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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04089735
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von APP13007 zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach Kataraktoperationen
1. Juni 2023 aktualisiert von: Formosa Pharmaceuticals, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, zweiteilige, placebokontrollierte Phase-2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von APP13007 zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach Kataraktoperationen
Dies ist eine zweiteilige Phase-2a-Studie (bezeichnet als Teile A und B), die die Dosisstärke und Dosierungshäufigkeit von APP13007 auf randomisierte, doppelblinde Weise zum Vergleich mit dem entsprechenden passenden Vehikel-Placebo bewertet.
Teil A wird zuerst durchgeführt, um 0,05 % APP13007 und ein passendes Vehikel-Placebo in einem ungefähren Verhältnis von 1:1 bei ungefähr 42 Probanden zu bewerten, die am ersten Tag nach einer routinemäßigen, unkomplizierten Kataraktoperation eine postoperative Entzündung erleiden und alle Eignungskriterien erfüllen.
Basierend auf den Ergebnissen von Teil A kann Teil B der Studie für die Aufnahme offen sein, um 0,05 % und/oder 0,1 % APP13007 in verschiedenen Dosierungshäufigkeiten bei etwa 84 Probanden zu bewerten, auch in einem ungefähren Verhältnis von 1:1, aktiv vs. Placebo .
In jedem Teil werden die Probanden während des Behandlungszeitraums regelmäßig zur Studienbeurteilung und dann etwa 1 Woche nach Absetzen des Studienmedikaments zu einem Nachsorgebesuch zurückkehren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
- United Medical Research Institute
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Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Bowden Eye and Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Ophthalmology Associates
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
- Eye Care Specialists
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Keystone Research Ltd.
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voraussichtlich einer einseitigen, unkomplizierten Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation und Implantation einer Intraokularlinse in die Hinterkammer in einem Auge.
- Nach Meinung des Prüfarztes hat die Studie zur frühzeitigen Behandlung von diabetischer Retinopathie ein geschätztes Potenzial von 0,7 (20/100) oder besser im Studienauge.
- > 10 und ≤ 30 Zellen in der Vorderkammer haben.
- einen Augeninnendruck von ≤ 30 mmHg haben.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorderkammerzellzahl > 0 oder Anzeichen einer intraokularen Entzündung.
- Haben Sie eine Punktzahl > 0 bei der Beurteilung der Augenschmerzen in einem der Augen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: APP13007 0,05 % zweimal täglich (BID) [Teil A]
1 Tropfen 0,05 % APP13007 zweimal täglich für 21 Tage auf das operierte Auge
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APP13007 Augentropfen, 0,05 %
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Experimental: APP13007 0,05 % Placebo zweimal täglich (BID) [Teil A]
1 Tropfen passendes Vehikel-Placebo für 0,05 % APP13007 zweimal täglich für 21 Tage auf das operierte Auge
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APP13007 Placebo-Augentropfen, 0,05 %
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Experimental: APP13007 0,05 % zweimal täglich (BID) und einmal täglich (QD) [Teil B]
1 Tropfen 0,05 % APP13007 zweimal täglich für 3 Tage, gefolgt von 1 Tropfen einmal täglich für 11 Tage auf das operierte Auge
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APP13007 Augentropfen, 0,05 %
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Experimental: APP13007 0,05 % Placebo zweimal täglich (BID) und einmal täglich (QD) [Teil B]
1 Tropfen passendes Vehikel-Placebo für 0,05 % APP13007 zweimal täglich für 3 Tage, gefolgt von 1 Tropfen einmal täglich für 11 Tage auf das operierte Auge
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APP13007 Placebo-Augentropfen, 0,05 %
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Experimental: APP13007 0,1 % zweimal täglich (BID) und einmal täglich (QD) [Teil B]
1 Tropfen 0,1 % APP13007 zweimal täglich über 3 Tage, gefolgt von 1 Tropfen einmal täglich über 11 Tage auf das operierte Auge
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APP13007 Augentropfen, 0,1 %
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Experimental: APP13007 0,1 % Placebo zweimal täglich (BID) und einmal täglich (QD) [Teil B]
1 Tropfen passendes Vehikel-Placebo für 0,1 % APP13007 zweimal täglich für 3 Tage, gefolgt von 1 Tropfen einmal täglich für 11 Tage auf das operierte Auge
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APP13007 Placebo-Augentropfen, 0,1 %
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 28. postoperativen Tag (Teil A) oder 22. Tag (Teil B)
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse und Anzahl der Teilnehmer.
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Von der ersten Dosis bis zum 28. postoperativen Tag (Teil A) oder 22. Tag (Teil B)
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Augeninnendruck – Änderung vom Ausgangswert (POD1 vor der Dosierung) bis zum Ende der Behandlung im operierten Studienauge
Zeitfenster: Ausgangs- und postoperativer Tag 22 (Teil A) oder Tag 15 (Teil B)
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Der Augeninnendruck wird bei jedem Studienbesuch mit einem Goldmann-Applanationstonometer in mm Hg gemessen.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Messwert vor der Behandlung vom Wert bei jedem Besuch subtrahiert wird.
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Ausgangs- und postoperativer Tag 22 (Teil A) oder Tag 15 (Teil B)
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Absolute Zellzahl in der Vorderkammer – Änderung vom Ausgangswert (POD1 vor der Dosierung) zu POD 15 im operierten Studienauge
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 15
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Die Anzahl der Zellen in der vorderen Augenkammer wird bei jedem Studienbesuch mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gezählt und die Ergebnisse werden als Anzahl der Zellen in einem 1 mm x 1 mm großen Bereich angegeben.
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Baseline und postoperativer Tag 15
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Sehschärfe – Änderung vom Ausgangswert (POD1 vor der Dosierung) bis zum Ende der Behandlung im operierten Studienauge
Zeitfenster: Ausgangs- und postoperativer Tag 22 (Teil A) oder Tag 15 (Teil B)
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Die Sehschärfe in jedem Auge wird mit der Lochblendenmethode korrigiert und die Sehschärfe wird auf einer logMAR-Skala (minimaler Auflösungswinkel) unter Verwendung der „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS)-Diagramme für das rechte und linke Auge quantifiziert.
Ein logMAR-Score wird anhand der Anzahl falscher Buchstaben berechnet.
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Ausgangs- und postoperativer Tag 22 (Teil A) oder Tag 15 (Teil B)
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Augenschmerzgrad – Änderung vom Ausgangswert (POD1 vor der Dosierung) zu POD15 im operierten Studienauge
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 15
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Der Augenschmerz wird in jedem Auge anhand einer vom Probanden angegebenen Fünf-Punkte-Gradskala (0–4) für den Augenschmerz gemessen (0 = kein Schmerz; 4 = starker Schmerz).
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Baseline und postoperativer Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Probanden mit einer Zellzahl in der Vorderkammer = 0 bei POD15 im operierten Studienauge ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 15
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Die Anzahl der Zellen in der vorderen Augenkammer wird bei jedem Studienbesuch mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gezählt und die Ergebnisse werden als Anzahl der Zellen in einem 1 mm x 1 mm großen Bereich angegeben.
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Postoperativer Tag 15
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Probanden mit Augenschmerzen Grad = 0 bei POD 15 im operierten Studienauge ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 15
|
Der Augenschmerz wird in jedem Auge anhand einer vom Probanden angegebenen Fünf-Punkte-Gradskala (0–4) für den Augenschmerz gemessen (0 = kein Schmerz; 4 = starker Schmerz).
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Postoperativer Tag 15
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Vorderkammerfackel – Veränderung vom Ausgangswert (POD1 vor der Dosierung) bis zum Ende der Behandlung im operierten Studienauge
Zeitfenster: Ausgangs- und postoperativer Tag 22 (Teil A) oder Tag 15 (Teil B)
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Der Grad der Trübung (Flare) in der Vorderkammer des Auges wird mithilfe der Spaltlampen-Biomikroskopie gemessen und auf einer Fünf-Punkte-Skala (0–4) für die Vorderkammer-Flare (0 = keine; 4 = stark) quantifiziert.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Messwert vor der Behandlung vom Wert bei jedem Besuch subtrahiert wird.
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Ausgangs- und postoperativer Tag 22 (Teil A) oder Tag 15 (Teil B)
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Probanden, die bis zum Ende der Behandlung entzündungshemmende „Rettungs“-Medikamente verwenden
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum 22. postoperativen Tag (Teil A) oder 15. Tag (Teil B)
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Probanden, die nach der Randomisierung nicht auf die Studienbehandlung ansprechen (Vorderkammerzellzahl > 30 Zellen oder ein Anstieg der Vorderkammerzellzahl um > 15 Zellen gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis oder ein Anstieg der Vorderkammerfackel um ≥ 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis). ) werden mit entzündungshemmenden Medikamenten begonnen (sogenannte „Rettungsmedikamente“).
Die Anzahl der Probanden, die mit „Rescue“-Medikamenten beginnen, wird bei jedem Studienbesuch erfasst.
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Erste Dosis bis zum 22. postoperativen Tag (Teil A) oder 15. Tag (Teil B)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPN-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur APP13007, 0,05 %
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Formosa Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenAugenentzündung und Schmerzen nach einer KataraktoperationVereinigte Staaten
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Formosa Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenAugenentzündung und SchmerzenVereinigte Staaten, Puerto Rico