Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van APP13007 voor de behandeling van ontstekingen en pijn na staaroperaties
1 juni 2023 bijgewerkt door: Formosa Pharmaceuticals, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, tweedelig, placebogecontroleerd fase 2A-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van APP13007 voor de behandeling van ontsteking en pijn na cataractchirurgie te evalueren
Dit is een fase 2a, 2-delige studie (aangeduid als delen A en B) die de dosissterkte en doseringsfrequentie van APP13007 op een gerandomiseerde dubbelgemaskeerde manier zal evalueren ter vergelijking met de respectieve overeenkomende voertuig-placebo.
Deel A zal als eerste worden uitgevoerd om 0,05% APP13007 en bijpassende voertuig-placebo te evalueren in een verhouding van ongeveer 1:1 bij ongeveer 42 proefpersonen die een postoperatieve ontsteking ervaren op de eerste dag na een routinematige, ongecompliceerde staaroperatie en die voldoen aan alle geschiktheidscriteria.
Op basis van de resultaten van deel A, kan deel B van de studie openstaan voor inschrijving om 0,05% en/of 0,1% APP13007 te evalueren bij verschillende doseringsfrequenties bij ongeveer 84 proefpersonen, ook in een verhouding van ongeveer 1:1, actief vs. placebo .
In elk deel komen proefpersonen periodiek terug voor studiebeoordelingen tijdens de behandelingsperiode en vervolgens voor een vervolgbezoek ongeveer 1 week na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- United Medical Research Institute
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Bowden Eye and Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Keystone Research Ltd.
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zal naar verwachting eenzijdige ongecompliceerde cataractextractie ondergaan via phaco-emulsificatie en intraoculaire lensimplantatie in de achterste oogkamer in één oog.
- Naar de mening van de onderzoeker, hebben Early Treatment Diabetic Retinopathy Study geschat potentieel van 0,7 (20/100) of beter in onderzoeksoog.
- Hebben > 10 en ≤ 30 cellen in de voorste oogkamer.
- Een intraoculaire druk ≤ 30 mmHg hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Een celgetal in de voorste kamer hebben > 0 of enig bewijs van intraoculaire ontsteking.
- Heb een score > 0 op Ocular Pain Assessment in beide ogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APP13007 0,05% tweemaal daags (BID) [Deel A]
1 druppel 0,05% APP13007 tweemaal daags gedurende 21 dagen in het geopereerde oog
|
APP13007 oogdruppel, 0,05%
|
|
Experimenteel: APP13007 0,05% Placebo tweemaal daags (BID) [Deel A]
1 druppel overeenkomend voertuig placebo voor 0,05% APP13007 tweemaal daags gedurende 21 dagen in het geopereerde oog
|
APP13007 placebo-oogdruppel, 0,05%
|
|
Experimenteel: APP13007 0,05% tweemaal daags (BID) en eenmaal daags (QD) [Deel B]
1 druppel 0,05% APP13007 tweemaal daags gedurende 3 dagen gevolgd door 1 druppel eenmaal daags gedurende 11 dagen in het geopereerde oog
|
APP13007 oogdruppel, 0,05%
|
|
Experimenteel: APP13007 0,05% Placebo tweemaal daags (BID) en eenmaal daags (QD) [Deel B]
1 druppel overeenkomend vehiculum placebo voor 0,05% APP13007 tweemaal daags gedurende 3 dagen gevolgd door 1 druppel eenmaal daags gedurende 11 dagen in het geopereerde oog
|
APP13007 placebo-oogdruppel, 0,05%
|
|
Experimenteel: APP13007 0,1% tweemaal daags (BID) en eenmaal daags (QD) [Deel B]
1 druppel 0,1% APP13007 tweemaal daags gedurende 3 dagen gevolgd door 1 druppel eenmaal daags gedurende 11 dagen in het geopereerde oog
|
APP13007 oogdruppel, 0,1%
|
|
Experimenteel: APP13007 0,1% Placebo tweemaal daags (BID) en eenmaal daags (QD) [Deel B]
1 druppel overeenkomend vehiculum placebo voor 0,1% APP13007 tweemaal daags gedurende 3 dagen gevolgd door 1 druppel eenmaal daags gedurende 11 dagen in het geopereerde oog
|
APP13007 placebo-oogdruppel, 0,1%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot postoperatieve dag 28 (deel A) of dag 22 (deel B)
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en aantal deelnemers.
|
Van de eerste dosis tot postoperatieve dag 28 (deel A) of dag 22 (deel B)
|
|
Intraoculaire druk - Verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) tot einde behandeling in het geopereerde onderzoeksoog
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 22 (deel A) of dag 15 (deel B)
|
De intraoculaire druk wordt bij elk studiebezoek gemeten in mm Hg met een Goldmann applanatie-tonometer.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de meetwaarde voor de behandeling af te trekken van de waarde bij elk bezoek.
|
Baseline en postoperatieve dag 22 (deel A) of dag 15 (deel B)
|
|
Absoluut aantal cellen in de voorste kamer - verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) naar POD 15 in het geopereerde onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn en postoperatieve dag 15
|
Het aantal cellen in de voorste oogkamer wordt bij elk studiebezoek geteld met behulp van spleetlampbiomicroscopie en de resultaten worden gerapporteerd als aantal cellen in een gebied van 1 mm x 1 mm.
|
Basislijn en postoperatieve dag 15
|
|
Gezichtsscherpte - verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) tot einde behandeling in het geopereerde onderzoeksoog
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 22 (deel A) of dag 15 (deel B)
|
De gezichtsscherpte in elk oog wordt gecorrigeerd met behulp van de pinhole-methode en de scherpte wordt gekwantificeerd op een logMAR-schaal (minimale resolutiehoek) met behulp van de 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-grafieken voor rechter- en linkeroog.
Een logMAR-score wordt berekend aan de hand van het aantal onjuiste letters.
|
Baseline en postoperatieve dag 22 (deel A) of dag 15 (deel B)
|
|
Oculaire pijngraad - Verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) naar POD15 in het geopereerde onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn en postoperatieve dag 15
|
Oogpijn wordt in elk oog gemeten met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vijfpunts (0-4) schaal voor oogpijn (0 = geen pijn; 4 = hevige pijn).
|
Basislijn en postoperatieve dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefpersonen met celgetal in de voorste kamer = 0 bij POD15 in het geopereerde onderzoeksoog zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 15
|
Het aantal cellen in de voorste oogkamer wordt bij elk studiebezoek geteld met behulp van spleetlampbiomicroscopie en de resultaten worden gerapporteerd als aantal cellen in een gebied van 1 mm x 1 mm.
|
Postoperatieve Dag 15
|
|
Proefpersonen met oculaire pijngraad = 0 bij POD 15 in het geopereerde onderzoeksoog zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 15
|
Oogpijn wordt in elk oog gemeten met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vijfpunts (0-4) schaal voor oogpijn (0 = geen pijn; 4 = hevige pijn).
|
Postoperatieve Dag 15
|
|
Flare in de voorste kamer - Verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) naar einde van behandeling in het geopereerde onderzoeksoog
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 22 (deel A) of dag 15 (deel B)
|
De mate van troebelheid (flare) in de voorste kamer van het oog wordt gemeten met behulp van spleetlampbiomicroscopie en gekwantificeerd op een vijfpunts (0-4) schaal voor flare-graad van de voorste oogkamer (0 = geen; 4 = intens).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de meetwaarde voor de behandeling af te trekken van de waarde bij elk bezoek.
|
Baseline en postoperatieve dag 22 (deel A) of dag 15 (deel B)
|
|
Onderwerpen Gebruik van ontstekingsremmende 'rescue'-medicatie tot aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Eerste dosis tot postoperatieve dag 22 (deel A) of dag 15 (deel B)
|
Proefpersonen die niet reageren op de onderzoeksbehandeling na randomisatie (celtelling in de voorste oogkamer > 30 cellen of een toename van het aantal cellen in de voorste oogkamer met > 15 cellen ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de dosis of ≥ 2 graad toename van de toename van de voorste oogkamer vanaf de uitgangswaarde vóór de dosis ) worden gestart met ontstekingsremmende medicatie (ook wel 'Rescue'-medicatie genoemd).
Bij elk studiebezoek wordt het aantal proefpersonen geregistreerd dat met 'Rescue'-medicatie begint.
|
Eerste dosis tot postoperatieve dag 22 (deel A) of dag 15 (deel B)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPN-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op APP13007, 0,05%
-
Formosa Pharmaceuticals, Inc.VoltooidOogontsteking en pijn na staaroperatieVerenigde Staten
-
Formosa Pharmaceuticals, Inc.VoltooidOogontsteking en pijnVerenigde Staten, Puerto Rico