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皮膚がんに対するフラッシュ放射線療法 (LANCE)

2026年5月6日 更新者：Jules Bordet Institute

限局性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌患者を対象としたFLASH療法と従来の放射線療法の比較無作為化第II相選択試験

この臨床試験の目的は、限局性皮膚扁平上皮癌（cSCC）および基底細胞癌（BCC）の患者を対象に、実験的放射線療法であるFLASH療法の毒性と有効性を、従来の放射線療法と比較して記述することです。 FLASH療法は、従来の放射線療法で一般的に必要とされる数分ではなく、ミリ秒単位で照射線量を投与することができ、健康な組織への副作用を最小限に抑えながら、治癒線量を提供することを目指しています。

これは、第II相選択的かつ単一施設での臨床試験で、1対1の無作為化を行います。 この臨床試験には、手術が受けられない、または外科的切除を拒否した、1つ以上の限局性cSCCおよびBCCを有する60歳以上の約60名の参加者が含まれます。

試験デザインは以下の通りです：

  • 1日目に、選択された限局性cSCCまたはBCC病変（参加者ごとに最大3つまで；すべての病変は互いに少なくとも4 cm離れている）に対して、単回投与のFLASH放射線療法（22 Gy）または単回投与の従来の放射線療法（22 Gy）が実施されます。
  • 監視期間は、照射後6週間です。
  • 追跡調査は、治療後3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月に行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Anderlecht
      • Brussels、Anderlecht、ベルギー、1070
        • Institut Jules Bordet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 研究説明文書への同意署名
  2. カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス (KPS) ≥ 60
  3. 年齢 ≥ 60歳
  4. 組織学的に確認されたcSCCの参加者、または組織学的または非侵襲的画像診断（OCT、LC-OCT、RCM）により確認されたBCCの参加者
  5. 皮膚腫瘍委員会により放射線治療が必要と判断された参加者: 外科的処置が不可能な参加者、外科的切除を拒否する参加者、および/または手術により機能や美容が損なわれる可能性のある解剖学的部位
  6. T1-N0病変（TNM UICC第8版）
  7. 異なる治療法（病変の外科的治療を含む）で治療する場合、病変間は少なくとも4cm以上離れていること。病変は顔面（眉から1cm上方の前額部を除く）に存在してはならない。頭皮に位置する病変は治療可能
  8. 標的領域内での過去の処置がある場合、治療対象病変は以前の治療部位から4cm以上離れていること

除外基準:

  1. 治療領域における過去の放射線治療歴、または治療対象病変から4cm以内での放射線治療歴
  2. 皮膚病変を伴う併存自己免疫疾患
  3. 放射線増感剤の併用
  4. 説明文書への署名に適さない、または研究要件の遵守を損なう可能性のある認知障害
  5. 現在、最近（研究治療開始10日前以内）、または計画中の実験的薬剤研究への参加（EOT訪問前）
  6. 皮膚癌に対する全身療法または免疫化学療法の併用
  7. 皮膚癌以外の癌に対する全身化学療法の併用
  8. 放射線照射野内での局所抗腫瘍治療は、必須の4週間の休薬期間を経た後を除き禁止
  9. 放射線照射野内での活動性皮膚感染症（放射線治療開始前に完全に治癒した場合を除く）
  10. 創傷治癒を損なう可能性のある管理不良の併存疾患：糖尿病（HbA1c > 8.5% または活動性糖尿病性潰瘍の所見）、活動性静脈潰瘍を伴う慢性静脈不全、治療領域における重度（グレード3以上）の浮腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FLASH放射線治療
22 Gy 単回照射FLASH放射線治療
放射線：FLASH放射線治療
FLASH療法は、従来の放射線療法が数分かけて線量を照射するのに対し、ほぼ瞬時（ミリ秒単位）で照射されます。
アクティブコンパレータ：従来の放射線療法
22 Gy単回照射従来型放射線治療
放射線：従来の放射線療法
標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLASH放射線療法の安全性を評価する
時間枠：登録から放射線治療後6週間まで
放射線治療後6週間以内に収集したCTCAE v6.0における皮膚毒性有害事象（グレード3以上）によって測定されるFLASH放射線治療の安全性。評価は、治療後3、4、6週間の身体検査によって実施される（研究者が臨床的に必要と判断した場合、予定外の時間にこれらの手順を実施する必要があるかもしれない）。
登録から放射線治療後6週間まで
FLASH放射線治療の階層的に検証された有効性
時間枠：登録から無作為化後1年まで
階層的に検定された有効性は、1年時点での局所制御率で測定されます。 局所制御率は、無作為化後1年までの領域内の局所再発により検閲されます（身体検査中に評価された腫瘍反応）。 評価は、3、4、6週間および3、6、12か月時の身体検査と写真の盲検画像中央審査（BICR）によって行われます。
登録から無作為化後1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応を評価する
時間枠：登録から治療後12ヶ月まで
腫瘍反応評価は、治療後3、4、6週間および3、6、12ヶ月に、身体診察および写真のブラインド画像中央レビュー（BICR）によって行われます。
登録から治療後12ヶ月まで
放射線照射野内の急性副作用を評価する
時間枠：「登録から照射日後6週間まで」
照射野における急性副作用は、照射日から3か月後までに発生したあらゆる毒性（CTCAE v6.0）によって定義されます。 評価は、身体検査、治療後3、4、6週目の写真を用いた盲検化画像中央レビュー（BICR）、および治療後4週目の光干渉断層撮影（OCT）によって実施されます。
「登録から照射日後6週間まで」
放射線照射野における晩期副作用を評価する
時間枠：治療後3カ月から治療後12カ月まで
「照射野内」の晩期副作用（治療後3～12か月以内）（CTCAE v6.0）。 評価は、身体検査、治療後3、6、12か月の写真のブラインド画像中央レビュー（BICR）、および6か月および12か月のOCT（光干渉断層撮影）によって実施されます。
治療後3カ月から治療後12カ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jules Bordet Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月23日

一次修了 (推定)

2029年12月23日

研究の完了 (推定)

2030年12月23日

試験登録日

最初に提出

2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IJB-LANCE-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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