. Wstępne badania farmakokinetyczne wykazały niewielkie wiązanie z białkami osocza, co może mieć kluczowe znaczenie dla przenikania do różnych rezerwuarów, takich jak ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Badanie to zajmie się dwoma ważnymi zagadnieniami: profilem farmakokinetycznym dorawiryny w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) oraz utrzymaniem supresji wirusa HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym. Ocena stężeń, jak również aktywności przeciwwirusowej nowych leków przeciwretrowirusowych w kompartmentach, takich jak OUN, jest istotna dla uniknięcia zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV, jak również dla przyszłych strategii leczenia. Ponadto rola stężeń niezwiązanego leku ARV była rzadko oceniana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

15 bezobjawowym, zakażonym HIV pacjentom z supresją wirusologiczną zostanie zaproponowana zmiana leczenia przeciwretrowirusowego na dorawirynę + emtrycytabinę / TAF. Po 4 tygodniach leczenia wszyscy pacjenci zostaną poddani nakłuciu lędźwiowemu i pobraniu krwi w celu oceny stężenia dorawiryny w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu (całkowite i niezwiązane). Ocenione zostanie również HIV RNA. Wszyscy pacjenci przejdą wizytę kontrolną 4 tygodnie później

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bezobjawowe osoby zakażone HIV-1 w wieku ≥ 18 lat
  2. Być na stabilnym ART w sposób ciągły lub ≥3 kolejne miesiące poprzedzające wizytę przesiewową. Pacjenci już otrzymujący TAF/FTC+DoravirineC przez co najmniej trzy kolejne miesiące będą kwalifikować się.
  3. HIV-1 RNA w osoczu podczas badania przesiewowego <40 kopii/ml przez co najmniej 3 miesiące podczas wizyty przesiewowej.
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed włączeniem.
  5. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas stosunku heteroseksualnego od wizyty przesiewowej przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  2. Trwająca choroba nowotworowa
  3. Aktywna infekcja oportunistyczna
  4. Pierwotna oporność na którykolwiek z leków antyretrowirusowych objętych badaniem lub niepowodzenie wirusologiczne w wywiadzie z ryzykiem selekcji oporności na którykolwiek z badanych leków.
  5. Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4
  6. AlAT lub AspAT ≥ 3xGGN i/lub bilirubina ≥1,5xGGN
  7. Właściwa czynność nerek: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 50 ml/min
  8. Kobiety w ciąży (potwierdzone dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy) lub karmiące piersią.
  9. Obecne leczenie za pomocą terapii przeciwagregacyjnej lub przeciwzakrzepowej.
  10. Historia jakiejkolwiek choroby/stanu/leczenia neurologicznego może zmienić przepuszczalność bariery krew-mózg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorawiryna + Descovy® TAF/FTC
Dorawiryna (MK-1439) 100 mg podawana doustnie raz na dobę w skojarzeniu z alafenamidem tenofowiru (TAF) i emtrycytabiną (FTC) w postaci jednej tabletki (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) i podawana doustnie raz na dobę przez 4 tygodnie
Lek: Dorawiryna
Dorawiryna 100 mg tabletka
Inne nazwy:
  • MK-1439
Lek: Descovy
Alafenamid tenofowiru 25 mg / tabletka 200 mg emtrycytabiny
Inne nazwy:
  • TAF/FTC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite stężenie dorawiryny w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowite stężenie dorawiryny w płynie mózgowo-rdzeniowym u osoby zakażonej HIV-1 otrzymującej ART z dorawiryną + FTC/TAF
4 tygodnie
Całkowite stężenie dorawiryny w osoczu krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowite stężenie dorawiryny w osoczu krwi
4 tygodnie
Stosunek całkowitego stężenia dorawiryny w płynie mózgowo-rdzeniowym/osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
całkowity stosunek dorawiryny w płynie mózgowo-rdzeniowym/osoczu
4 tygodnie
HIV-1 RNA w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów z HIV-1 RNA w płynie mózgowo-rdzeniowym <40 kopii/ml
4 tygodnie
HIV-1 RNA w osoczu krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu krwi <40 kopii/ml
4 tygodnie
Stężenie niezwiązanej dorawiryny w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenia niezwiązanej dorawiryny w płynie mózgowo-rdzeniowym u osób zakażonych HIV-1 otrzymujących ART z dorawiryną + FTC/TAF
4 tygodnie
Stężenia dorawiryny w osoczu krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenia niezwiązanej dorawiryny w osoczu krwi
4 tygodnie
Stosunek stężenie niezwiązanej dorawiryny w płynie mózgowo-rdzeniowym/osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Niezwiązany Stosunek dorawiryny w płynie mózgowo-rdzeniowym/osoczu
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Współpracownicy

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Podzamczer, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DORACeNeS
  • 2018-003915-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Dorawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj