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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'APP13007 per trattare l'infiammazione e il dolore dopo l'intervento di cataratta

1 giugno 2023 aggiornato da: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2A multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in due parti, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'APP13007 per il trattamento dell'infiammazione e del dolore dopo l'intervento di cataratta

Questo è uno studio di Fase 2a, in 2 parti (designato Parti A e B) che valuterà l'intensità della dose e la frequenza di dosaggio dell'APP13007 in modo randomizzato in doppio cieco per il confronto con il rispettivo veicolo placebo corrispondente. La Parte A sarà condotta per prima per valutare lo 0,05% di APP13007 e il corrispondente veicolo placebo in un rapporto approssimativo di 1:1 in circa 42 soggetti che manifestano infiammazione postoperatoria il primo giorno dopo l'intervento di cataratta di routine, non complicato e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità. Sulla base dei risultati della Parte A, la Parte B dello studio può essere aperta all'arruolamento per valutare lo 0,05% e/o lo 0,1% di APP13007 a varie frequenze di dosaggio in circa 84 soggetti, anche in un rapporto approssimativo 1:1, attivo vs. placebo . In ogni Parte, i soggetti torneranno periodicamente per le valutazioni dello studio durante il periodo di trattamento e quindi per una visita di follow-up circa 1 settimana dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Bowden Eye and Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dovrebbe essere sottoposto a estrazione unilaterale della cataratta senza complicazioni tramite facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare della camera posteriore in un occhio.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, lo studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce ha un potenziale stimato di 0,7 (20/100) o migliore nell'occhio dello studio.
  • Avere > 10 e ≤ 30 cellule nella camera anteriore.
  • Avere una pressione intraoculare ≤ 30 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Avere una conta delle cellule della camera anteriore > 0 o qualsiasi evidenza di infiammazione intraoculare.
  • Avere un punteggio > 0 nella valutazione del dolore oculare in entrambi gli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APP13007 0,05% due volte al giorno (BID) [Parte A]
1 goccia di APP13007 allo 0,05% due volte al giorno per 21 giorni nell'occhio operato
Droga: APP13007, 0,05%
APP13007 collirio, 0,05%
Sperimentale: APP13007 0,05% Placebo due volte al giorno (BID) [Parte A]
1 goccia corrispondente veicolo placebo per 0,05% APP13007 due volte al giorno per 21 giorni all'occhio operato
Droga: APP13007 placebo, 0,05%
APP13007 collirio placebo, 0,05%
Sperimentale: APP13007 0,05% due volte al giorno (BID) e una volta al giorno (QD) [Parte B]
1 goccia 0,05% APP13007 due volte al giorno per 3 giorni seguita da 1 goccia una volta al giorno per 11 giorni nell'occhio operato
Droga: APP13007, 0,05%
APP13007 collirio, 0,05%
Sperimentale: APP13007 0,05% Placebo due volte al giorno (BID) e una volta al giorno (QD) [Parte B]
1 goccia corrispondente veicolo placebo per 0,05% APP13007 due volte al giorno per 3 giorni seguita da 1 goccia una volta al giorno per 11 giorni nell'occhio operato
Droga: APP13007 placebo, 0,05%
APP13007 collirio placebo, 0,05%
Sperimentale: APP13007 0,1% due volte al giorno (BID) e una volta al giorno (QD) [Parte B]
1 goccia 0,1% APP13007 due volte al giorno per 3 giorni seguita da 1 goccia una volta al giorno per 11 giorni nell'occhio operato
Droga: APP13007, 0,1%
APP13007 collirio, 0,1%
Sperimentale: APP13007 0,1% Placebo due volte al giorno (BID) e una volta al giorno (QD) [Parte B]
1 goccia corrispondente veicolo placebo per 0,1% APP13007 due volte al giorno per 3 giorni seguita da 1 goccia una volta al giorno per 11 giorni nell'occhio operato
Droga: APP13007 placebo, 0,1%
APP13007 collirio placebo, 0,1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose al giorno 28 post-operatorio (parte A) o al giorno 22 (parte B)
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento e numero di partecipanti.
Dalla prima dose al giorno 28 post-operatorio (parte A) o al giorno 22 (parte B)
Pressione intraoculare - Variazione dal basale (POD1 prima della somministrazione) alla fine del trattamento nell'occhio dello studio operato
Lasso di tempo: Basale e post-operatorio Giorno 22 (Parte A) o Giorno 15 (Parte B)
La pressione intraoculare viene misurata in mm Hg ad ogni visita di studio con un tonometro ad applanazione Goldmann. La variazione rispetto al basale viene calcolata sottraendo il valore della misurazione pretrattamento dal valore di ciascuna visita.
Basale e post-operatorio Giorno 22 (Parte A) o Giorno 15 (Parte B)
Conta assoluta delle cellule della camera anteriore - Variazione dal basale (POD1 prima della somministrazione) a POD 15 nell'occhio dello studio operato
Lasso di tempo: Baseline e giorno post-operatorio 15
Il numero di cellule nella camera anteriore dell'occhio viene contato utilizzando la biomicroscopia con lampada a fessura ad ogni visita di studio e i risultati sono riportati come numero di cellule in un'area di 1 mm x 1 mm.
Baseline e giorno post-operatorio 15
Acuità visiva - Variazione dal basale (POD1 prima della somministrazione) alla fine del trattamento nell'occhio dello studio operato
Lasso di tempo: Basale e post-operatorio Giorno 22 (Parte A) o Giorno 15 (Parte B)
L'acuità visiva in ciascun occhio viene corretta utilizzando il metodo del foro stenopeico e l'acuità viene quantificata su una scala logMAR (angolo minimo di risoluzione) utilizzando i grafici "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" [ETDRS] per gli occhi destro e sinistro. Un punteggio logMAR viene calcolato utilizzando il numero di lettere errate.
Basale e post-operatorio Giorno 22 (Parte A) o Giorno 15 (Parte B)
Grado del dolore oculare - Variazione dal basale (POD1 prima della somministrazione) a POD15 nell'occhio dello studio operato
Lasso di tempo: Baseline e giorno post-operatorio 15
Il dolore oculare viene misurato in ciascun occhio utilizzando una scala di grado del dolore oculare a cinque punti (0-4) riferita dal soggetto (0 = nessun dolore; 4 = dolore intenso).
Baseline e giorno post-operatorio 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con conta cellulare della camera anteriore = 0 a POD15 nell'occhio dello studio operato senza farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 15
Il numero di cellule nella camera anteriore dell'occhio viene contato utilizzando la biomicroscopia con lampada a fessura ad ogni visita di studio e i risultati sono riportati come numero di cellule in un'area di 1 mm x 1 mm.
Giorno post-operatorio 15
Soggetti con grado di dolore oculare = 0 a POD 15 nell'occhio dello studio operato senza farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 15
Il dolore oculare viene misurato in ciascun occhio utilizzando una scala di grado del dolore oculare a cinque punti (0-4) riferita dal soggetto (0 = nessun dolore; 4 = dolore intenso).
Giorno post-operatorio 15
Flare della camera anteriore - Passaggio dal basale (POD1 prima della somministrazione) alla fine del trattamento nell'occhio dello studio operato
Lasso di tempo: Basale e post-operatorio Giorno 22 (Parte A) o Giorno 15 (Parte B)
Il grado di torbidità (bagliore) nella camera anteriore dell'occhio viene misurato mediante biomicroscopia con lampada a fessura e quantificato su una scala di grado di bagliore della camera anteriore a cinque punti (0-4) (0 = nessuno; 4 = intenso). La variazione rispetto al basale viene calcolata sottraendo il valore della misurazione pretrattamento dal valore di ciascuna visita.
Basale e post-operatorio Giorno 22 (Parte A) o Giorno 15 (Parte B)
Soggetti che usano farmaci antinfiammatori di "salvataggio" fino alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose al giorno 22 post-operatorio (parte A) o al giorno 15 (parte B)
Soggetti che non rispondono al trattamento in studio dopo la randomizzazione (conta delle cellule della camera anteriore > 30 cellule o aumento della conta delle cellule della camera anteriore di > 15 cellule rispetto al basale pre-dose o ≥ 2 grado di aumento della riacutizzazione della camera anteriore rispetto al basale pre-dose ) vengono avviati farmaci antinfiammatori (indicati come farmaci di "salvataggio"). Il numero di soggetti che iniziano il farmaco "Rescue" viene registrato ad ogni visita dello studio.
Dalla prima dose al giorno 22 post-operatorio (parte A) o al giorno 15 (parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPN-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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