Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af APP13007 til behandling af betændelse og smerter efter kataraktkirurgi

1. juni 2023 opdateret af: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, todelt, placebokontrolleret fase 2A-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af APP13007 til behandling af inflammation og smerte efter kataraktkirurgi

Dette er et fase 2a, 2-delt studie (benævnt Del A og B), der vil evaluere APP13007 dosisstyrke og doseringsfrekvens på en randomiseret dobbeltmasket måde til sammenligning med den respektive matchende vehikelplacebo. Del A vil blive udført først for at evaluere 0,05 % APP13007 og matchende vehikelplacebo i et omtrentligt forhold på 1:1 hos ca. 42 forsøgspersoner, som oplever postoperativ inflammation på den første dag efter rutinemæssig, ukompliceret kataraktoperation, og som opfylder alle berettigelseskriterier. Baseret på resultaterne af del A, kan del B af undersøgelsen være åben for tilmelding til evaluering af 0,05 % og/eller 0,1 % APP13007 ved forskellige doseringsfrekvenser hos ca. 84 forsøgspersoner, også i et omtrentligt 1:1-forhold, aktiv vs. placebo . I hver del vil forsøgspersonerne vende tilbage periodisk til undersøgelsesvurderinger i løbet af behandlingsperioden og derefter til et opfølgningsbesøg ca. 1 uge efter at have stoppet undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Bowden Eye and Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventes at gennemgå ensidig ukompliceret grå stærekstraktion via phacoemulsification og posterior kammer intraokulær linseimplantation i det ene øje.
  • Efter investigators mening, har Early Treatment Diabetic Retinopathy Study estimeret potentiale på 0,7 (20/100) eller bedre i undersøgelsens øje.
  • Har > 10 og ≤ 30 celler i forkammeret.
  • Har et intraokulært tryk ≤ 30 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et forkammercelletal > 0 eller tegn på intraokulær inflammation.
  • Få en score > 0 på vurdering af øjensmerter i begge øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APP13007 0,05 % to gange dagligt (BID) [Del A]
1 dråbe 0,05 % APP13007 to gange dagligt i 21 dage til det opererede øje
Medicin: APP13007, 0,05 %
APP13007 øjendråbe, 0,05 %
Eksperimentel: APP13007 0,05 % Placebo to gange dagligt (BID) [Del A]
1 dråbe matchende vehikelplacebo for 0,05 % APP13007 to gange dagligt i 21 dage til det opererede øje
Medicin: APP13007 Placebo, 0,05 %
APP13007 placebo øjendråbe, 0,05 %
Eksperimentel: APP13007 0,05 % to gange dagligt (BID) og én gang dagligt (QD) [Del B]
1 dråbe 0,05 % APP13007 to gange dagligt i 3 dage efterfulgt af 1 dråbe én gang dagligt i 11 dage til det opererede øje
Medicin: APP13007, 0,05 %
APP13007 øjendråbe, 0,05 %
Eksperimentel: APP13007 0,05 % Placebo to gange dagligt (BID) og én gang dagligt (QD) [Del B]
1 dråbe matchende vehikelplacebo til 0,05 % APP13007 to gange dagligt i 3 dage efterfulgt af 1 dråbe én gang dagligt i 11 dage til det opererede øje
Medicin: APP13007 Placebo, 0,05 %
APP13007 placebo øjendråbe, 0,05 %
Eksperimentel: APP13007 0,1 % to gange dagligt (BID) og én gang dagligt (QD) [Del B]
1 dråbe 0,1 % APP13007 to gange dagligt i 3 dage efterfulgt af 1 dråbe én gang dagligt i 11 dage til det opererede øje
Medicin: APP13007, 0,1 %
APP13007 øjendråbe, 0,1 %
Eksperimentel: APP13007 0,1 % Placebo to gange dagligt (BID) og én gang dagligt (QD) [Del B]
1 dråbe matchende vehikelplacebo til 0,1 % APP13007 to gange dagligt i 3 dage efterfulgt af 1 dråbe én gang dagligt i 11 dage til det opererede øje
Medicin: APP13007 Placebo, 0,1 %
APP13007 placebo øjendråbe, 0,1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Fra første dosis til postoperativ dag 28 (del A) eller dag 22 (del B)
Antal uønskede hændelser, der opstår i behandlingen og antal deltagere.
Fra første dosis til postoperativ dag 28 (del A) eller dag 22 (del B)
Intraokulært tryk - Ændring fra baseline (POD1 før dosering) til afslutning af behandling i det opererede undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Intraokulært tryk måles i mm Hg ved hvert studiebesøg med et Goldmann applanationstonometer. Ændringen fra baseline beregnes ved at trække måleværdien for forbehandlingen fra værdien ved hvert besøg.
Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Absolut anterior kammercelleantal - Ændring fra baseline (POD1 før dosering) til POD 15 i det opererede undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Antallet af celler i øjets forkammer tælles ved brug af spaltelampebiomikroskopi ved hvert studiebesøg, og resultaterne rapporteres som antal celler i et 1 mm x 1 mm område.
Baseline og postoperativ dag 15
Synsstyrke - Ændring fra baseline (POD1 før dosering) til afslutning af behandling i det opererede undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Synsstyrken i hvert øje korrigeres ved hjælp af pinhole-metoden, og skarpheden kvantificeres på en logMAR-skala (minimal opløsningsvinkel) ved hjælp af 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagrammer for højre og venstre øjne. En logMAR Score beregnes ud fra antallet af forkerte bogstaver.
Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Okulær smertegrad - Ændring fra baseline (POD1 før dosering) til POD15 i det opererede undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Okulær smerte måles i hvert øje ved hjælp af en forsøgsperson-rapporteret fem-punkts (0-4) okulær smertegradskala (0 = ingen smerte; 4 = svær smerte).
Baseline og postoperativ dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med anterior kammercelleantal = 0 ved POD15 i det opererede undersøgelsesøje uden redningsmedicin
Tidsramme: Post-operativ dag 15
Antallet af celler i øjets forkammer tælles ved brug af spaltelampebiomikroskopi ved hvert studiebesøg, og resultaterne rapporteres som antal celler i et 1 mm x 1 mm område.
Post-operativ dag 15
Forsøgspersoner med okulær smertegrad = 0 ved POD 15 i det opererede undersøgelsesøje uden redningsmedicin
Tidsramme: Post-operativ dag 15
Okulær smerte måles i hvert øje ved hjælp af en forsøgsperson-rapporteret fem-punkts (0-4) okulær smertegradskala (0 = ingen smerte; 4 = svær smerte).
Post-operativ dag 15
Anterior Chamber Flare - Ændring fra baseline (POD1 før dosering) til afslutning af behandling i det opererede undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Graden af ​​uklarhed (opblussen) i øjets forkammer måles ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi og kvantificeres på en fempunkts (0-4) skala for forkammeropblødning (0 = ingen; 4 = Intens). Ændringen fra baseline beregnes ved at trække måleværdien for forbehandlingen fra værdien ved hvert besøg.
Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Forsøgspersoner, der bruger anti-inflammatorisk 'rednings'-medicin gennem afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Første dosis til postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Forsøgspersoner, som ikke responderer på undersøgelsesbehandling efter randomisering (celleantal i forkammer > 30 celler eller en stigning i celletal i forkammer med > 15 celler fra før-dosis baseline eller ≥ 2 grad af stigning i forreste kammer opblussen fra før-dosis baseline ) startes på anti-inflammatorisk medicin (benævnt 'Rescue' medicin). Antallet af forsøgspersoner, der starter med 'Rescue'-medicin, registreres ved hvert studiebesøg.
Første dosis til postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPN-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APP13007, 0,05 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner