Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности APP13007 для лечения воспаления и боли после операции по удалению катаракты

1 июня 2023 г. обновлено: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование фазы 2A, состоящее из двух частей, для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности APP13007 для лечения воспаления и боли после операции по удалению катаракты.

Это исследование фазы 2a, состоящее из 2 частей (обозначенных как Части A и B), в котором будет оцениваться сила дозы APP13007 и частота дозирования рандомизированным методом двойной маски для сравнения с соответствующим плацебо-носителем. Сначала будет проведена часть A для оценки 0,05% APP13007 и соответствующего плацебо-носителя в соотношении приблизительно 1:1 примерно у 42 субъектов, у которых возникло послеоперационное воспаление в первый день после плановой неосложненной операции по удалению катаракты и которые соответствуют всем критериям приемлемости. Основываясь на результатах части A, часть B исследования может быть открыта для регистрации для оценки 0,05% и/или 0,1% APP13007 при различной частоте дозирования примерно у 84 субъектов, а также в соотношении примерно 1:1, активное вещество по сравнению с плацебо. . В каждой части субъекты будут периодически возвращаться для оценки исследования в течение периода лечения, а затем для последующего посещения примерно через 1 неделю после прекращения приема исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Bowden Eye and Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ожидается односторонняя неосложненная экстракция катаракты с помощью факоэмульсификации и имплантация заднекамерной интраокулярной линзы в один глаз.
  • По мнению исследователя, потенциал исследования раннего лечения диабетической ретинопатии оценивается в 0,7 (20/100) или лучше в исследуемом глазу.
  • Имеют > 10 и ≤ 30 клеток в передней камере.
  • Иметь внутриглазное давление ≤ 30 мм рт.

Критерий исключения:

  • Количество клеток передней камеры > 0 или любые признаки внутриглазного воспаления.
  • Иметь > 0 баллов по оценке глазной боли в любом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: APP13007 0,05% два раза в день (дважды в день) [Часть A]
По 1 капле 0,05% APP13007 2 раза в день в течение 21 дня в оперированный глаз.
Лекарство: APP13007, 0,05%
APP13007 капли глазные, 0,05%
Экспериментальный: APP13007 0,05% плацебо два раза в день (дважды в день) [Часть A]
1 капля 0,05% APP13007, соответствующая наполнителю плацебо, два раза в день в течение 21 дня в прооперированный глаз.
Лекарство: APP13007 Плацебо, 0,05%
APP13007 плацебо глазные капли, 0,05%
Экспериментальный: APP13007 0,05% два раза в день (2 раза в день) и один раз в день (QD) [Часть B]
По 1 капле 0,05% APP13007 2 раза в день в течение 3 дней, затем по 1 капле 1 раз в день в течение 11 дней в оперированный глаз.
Лекарство: APP13007, 0,05%
APP13007 капли глазные, 0,05%
Экспериментальный: APP13007 0,05% плацебо два раза в день (2 раза в день) и один раз в день (QD) [Часть B]
1 капля, соответствующая плацебо-носителю для 0,05% APP13007, два раза в день в течение 3 дней, затем по 1 капле один раз в день в течение 11 дней в прооперированный глаз
Лекарство: APP13007 Плацебо, 0,05%
APP13007 плацебо глазные капли, 0,05%
Экспериментальный: APP13007 0,1% два раза в день (2 раза в день) и один раз в день (QD) [Часть B]
По 1 капле 0,1% APP13007 2 раза в день в течение 3 дней, затем по 1 капле 1 раз в день в течение 11 дней в оперированный глаз.
Лекарство: APP13007, 0,1%
APP13007 капли глазные, 0,1%
Экспериментальный: APP13007 0,1% плацебо два раза в день (2 раза в день) и один раз в день (QD) [Часть B]
1 капля, соответствующая плацебо-носителю для 0,1% APP13007, два раза в день в течение 3 дней, затем по 1 капле один раз в день в течение 11 дней в оперированный глаз
Лекарство: APP13007 Плацебо, 0,1%
APP13007 плацебо глазные капли, 0,1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: От первой дозы до 28-го дня после операции (часть A) или 22-го дня (часть B)
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения, и количество участников.
От первой дозы до 28-го дня после операции (часть A) или 22-го дня (часть B)
Внутриглазное давление — изменение от исходного уровня (POD1 до введения дозы) до окончания лечения в оперированном исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 22 (часть A) или 15 день (часть B)
Внутриглазное давление измеряют в мм рт. ст. при каждом посещении исследования с помощью аппланационного тонометра Гольдмана. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается путем вычитания значения измерения до лечения из значения при каждом посещении.
Исходный уровень и послеоперационный день 22 (часть A) или 15 день (часть B)
Абсолютное количество клеток передней камеры — изменение от исходного уровня (POD1 до введения дозы) до POD 15 в оперированном исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 15
Количество клеток в передней камере глаза подсчитывают с помощью биомикроскопии с щелевой лампой при каждом посещении исследования, и результаты сообщают как количество клеток в области 1 мм х 1 мм.
Исходный уровень и послеоперационный день 15
Острота зрения — изменение от исходного уровня (POD1 до введения дозы) до окончания лечения в оперированном исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 22 (часть A) или 15 день (часть B)
Остроту зрения в каждом глазу корректируют с помощью метода пинхола, а остроту определяют количественно по шкале logMAR (минимальный угол разрешения) с использованием диаграмм «Исследования ранней терапии диабетической ретинопатии» [ETDRS] для правого и левого глаза. Оценка logMAR рассчитывается с использованием количества неправильных букв.
Исходный уровень и послеоперационный день 22 (часть A) или 15 день (часть B)
Степень глазной боли — изменение от исходного уровня (POD1 до введения дозы) до POD15 в оперированном исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 15
Глазная боль измеряется в каждом глазу с использованием пятибалльной (0-4) шкалы степени глазной боли, сообщаемой субъектом (0 = отсутствие боли; 4 = сильная боль).
Исходный уровень и послеоперационный день 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты с числом клеток передней камеры = 0 на POD15 в прооперированном исследуемом глазу без реанимационных препаратов
Временное ограничение: Послеоперационный день 15
Количество клеток в передней камере глаза подсчитывают с помощью биомикроскопии с щелевой лампой при каждом посещении исследования, и результаты сообщают как количество клеток в области 1 мм х 1 мм.
Послеоперационный день 15
Субъекты со степенью боли в глазах = 0 на POD 15 в прооперированном исследуемом глазу без реанимационных препаратов
Временное ограничение: Послеоперационный день 15
Глазная боль измеряется в каждом глазу с использованием пятибалльной (0-4) шкалы степени глазной боли, сообщаемой субъектом (0 = отсутствие боли; 4 = сильная боль).
Послеоперационный день 15
Вспышка передней камеры — изменение от исходного уровня (POD1 до введения дозы) до окончания лечения в оперированном исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 22 (часть A) или 15 день (часть B)
Степень помутнения (блеска) в передней камере глаза измеряют с помощью биомикроскопии с щелевой лампой и количественно оценивают по пятибалльной (0-4) шкале степени помутнения передней камеры (0 = нет; 4 = интенсивное). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается путем вычитания значения измерения до лечения из значения при каждом посещении.
Исходный уровень и послеоперационный день 22 (часть A) или 15 день (часть B)
Субъекты, использующие противовоспалительные «спасательные» лекарства в конце лечения
Временное ограничение: Первая доза на 22-й послеоперационный день (часть A) или 15-й день (часть B)
Субъекты, которые не реагируют на исследуемое лечение после рандомизации (количество клеток передней камеры > 30 клеток или увеличение количества клеток передней камеры на > 15 клеток по сравнению с исходным уровнем до введения дозы или ≥ 2 степени увеличения вспышки в передней камере по сравнению с исходным уровнем до введения дозы) ) начинают прием противовоспалительных препаратов (называемых «спасательными» препаратами). Количество субъектов, начинающих прием «спасательного» препарата, регистрируется при каждом визите в рамках исследования.
Первая доза на 22-й послеоперационный день (часть A) или 15-й день (часть B)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPN-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования APP13007, 0,05%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться