Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effektivitet av APP13007 för att behandla inflammation och smärta efter kataraktkirurgi

1 juni 2023 uppdaterad av: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, tvådelad, placebokontrollerad fas 2A-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effektivitet av APP13007 för behandling av inflammation och smärta efter kataraktkirurgi

Detta är en fas 2a, tvådelad studie (betecknade Del A och B) som kommer att utvärdera APP13007-dosstyrka och doseringsfrekvens på ett randomiserat dubbelmaskerat sätt för jämförelse med respektive matchande vehikelplacebo. Del A kommer att genomföras först för att utvärdera 0,05 % APP13007 och matchande vehikelplacebo i ett ungefärligt förhållande på 1:1 hos cirka 42 försökspersoner som upplever postoperativ inflammation den första dagen efter rutinmässig, okomplicerad kataraktoperation och som uppfyller alla behörighetskriterier. Baserat på resultaten i del A, kan del B av studien vara öppen för registrering för att utvärdera 0,05 % och/eller 0,1 % APP13007 vid olika doseringsfrekvenser hos cirka 84 försökspersoner, även i ett ungefärligt förhållande på 1:1, aktiv kontra placebo . I varje del kommer försökspersonerna att återkomma med jämna mellanrum för studiebedömningar under behandlingsperioden och sedan för ett uppföljningsbesök cirka 1 vecka efter att studieläkemedlet avslutats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Bowden Eye and Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntas genomgå unilateral okomplicerad kataraktextraktion via fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation i bakkammaren i ena ögat.
  • Enligt utredarens uppfattning, har tidig behandling av diabetesretinopatistudien uppskattad potential till 0,7 (20/100) eller bättre i studieögat.
  • Har > 10 och ≤ 30 celler i främre kammaren.
  • Har ett intraokulärt tryck ≤ 30 mmHg.

Exklusions kriterier:

  • Har ett antal celler i främre kammaren > 0 eller något tecken på intraokulär inflammation.
  • Ha en poäng > 0 på Ocular Pain Assessment i båda ögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APP13007 0,05 % två gånger dagligen (BID) [Del A]
1 droppe 0,05 % APP13007 två gånger dagligen i 21 dagar till det opererade ögat
Läkemedel: APP13007, 0,05 %
APP13007 ögondroppe, 0,05 %
Experimentell: APP13007 0,05 % Placebo två gånger dagligen (BID) [Del A]
1 droppe matchande vehikelplacebo för 0,05 % APP13007 två gånger dagligen i 21 dagar till det opererade ögat
Läkemedel: APP13007 Placebo, 0,05 %
APP13007 placebo ögondroppe, 0,05 %
Experimentell: APP13007 0,05 % två gånger dagligen (BID) och en gång dagligen (QD) [Del B]
1 droppe 0,05 % APP13007 två gånger dagligen i 3 dagar följt av 1 droppe en gång dagligen i 11 dagar till det opererade ögat
Läkemedel: APP13007, 0,05 %
APP13007 ögondroppe, 0,05 %
Experimentell: APP13007 0,05 % Placebo två gånger dagligen (BID) och en gång dagligen (QD) [Del B]
1 droppe matchande vehikelplacebo för 0,05 % APP13007 två gånger dagligen i 3 dagar följt av 1 droppe en gång dagligen i 11 dagar till det opererade ögat
Läkemedel: APP13007 Placebo, 0,05 %
APP13007 placebo ögondroppe, 0,05 %
Experimentell: APP13007 0,1 % två gånger dagligen (BID) och en gång dagligen (QD) [Del B]
1 droppe 0,1 % APP13007 två gånger dagligen i 3 dagar följt av 1 droppe en gång dagligen i 11 dagar till det opererade ögat
Läkemedel: APP13007, 0,1 %
APP13007 ögondroppe, 0,1 %
Experimentell: APP13007 0,1 % Placebo två gånger dagligen (BID) och en gång dagligen (QD) [Del B]
1 droppe matchande vehikelplacebo för 0,1 % APP13007 två gånger dagligen i 3 dagar följt av 1 droppe en gång dagligen i 11 dagar till det opererade ögat
Läkemedel: APP13007 Placebo, 0,1 %
APP13007 placebo ögondroppe, 0,1 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal akuta behandlingsbiverkningar
Tidsram: Från första dosen till postoperativ dag 28 (del A) eller dag 22 (del B)
Antal behandlingsuppkomna biverkningar och antal deltagare.
Från första dosen till postoperativ dag 28 (del A) eller dag 22 (del B)
Intraokulärt tryck - förändring från baslinje (POD1 före dosering) till avslutad behandling i det opererade studieögat
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Intraokulärt tryck mäts i mm Hg vid varje studiebesök med en Goldmann applanationstonometer. Förändringen från baslinjen beräknas genom att subtrahera mätvärdet för förbehandlingen från värdet vid varje besök.
Baslinje och postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Absolut anterior kammarcellantal - förändring från baslinje (POD1 före dosering) till POD 15 i det opererade studieögat
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 15
Antalet celler i ögats främre kammare räknas med spaltlampsbiomikroskopi vid varje studiebesök och resultaten rapporteras som antal celler i ett 1 mm x 1 mm område.
Baslinje och postoperativ dag 15
Synskärpa - förändring från baslinje (POD1 före dosering) till avslutad behandling i det opererade studieögat
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Synskärpan i varje öga korrigeras med pinhole-metoden och skärpan kvantifieras på en logMAR-skala (minimal upplösningsvinkel) med hjälp av 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagram för höger och vänster ögon. En logMAR-poäng beräknas med antalet felaktiga bokstäver.
Baslinje och postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Okulär smärtgrad - förändring från baslinje (POD1 före dosering) till POD15 i det opererade studieögat
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 15
Ögonsmärta mäts i varje öga med hjälp av en patientrapporterad femgradig (0-4) gradskala för ögonsmärta (0 = ingen smärta; 4 = svår smärta).
Baslinje och postoperativ dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner med anterior kammarcellantal = 0 vid POD15 i det opererade studieögat utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 15
Antalet celler i ögats främre kammare räknas med spaltlampsbiomikroskopi vid varje studiebesök och resultaten rapporteras som antal celler i ett 1 mm x 1 mm område.
Postoperativ dag 15
Försökspersoner med okulär smärta Grad = 0 vid POD 15 i det opererade studieögat utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 15
Ögonsmärta mäts i varje öga med hjälp av en patientrapporterad femgradig (0-4) gradskala för ögonsmärta (0 = ingen smärta; 4 = svår smärta).
Postoperativ dag 15
Främre kammarflare - förändring från baslinje (POD1 före dosering) till slutet av behandlingen i det opererade studieögat
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Graden av grumlighet (utstrålning) i ögats främre kammare mäts med hjälp av spaltlampsbiomikroskopi och kvantifieras på en femgradig (0-4) skala för främre kammare (0 = ingen; 4 = Intensiv). Förändringen från baslinjen beräknas genom att subtrahera mätvärdet för förbehandlingen från värdet vid varje besök.
Baslinje och postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Försökspersoner som använder antiinflammatorisk "räddningsmedicin" genom avslutad behandling
Tidsram: Första dosen till postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Försökspersoner som inte svarar på studiebehandlingen efter randomisering (anterior kammarcellantal > 30 celler eller en ökning av främre kammarcellantal med > 15 celler från utgångspunkten före dosen eller ≥ 2 grad av ökning av främre kammarens flare från utgångsläget före dosen ) påbörjas med antiinflammatorisk medicin (kallad "räddningsmedicin"). Antalet försökspersoner som påbörjar "Räddnings"-medicinering registreras vid varje studiebesök.
Första dosen till postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (Faktisk)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPN-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på APP13007, 0,05 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera