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Concentrazioni di doravirina e attività antivirale nel liquido cerebrospinale in individui con infezione da HIV-1

27 aprile 2022 aggiornato da: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Doravirina è un nuovo inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa dell'HIV-1 (NNRTI) che ha dimostrato un buon profilo di efficacia e sicurezza negli studi clinici. Funziona inibendo la replicazione virale sia del virus wild-type che delle più comuni varianti di NNRTI. Viene somministrato per via orale una volta al giorno e sempre somministrato in combinazione con altri agenti attivi dell'HIV-1 come parte di una terapia antiretrovirale altamente attiva. Gli studi iniziali di farmacocinetica hanno dimostrato un legame non esteso con le proteine ​​plasmatiche, che può essere determinante cruciale per la penetrazione in diversi serbatoi come il sistema nervoso centrale (SNC). Questo studio affronterà due questioni importanti: il profilo farmacocinetico della doravirina nel liquido cerebrospinale (CSF) e il mantenimento della soppressione dell'HIV nel CSF. La valutazione delle concentrazioni e dell'attività antivirale dei nuovi farmaci antiretrovirali in compartimenti come il sistema nervoso centrale è rilevante per evitare disturbi neurocognitivi correlati all'HIV e per future strategie di cura. Inoltre, il ruolo delle concentrazioni di farmaci antiretrovirali non legati è stato scarsamente valutato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A 15 pazienti asintomatici, virologicamente soppressi e con infezione da HIV verrà offerto di cambiare il loro trattamento antiretrovirale con Doravirina+Emtricitabina/TAF. Dopo 4 settimane di trattamento tutti i soggetti saranno sottoposti a puntura lombare e sangue per valutare le concentrazioni di doravirina nel liquido cerebrospinale e plasmatico (totale e non legato). Verrà valutato anche l'HIV RNA. Tutti i soggetti completeranno una visita di follow-up 4 settimane dopo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti asintomatici con infezione da HIV-1 di età ≥ 18 anni
  2. Essere in ART stabile continuamente o ≥3 mesi consecutivi prima della visita di screening. Saranno idonei i pazienti che già ricevono TAF/FTC+DoravirineC per almeno tre mesi consecutivi.
  3. HIV-1 RNA plasmatico allo screening <40 copie/mL per almeno 3 mesi alla visita di screening.
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'inclusione.
  5. I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante i rapporti eterosessuali dalla visita di screening per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C)
  2. Malignità in atto
  3. Infezione opportunistica attiva
  4. Resistenza primaria a uno qualsiasi degli ARV inclusi nello studio o anamnesi di fallimento virologico con rischio di selezione della resistenza a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  5. Qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 4 verificata
  6. ALT o AST ≥ 3xULN e/o bilirubina ≥ 1,5xULN
  7. Funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 50 mL/min
  8. Donne in gravidanza (come confermato dal test di gravidanza su siero positivo) o che allattano.
  9. Trattamento in corso con terapia antiaggregante o anticoagulante.
  10. La storia di qualsiasi malattia/condizione/trattamento neurologico può alterare la permeabilità della barriera ematoencefalica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doravirina + Descovy® TAF/FTC
Doravirina (MK-1439) 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno in combinazione con tenofovir alafenamide (TAF) ed emtricitabina (FTC) coformulate come singola compressa (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) e somministrata per via orale una volta al giorno per 4 settimane
Droga: Doravirina
Doravirina compressa da 100 mg
Altri nomi:
  • MK-1439
Droga: Scovy
Tenofovir alafenamide 25 mg/emtricitabina 200 mg compresse
Altri nomi:
  • TAF/FTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni totali di doravirina nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 4 settimane
Concentrazioni totali di doravirina nel liquido cerebrospinale in soggetti con infezione da HIV-1 trattati con ART con doravirina+FTC/TAF
4 settimane
Concentrazioni totali di doravirina nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 4 settimane
Concentrazioni totali di Doravirina nel plasma sanguigno
4 settimane
Concentrazione totale di doravirina Rapporto CSF/plasma
Lasso di tempo: 4 settimane
rapporto CSF/plasma totale di Doravirina
4 settimane
HIV-1 RNA nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di pazienti con liquido cerebrospinale HIV-1 RNA <40 copie/ml
4 settimane
HIV-1 RNA nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di pazienti con HIV-1 RNA nel plasma sanguigno <40 copie/ml
4 settimane
Concentrazioni di Doravirina non legata nel CSF
Lasso di tempo: 4 settimane
Concentrazioni di doravirina non legata nel liquido cerebrospinale in soggetti con infezione da HIV-1 trattati con ART con doravirina+FTC/TAF
4 settimane
Concentrazioni di doravirina nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 4 settimane
Concentrazioni di Doravirina non legata nel plasma sanguigno
4 settimane
Doravirina non legata Concentrazione Rapporto CSF/Plasma
Lasso di tempo: 4 settimane
Doravirina non legata Rapporto CSF/plasma
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Collaboratori

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Podzamczer, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DORACeNeS
  • 2018-003915-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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