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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'APP13007 pour traiter l'inflammation et la douleur après une chirurgie de la cataracte

1 juin 2023 mis à jour par: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2A multicentrique, randomisée, à double insu, en deux parties et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'APP13007 pour le traitement de l'inflammation et de la douleur après une chirurgie de la cataracte

Il s'agit d'une étude de phase 2a en 2 parties (désignées parties A et B) qui évaluera la force de la dose et la fréquence d'administration de l'APP13007 de manière randomisée à double insu à des fins de comparaison avec le véhicule placebo correspondant respectif. La partie A sera d'abord menée pour évaluer l'APP13007 à 0,05 % et le placebo correspondant dans un rapport approximatif de 1:1 chez environ 42 sujets qui présentent une inflammation postopératoire le premier jour suivant une chirurgie de la cataracte de routine, sans complication, et qui répondent à tous les critères d'éligibilité. Sur la base des résultats de la partie A, la partie B de l'étude peut être ouverte à l'inscription pour évaluer 0,05 % et / ou 0,1 % d'APP13007 à différentes fréquences de dosage chez environ 84 sujets, également dans un rapport approximatif de 1: 1, actif contre placebo . Dans chaque partie, les sujets reviendront périodiquement pour des évaluations de l'étude pendant la période de traitement, puis pour une visite de suivi environ 1 semaine après l'arrêt du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Bowden Eye and Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Devrait subir une extraction unilatérale sans complication de la cataracte par phacoémulsification et implantation d'une lentille intraoculaire en chambre postérieure dans un œil.
  • De l'avis de l'investigateur, l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique a estimé le potentiel à 0,7 (20/100) ou mieux dans l'œil de l'étude.
  • Avoir > 10 et ≤ 30 cellules dans la chambre antérieure.
  • Avoir une pression intraoculaire ≤ 30 mmHg.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un nombre de cellules de la chambre antérieure> 0 ou tout signe d'inflammation intraoculaire.
  • Avoir un score> 0 sur l'évaluation de la douleur oculaire dans l'un ou l'autre œil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APP13007 0,05 % deux fois par jour (BID) [Partie A]
1 goutte 0,05% APP13007 deux fois par jour pendant 21 jours sur l'œil opéré
Médicament: APP13007, 0,05 %
APP13007 collyre, 0,05 %
Expérimental: APP13007 Placebo à 0,05 % deux fois par jour (BID) [Partie A]
1 goutte correspondant au placebo du véhicule pour 0,05 % d'APP13007 deux fois par jour pendant 21 jours sur l'œil opéré
Médicament: APP13007 Placebo, 0,05 %
APP13007 collyre placebo, 0,05 %
Expérimental: APP13007 0,05 % deux fois par jour (BID) et une fois par jour (QD) [Partie B]
1 goutte 0,05% APP13007 deux fois par jour pendant 3 jours suivie de 1 goutte une fois par jour pendant 11 jours sur l'œil opéré
Médicament: APP13007, 0,05 %
APP13007 collyre, 0,05 %
Expérimental: APP13007 Placebo à 0,05 % deux fois par jour (BID) et une fois par jour (QD) [Partie B]
1 goutte correspondant au placebo du véhicule pour 0,05 % APP13007 deux fois par jour pendant 3 jours suivi de 1 goutte une fois par jour pendant 11 jours sur l'œil opéré
Médicament: APP13007 Placebo, 0,05 %
APP13007 collyre placebo, 0,05 %
Expérimental: APP13007 0,1 % deux fois par jour (BID) et une fois par jour (QD) [Partie B]
1 goutte 0,1% APP13007 deux fois par jour pendant 3 jours suivie de 1 goutte une fois par jour pendant 11 jours sur l'œil opéré
Médicament: APP13007, 0,1 %
APP13007 collyre, 0,1 %
Expérimental: APP13007 Placebo à 0,1 % deux fois par jour (BID) et une fois par jour (QD) [Partie B]
1 goutte correspondant au véhicule placebo pour APP13007 à 0,1 % deux fois par jour pendant 3 jours, suivie de 1 goutte une fois par jour pendant 11 jours sur l'œil opéré
Médicament: APP13007 Placebo, 0,1 %
APP13007 collyre placebo, 0,1 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première dose au jour postopératoire 28 (partie A) ou au jour 22 (partie B)
Nombre d'événements indésirables liés au traitement et nombre de participants.
De la première dose au jour postopératoire 28 (partie A) ou au jour 22 (partie B)
Pression intraoculaire - Changement de la ligne de base (POD1 avant le dosage) à la fin du traitement dans l'œil opéré de l'étude
Délai: Jour 22 initial et postopératoire (Partie A) ou Jour 15 (Partie B)
La pression intraoculaire est mesurée en mm Hg à chaque visite d'étude avec un tonomètre à aplanation Goldmann. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé en soustrayant la valeur de la mesure de prétraitement de la valeur à chaque visite.
Jour 22 initial et postopératoire (Partie A) ou Jour 15 (Partie B)
Nombre absolu de cellules dans la chambre antérieure - Changement de la ligne de base (POD1 avant le dosage) au POD 15 dans l'œil de l'étude opéré
Délai: Jour 15 initial et postopératoire
Le nombre de cellules dans la chambre antérieure de l'œil est compté à l'aide de la biomicroscopie à lampe à fente à chaque visite d'étude et les résultats sont rapportés en nombre de cellules dans une zone de 1 mm x 1 mm.
Jour 15 initial et postopératoire
Acuité visuelle - Changement de la ligne de base (POD1 avant le dosage) à la fin du traitement dans l'œil opéré de l'étude
Délai: Jour 22 initial et postopératoire (Partie A) ou Jour 15 (Partie B)
L'acuité visuelle de chaque œil est corrigée à l'aide de la méthode du trou d'épingle et l'acuité est quantifiée sur une échelle logMAR (angle de résolution minimal) à l'aide des graphiques «Early Treatment Diabetic Retinopathy Study» [ETDRS] pour les yeux droit et gauche. Un score logMAR est calculé en utilisant le nombre de lettres incorrectes.
Jour 22 initial et postopératoire (Partie A) ou Jour 15 (Partie B)
Degré de douleur oculaire - Changement de la ligne de base (POD1 avant l'administration) à POD15 dans l'œil opéré de l'étude
Délai: Jour 15 initial et postopératoire
La douleur oculaire est mesurée dans chaque œil à l'aide d'une échelle de degré de douleur oculaire à cinq points (0-4) rapportée par le sujet (0 = pas de douleur ; 4 = douleur intense).
Jour 15 initial et postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets avec nombre de cellules de la chambre antérieure = 0 au POD15 dans l'œil opéré de l'étude sans médicament de secours
Délai: Jour post-opératoire 15
Le nombre de cellules dans la chambre antérieure de l'œil est compté à l'aide de la biomicroscopie à lampe à fente à chaque visite d'étude et les résultats sont rapportés en nombre de cellules dans une zone de 1 mm x 1 mm.
Jour post-opératoire 15
Sujets avec un grade de douleur oculaire = 0 au POD 15 dans l'œil opéré de l'étude sans médicament de secours
Délai: Jour post-opératoire 15
La douleur oculaire est mesurée dans chaque œil à l'aide d'une échelle de degré de douleur oculaire à cinq points (0-4) rapportée par le sujet (0 = pas de douleur ; 4 = douleur intense).
Jour post-opératoire 15
Évasement de la chambre antérieure - Passage de la ligne de base (POD1 avant l'administration) à la fin du traitement dans l'œil opéré de l'étude
Délai: Jour 22 initial et postopératoire (Partie A) ou Jour 15 (Partie B)
Le degré de turbidité (éblouissement) dans la chambre antérieure de l'œil est mesuré à l'aide de la biomicroscopie à lampe à fente et quantifié sur une échelle de degré d'éblouissement de la chambre antérieure à cinq points (0-4) (0 = aucun ; 4 = intense). Le changement par rapport à la ligne de base est calculé en soustrayant la valeur de la mesure de prétraitement de la valeur à chaque visite.
Jour 22 initial et postopératoire (Partie A) ou Jour 15 (Partie B)
Sujets utilisant des médicaments anti-inflammatoires « de secours » jusqu'à la fin du traitement
Délai: Première dose au jour postopératoire 22 (partie A) ou au jour 15 (partie B)
Sujets qui ne répondent pas au traitement de l'étude après la randomisation (nombre de cellules de la chambre antérieure> 30 cellules ou augmentation du nombre de cellules de la chambre antérieure de> 15 cellules par rapport à la ligne de base avant la dose ou ≥ 2 degrés d'augmentation de la poussée de la chambre antérieure par rapport à la ligne de base avant la dose ) commencent à prendre des anti-inflammatoires (appelés médicaments de « sauvetage »). Le nombre de sujets commençant le traitement « Rescue » est enregistré à chaque visite d'étude.
Première dose au jour postopératoire 22 (partie A) ou au jour 15 (partie B)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (Réel)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPN-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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