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HIV-1 감염자의 뇌척수액 내 도라비린 농도 및 항바이러스 활성

2022년 4월 27일 업데이트: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
도라비린은 새로운 HIV-1 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)로 임상 시험에서 우수한 효능과 안전성 프로파일을 입증했습니다. 그것은 야생형 바이러스와 가장 일반적인 NNRTI 변종 모두의 바이러스 복제를 억제함으로써 기능합니다. 1일 1회 경구 투여하며 항상 고도의 활성 항레트로바이러스 요법의 일환으로 다른 HIV-1 활성제와 함께 투여됩니다. 초기 약동학 연구에서는 중추신경계(CNS)와 같은 다른 저장소에 침투하는 데 중요한 결정 요인이 될 수 있는 혈장 단백질에 광범위하게 결합하지 않는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 두 가지 중요한 문제를 다룰 것입니다: 뇌척수액(CSF)에서 도라비린의 약동학 프로파일 및 CSF에서 HIV 억제 유지. CNS와 같은 구획에서 새로운 항레트로바이러스 약물의 농도 및 항바이러스 활성 평가는 HIV 관련 신경인지 장애를 피하고 향후 치료 전략과 관련이 있습니다. 또한 결합되지 않은 ARV 약물 농도의 역할은 거의 평가되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

15명의 무증상 바이러스 억제 HIV 감염 환자에게 항레트로바이러스 치료를 도라비린+엠트리시타빈/TAF로 전환하도록 제안합니다. 치료 4주 후에 모든 피험자는 CSF 및 혈장(전체 및 비결합) 도라비린 농도를 평가하기 위해 요추 천자 및 혈액 검사를 받게 됩니다. HIV RNA도 평가될 것입니다. 모든 피험자는 4주 후 후속 방문을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 무증상, HIV-1 감염자 ≥ 18세
  2. 지속적으로 또는 스크리닝 방문 전 ≥3개월 연속으로 안정적인 ART에 있어야 합니다. 최소 연속 3개월 동안 이미 TAF/FTC+도라비린C를 투여받은 환자는 자격이 있습니다.
  3. 스크리닝 방문 시 최소 3개월 동안 <40 copies/mL의 혈장 HIV-1 RNA.
  4. 포함하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
  5. 피험자는 연구 기간 내내 스크리닝 방문부터 이성애 성교 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 중증 간장애(Child-Pugh Class C)
  2. 진행중인 악성 종양
  3. 활성 기회 감염
  4. 연구에 포함된 임의의 ARV에 대한 일차 내성 또는 임의의 연구 약물에 대한 내성 선택의 위험이 있는 바이러스학적 실패의 병력.
  5. 모든 확인된 4등급 실험실 이상
  6. ALT 또는 AST ≥ 3xULN 및/또는 빌리루빈 ≥ 1.5xULN
  7. 적절한 신장 기능: 예상 사구체 여과율 ≥ 50mL/분
  8. 임신 중이거나(양성 혈청 임신 검사로 확인됨) 모유 수유 중인 여성.
  9. 항응고제 또는 항응고제 요법을 사용한 현재 치료.
  10. 신경계 질환/상태/치료의 이력은 혈액 뇌 장벽 투과성을 변경할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도라비린 + Descovy® TAF/FTC
도라비린(MK-1439) 100mg을 테노포비르 알라페나미드(TAF) 및 엠트리시타빈(FTC)과 함께 단일 정제(Descovy® TAF/FTC 25/200mg)와 함께 1일 1회 경구 투여하고 4주 동안 1일 1회 경구 투여
의약품: 도라비린
도라비린 100mg 정제
다른 이름들:
  • MK-1439
의약품: 데스코비
테노포비르 알라페나미드 25mg / 엠트리시타빈 200mg 정제
다른 이름들:
  • TAF/FTC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌척수액의 총 도라비린 농도
기간: 4 주
도라비린+FTC/TAF로 ART를 받은 HIV-1 감염 개인의 뇌척수액 내 총 도라비린 농도
4 주
혈장 내 총 도라비린 농도
기간: 4 주
혈장 내 총 도라비린 농도
4 주
총 도라비린 농도 CSF/혈장 비율
기간: 4 주
총 도라비린 CSF/혈장 비율
4 주
뇌척수액의 HIV-1 RNA
기간: 4 주
HIV-1 RNA 뇌척수액이 <40 copies/ml인 환자 수
4 주
혈장 내 HIV-1 RNA
기간: 4 주
혈장 내 HIV-1 RNA가 <40 copies/ml인 환자 수
4 주
CSF의 비결합 도라비린 농도
기간: 4 주
도라비린+FTC/TAF로 ART를 받는 HIV-1 감염 개인의 뇌척수액 내 비결합 도라비린 농도
4 주
혈장 내 도라비린 농도
기간: 4 주
혈장 내 비결합 도라비린 농도
4 주
비결합 도라비린 농도 CSF/혈장 비율
기간: 4 주
결합되지 않은 도라비린 CSF/혈장 비율
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

협력자

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Podzamczer, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DORACeNeS
  • 2018-003915-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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