Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av APP13007 for å behandle betennelse og smerte etter kataraktkirurgi

1. juni 2023 oppdatert av: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, todelt, placebokontrollert fase 2A-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av APP13007 for behandling av betennelse og smerte etter kataraktkirurgi

Dette er en fase 2a, 2-delt studie (utpekt del A og B) som vil evaluere APP13007 dosestyrke og doseringsfrekvens på en randomisert dobbeltmasket måte for sammenligning med den respektive matchende vehikelplacebo. Del A vil bli utført først for å evaluere 0,05 % APP13007 og matchende vehikelplacebo i et omtrentlig forhold på 1:1 hos omtrent 42 personer som opplever postoperativ betennelse den første dagen etter rutinemessig, ukomplisert kataraktkirurgi og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier. Basert på resultatene i del A, kan del B av studien være åpen for påmelding for å evaluere 0,05 % og/eller 0,1 % APP13007 ved forskjellig doseringsfrekvens hos omtrent 84 forsøkspersoner, også i et omtrentlig forhold på 1:1, aktiv vs. placebo . I hver del vil forsøkspersonene komme tilbake med jevne mellomrom for studievurderinger i løpet av behandlingsperioden og deretter for et oppfølgingsbesøk ca. 1 uke etter avsluttet studiemedikament.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Bowden Eye and Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventes å gjennomgå ensidig ukomplisert kataraktekstraksjon via fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon i det ene øyet.
  • Etter etterforskerens mening har tidlig behandling av diabetes retinopati-studie estimert potensialet til 0,7 (20/100) eller bedre i studieøyet.
  • Har > 10 og ≤ 30 celler i fremre kammer.
  • Har et intraokulært trykk ≤ 30 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et celletall i fremre kammer > 0 eller tegn på intraokulær betennelse.
  • Ha en score > 0 på vurdering av øyesmerte i begge øynene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APP13007 0,05 % to ganger daglig (BID) [Del A]
1 dråpe 0,05 % APP13007 to ganger daglig i 21 dager til det opererte øyet
Legemiddel: APP13007, 0,05 %
APP13007 øyedråpe, 0,05 %
Eksperimentell: APP13007 0,05 % Placebo to ganger daglig (BID) [Del A]
1 dråpe matchende vehikelplacebo for 0,05 % APP13007 to ganger daglig i 21 dager til det opererte øyet
Legemiddel: APP13007 Placebo, 0,05 %
APP13007 placebo øyedråpe, 0,05 %
Eksperimentell: APP13007 0,05 % to ganger daglig (BID) og én gang daglig (QD) [Del B]
1 dråpe 0,05 % APP13007 to ganger daglig i 3 dager etterfulgt av 1 dråpe én gang daglig i 11 dager til det opererte øyet
Legemiddel: APP13007, 0,05 %
APP13007 øyedråpe, 0,05 %
Eksperimentell: APP13007 0,05 % Placebo to ganger daglig (BID) og én gang daglig (QD) [Del B]
1 dråpe matchende vehikelplacebo for 0,05 % APP13007 to ganger daglig i 3 dager etterfulgt av 1 dråpe én gang daglig i 11 dager til det opererte øyet
Legemiddel: APP13007 Placebo, 0,05 %
APP13007 placebo øyedråpe, 0,05 %
Eksperimentell: APP13007 0,1 % to ganger daglig (BID) og én gang daglig (QD) [Del B]
1 dråpe 0,1 % APP13007 to ganger daglig i 3 dager etterfulgt av 1 dråpe én gang daglig i 11 dager til det opererte øyet
Legemiddel: APP13007, 0,1 %
APP13007 øyedråpe, 0,1 %
Eksperimentell: APP13007 0,1 % Placebo to ganger daglig (BID) og én gang daglig (QD) [Del B]
1 dråpe matchende vehikelplacebo for 0,1 % APP13007 to ganger daglig i 3 dager etterfulgt av 1 dråpe én gang daglig i 11 dager til det opererte øyet
Legemiddel: APP13007 Placebo, 0,1 %
APP13007 placebo øyedråpe, 0,1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akutte behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Fra første dose til postoperativ dag 28 (del A) eller dag 22 (del B)
Antall behandlingsoppståtte uønskede hendelser og antall deltakere.
Fra første dose til postoperativ dag 28 (del A) eller dag 22 (del B)
Intraokulært trykk - endring fra baseline (POD1 før dosering) til avsluttet behandling i det opererte studieøyet
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Intraokulært trykk måles i mm Hg ved hvert studiebesøk med et Goldmann applanasjonstonometer. Endringen fra baseline beregnes ved å trekke fra forbehandlingsmåleverdien fra verdien ved hvert besøk.
Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Absolutt anterior kammercelletall - endring fra baseline (POD1 før dosering) til POD 15 i det opererte studieøyet
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Antall celler i øyets fremre kammer telles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi ved hvert studiebesøk, og resultatene rapporteres som antall celler i et 1 mm x 1 mm område.
Baseline og postoperativ dag 15
Synsskarphet - endring fra baseline (POD1 før dosering) til slutten av behandlingen i det opererte studieøyet
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Synsstyrken i hvert øye korrigeres ved hjelp av pinhole-metoden, og skarpheten kvantifiseres på en logMAR-skala (minimal oppløsningsvinkel) ved bruk av 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagrammer for høyre og venstre øyne. En logMAR-poengsum beregnes ved å bruke antall feil bokstaver.
Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Okulær smertegrad - endring fra baseline (POD1 før dosering) til POD15 i det opererte studieøyet
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Øyesmerter måles i hvert øye ved hjelp av en forsøksperson-rapportert fem-punkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 4 = alvorlig smerte).
Baseline og postoperativ dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersoner med anterior kammercelletall = 0 ved POD15 i det opererte studieøyet uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 15
Antall celler i øyets fremre kammer telles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi ved hvert studiebesøk, og resultatene rapporteres som antall celler i et 1 mm x 1 mm område.
Postoperativ dag 15
Forsøkspersoner med okulær smertegrad = 0 ved POD 15 i det opererte studieøyet uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 15
Øyesmerter måles i hvert øye ved hjelp av en forsøksperson-rapportert fem-punkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 4 = alvorlig smerte).
Postoperativ dag 15
Anterior Chamber Flare - Endring fra baseline (POD1 før dosering) til slutten av behandlingen i det opererte studieøyet
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Graden av turbiditet (flare) i det fremre kammeret i øyet måles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi og kvantifiseres på en fempunkts (0-4) fremre kammer-flaregradskala (0 = ingen; 4 = Intens). Endringen fra baseline beregnes ved å trekke fra forbehandlingsmåleverdien fra verdien ved hvert besøk.
Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Personer som bruker antiinflammatorisk "rednings"-medisin gjennom avsluttet behandling
Tidsramme: Første dose til postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Forsøkspersoner som ikke responderer på studiebehandling etter randomisering (celletall i fremre kammer > 30 celler eller en økning i antall celler i fremre kammer med > 15 celler fra før-dose-baseline eller ≥ 2 grad av økning i fremre kammer-flare fra før-dose-baseline ) startes på betennelsesdempende medisiner (referert til som 'Rescue'-medisiner). Antall forsøkspersoner som starter med 'Rescue'-medisinering, registreres ved hvert studiebesøk.
Første dose til postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPN-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på APP13007, 0,05 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere