Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace doravirinu a antivirová aktivita v mozkomíšním moku u jedinců infikovaných HIV-1

27. dubna 2022 aktualizováno: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Doravirin je nový HIV-1 nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), který v klinických studiích prokázal dobrý profil účinnosti a bezpečnosti. Funguje tak, že inhibuje replikaci viru divokého typu i nejběžnějších variant NNRTI. Dávkuje se perorálně jednou denně a vždy se podává v kombinaci s jinými účinnými látkami proti HIV-1 jako součást vysoce aktivní antiretrovirové terapie. Počáteční farmakokinetické studie neprokázaly rozsáhlou vazbu na plazmatické proteiny, což může být rozhodujícím faktorem pro penetraci do různých rezervoárů, jako je centrální nervový systém (CNS). Tato studie se bude zabývat dvěma důležitými otázkami: Farmakokinetickým profilem doravirinu v mozkomíšním moku (CSF) a také udržením suprese HIV v CSF. Hodnocení koncentrací a také antivirové aktivity nových antiretrovirových léčiv v kompartmentech, jako je CNS, je důležité pro zamezení neurokognitivních poruch souvisejících s HIV a také pro budoucí strategie léčby. Kromě toho byla stěží vyhodnocena úloha koncentrací nenavázaných ARV léčiv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

15 asymptomatickým, virologicky suprimovaným pacientům infikovaným HIV bude nabídnuta změna antiretrovirové léčby na Doravirin+Emtricitabin/TAF. Po 4 týdnech léčby všichni jedinci podstoupí lumbální punkci a krev, aby se vyhodnotily koncentrace doravirinu v mozkomíšním moku a plazmě (celkové a nenavázané). Bude také hodnocena HIV RNA. Všechny subjekty dokončí následnou návštěvu 4 týdny poté

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Asymptomatičtí jedinci infikovaní HIV-1 ve věku ≥ 18 let
  2. Být na stabilní ART nepřetržitě nebo ≥ 3 po sobě jdoucí měsíce před screeningovou návštěvou. Pacienti, kteří již užívají TAF/FTC+DoravirineC po dobu alespoň tří po sobě jdoucích měsíců, budou způsobilí.
  3. Plazmatická HIV-1 RNA při screeningu <40 kopií/ml po dobu alespoň 3 měsíců při screeningové návštěvě.
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před zařazením.
  5. Subjekty musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během heterosexuálního styku od screeningové návštěvy po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C)
  2. Pokračující malignita
  3. Aktivní oportunní infekce
  4. Primární rezistence na kterýkoli z ARV zahrnutých ve studii nebo anamnéza virologického selhání s rizikem selekce rezistence na kterýkoli ze studovaných léků.
  5. Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně
  6. ALT nebo AST ≥ 3x ULN a/nebo bilirubin ≥ 1,5x ULN
  7. Přiměřená funkce ledvin: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 50 ml/min
  8. Těhotné ženy (potvrzené pozitivním těhotenským testem v séru) nebo kojící ženy.
  9. Současná léčba antiagregační nebo antikoagulační terapií.
  10. Anamnéza jakéhokoli neurologického onemocnění/stavu/léčby může změnit permeabilitu hematoencefalické bariéry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doravirin + Descovy® TAF/FTC
Doravirin (MK-1439) 100 mg podávaný perorálně jednou denně v kombinaci s tenofovir-alafenamidem (TAF) a emtricitabinem (FTC) ve formě jedné tablety (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) a podávaný perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Doravirin
Doravirin 100 mg tableta
Ostatní jména:
  • MK-1439
Lék: Descovy
Tenofovir-alafenamid 25 mg / emtricitabin 200 mg tableta
Ostatní jména:
  • TAF/FTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové koncentrace doravirinu v mozkomíšním moku
Časové okno: 4 týdny
Celkové koncentrace doravirinu v mozkomíšním moku u jedince infikovaného HIV-1, který dostával ART s Doravirinem+FTC/TAF
4 týdny
Celkové koncentrace doravirinu v krevní plazmě
Časové okno: 4 týdny
Celkové koncentrace doravirinu v krevní plazmě
4 týdny
Poměr celkové koncentrace doravirinu v CSF/plazmě
Časové okno: 4 týdny
celkový poměr doravirinu CSF/plazma
4 týdny
HIV-1 RNA v mozkomíšním moku
Časové okno: 4 týdny
Počet pacientů s HIV-1 RNA mozkomíšního moku <40 kopií/ml
4 týdny
HIV-1 RNA v krevní plazmě
Časové okno: 4 týdny
Počet pacientů s HIV-1 RNA v krevní plazmě <40 kopií/ml
4 týdny
Nevázané koncentrace doravirinu v CSF
Časové okno: 4 týdny
Koncentrace nenavázaného doravirinu v mozkomíšním moku u jedince infikovaného HIV-1, který dostával ART s Doravirine+FTC/TAF
4 týdny
Koncentrace doravirinu v krevní plazmě
Časové okno: 4 týdny
Koncentrace nevázaného doravirinu v krevní plazmě
4 týdny
Nevázaný poměr koncentrace doravirinu CSF/plazma
Časové okno: 4 týdny
Nevázaný poměr doravirinu CSF/plazma
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Spolupracovníci

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Podzamczer, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DORACeNeS
  • 2018-003915-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit