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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de APP13007 para tratar la inflamación y el dolor después de la cirugía de cataratas

1 de junio de 2023 actualizado por: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2A multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de dos partes, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de APP13007 para el tratamiento de la inflamación y el dolor después de la cirugía de cataratas

Este es un estudio de Fase 2a, de 2 partes (designadas Partes A y B) que evaluará la potencia de la dosis y la frecuencia de la dosis de APP13007 de forma aleatoria y con doble enmascaramiento para compararlo con el vehículo placebo correspondiente. La Parte A se llevará a cabo primero para evaluar APP13007 al 0,05 % y el vehículo placebo correspondiente en una proporción aproximada de 1:1 en aproximadamente 42 sujetos que experimentaron inflamación posoperatoria el primer día después de una cirugía de cataratas de rutina y sin complicaciones y que cumplieron con todos los criterios de elegibilidad. Con base en los resultados de la Parte A, la Parte B del estudio puede estar abierta para la inscripción para evaluar 0.05 % y/o 0.1 % de APP13007 en varias frecuencias de dosificación en aproximadamente 84 sujetos, también en una proporción aproximada de 1:1, activo versus placebo . En cada Parte, los sujetos regresarán periódicamente para las evaluaciones del estudio durante el período de tratamiento y luego para una visita de seguimiento aproximadamente 1 semana después de suspender el fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Bowden Eye and Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se espera que se someta a una extracción de cataratas unilateral sin complicaciones mediante facoemulsificación e implante de lente intraocular de cámara posterior en un ojo.
  • En opinión del investigador, tener un potencial estimado del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética de 0,7 (20/100) o mejor en el ojo del estudio.
  • Tener > 10 y ≤ 30 células en cámara anterior.
  • Tener una presión intraocular ≤ 30 mmHg.

Criterio de exclusión:

  • Tener un recuento de células de la cámara anterior > 0 o cualquier evidencia de inflamación intraocular.
  • Tener una puntuación > 0 en la evaluación del dolor ocular en cualquiera de los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APP13007 0,05 % dos veces al día (BID) [Parte A]
1 gota 0,05% APP13007 dos veces al día durante 21 días en el ojo operado
Droga: APP13007, 0,05%
Colirio APP13007, 0,05 %
Experimental: APP13007 0.05% Placebo dos veces al día (BID) [Parte A]
1 gota de placebo del vehículo correspondiente para APP13007 al 0,05 % dos veces al día durante 21 días en el ojo operado
Droga: APP13007 Placebo, 0,05 %
APP13007 colirio de placebo, 0,05 %
Experimental: APP13007 0,05 % dos veces al día (BID) y una vez al día (QD) [Parte B]
1 gota de APP13007 al 0,05 % dos veces al día durante 3 días seguida de 1 gota una vez al día durante 11 días en el ojo operado
Droga: APP13007, 0,05%
Colirio APP13007, 0,05 %
Experimental: APP13007 Placebo al 0,05 % dos veces al día (BID) y una vez al día (QD) [Parte B]
1 gota de placebo del vehículo correspondiente para APP13007 al 0,05 % dos veces al día durante 3 días seguido de 1 gota una vez al día durante 11 días en el ojo operado
Droga: APP13007 Placebo, 0,05 %
APP13007 colirio de placebo, 0,05 %
Experimental: APP13007 0,1 % dos veces al día (BID) y una vez al día (QD) [Parte B]
1 gota de APP13007 al 0,1 % dos veces al día durante 3 días seguida de 1 gota una vez al día durante 11 días en el ojo operado
Droga: APP13007, 0,1%
Colirio APP13007, 0,1 %
Experimental: APP13007 Placebo al 0,1 % dos veces al día (BID) y una vez al día (QD) [Parte B]
1 gota de placebo del vehículo correspondiente para APP13007 al 0,1 % dos veces al día durante 3 días seguido de 1 gota una vez al día durante 11 días en el ojo operado
Droga: APP13007 Placebo, 0,1 %
APP13007 colirio de placebo, 0,1 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día postoperatorio 28 (Parte A) o el día 22 (Parte B)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento y número de participantes.
Desde la primera dosis hasta el día postoperatorio 28 (Parte A) o el día 22 (Parte B)
Presión intraocular: cambio desde el valor inicial (POD1 antes de la dosificación) hasta el final del tratamiento en el ojo del estudio operado
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio Día 22 (Parte A) o Día 15 (Parte B)
La presión intraocular se mide en mm Hg en cada visita del estudio con un tonómetro de aplanación Goldmann. El cambio desde la línea de base se calcula restando el valor de la medición previa al tratamiento del valor en cada visita.
Línea de base y postoperatorio Día 22 (Parte A) o Día 15 (Parte B)
Recuento absoluto de células de la cámara anterior: cambio desde el valor inicial (POD1 antes de la dosificación) hasta el POD 15 en el ojo del estudio operado
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio Día 15
El número de células en la cámara anterior del ojo se cuenta mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura en cada visita del estudio y los resultados se informan como el número de células en un área de 1 mm x 1 mm.
Línea de base y postoperatorio Día 15
Agudeza visual: cambio desde el inicio (POD1 antes de la dosificación) hasta el final del tratamiento en el ojo del estudio operado
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio Día 22 (Parte A) o Día 15 (Parte B)
La agudeza visual en cada ojo se corrige usando el método del agujero de alfiler y la agudeza se cuantifica en una escala logMAR (ángulo mínimo de resolución) usando los gráficos del 'Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano' [ETDRS] para los ojos derecho e izquierdo. La puntuación logMAR se calcula utilizando el número de letras incorrectas.
Línea de base y postoperatorio Día 22 (Parte A) o Día 15 (Parte B)
Grado de dolor ocular: cambio desde el inicio (POD1 antes de la dosificación) hasta el POD15 en el ojo del estudio operado
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio Día 15
El dolor ocular se mide en cada ojo usando una escala de grado de dolor ocular de cinco puntos (0-4) informada por el sujeto (0 = sin dolor; 4 = dolor intenso).
Línea de base y postoperatorio Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos con recuento de células de la cámara anterior = 0 en POD15 en el ojo de estudio operado sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 15
El número de células en la cámara anterior del ojo se cuenta mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura en cada visita del estudio y los resultados se informan como el número de células en un área de 1 mm x 1 mm.
Postoperatorio Día 15
Sujetos con grado de dolor ocular = 0 en el POD 15 en el ojo del estudio operado sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 15
El dolor ocular se mide en cada ojo usando una escala de grado de dolor ocular de cinco puntos (0-4) informada por el sujeto (0 = sin dolor; 4 = dolor intenso).
Postoperatorio Día 15
Ensanchamiento de la cámara anterior: cambio desde el inicio (POD1 antes de la dosificación) hasta el final del tratamiento en el ojo del estudio operado
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio Día 22 (Parte A) o Día 15 (Parte B)
El grado de turbidez (destellos) en la cámara anterior del ojo se mide mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura y se cuantifica en una escala de grado de destellos de la cámara anterior de cinco puntos (0-4) (0 = ninguno; 4 = intenso). El cambio desde la línea de base se calcula restando el valor de la medición previa al tratamiento del valor en cada visita.
Línea de base y postoperatorio Día 22 (Parte A) o Día 15 (Parte B)
Sujetos que usan medicación antiinflamatoria de "rescate" hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Primera dosis al día postoperatorio 22 (Parte A) o día 15 (Parte B)
Sujetos que no respondieron al tratamiento del estudio después de la aleatorización (recuento de células de la cámara anterior > 30 células o un aumento en el recuento de células de la cámara anterior en > 15 células desde el inicio previo a la dosis o ≥ 2 grados de aumento en la llamarada de la cámara anterior desde el inicio previo a la dosis ) comienzan con medicación antiinflamatoria (denominada medicación de "rescate"). El número de sujetos que inician la medicación de 'Rescate' se registra en cada visita del estudio.
Primera dosis al día postoperatorio 22 (Parte A) o día 15 (Parte B)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPN-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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