Tanulmány az APP13007 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére a szürkehályog műtét utáni gyulladás és fájdalom kezelésére
2023. június 1. frissítette: Formosa Pharmaceuticals, Inc.
Többközpontú, randomizált, kettős maszkos, kétrészes, placebo-kontrollos 2A fázisú vizsgálat az APP13007 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére a szürkehályog műtét utáni gyulladás és fájdalom kezelésére
Ez egy 2a fázisú, 2 részből álló vizsgálat (A és B rész), amely az APP13007 dóziserősségét és adagolási gyakoriságát randomizált, kettős maszkos módon értékeli, összehasonlítva a megfelelő vivőanyaggal, placebóval.
Az A. részt először a 0,05%-os APP13007 és a megfelelő vivőanyag placebó értékelésére kell elvégezni körülbelül 1:1 arányban körülbelül 42 olyan alanynál, akiknél posztoperatív gyulladás tapasztalható a rutin, szövődménymentes, szürkehályog-műtétet követő első napon, és akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak.
Az A. rész eredményei alapján a vizsgálat B. része beiratkozásra nyitva állhat a 0,05%-os és/vagy 0,1%-os APP13007 különböző adagolási gyakoriságú értékelésére körülbelül 84 alanynál, szintén hozzávetőlegesen 1:1 arányban, aktív vs. placebo .
Mindegyik részben az alanyok rendszeres időközönként visszatérnek vizsgálati értékelésre a kezelési időszak alatt, majd a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után körülbelül 1 héttel egy nyomon követési látogatásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- United Medical Research Institute
-
Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Bowden Eye and Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Keystone Research Ltd.
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Várhatóan egyoldalú, szövődménymentes szürkehályog-kivonáson esik át fakoemulzifikáció és a hátsó kamra intraokuláris lencse beültetése az egyik szembe.
- A vizsgáló véleménye szerint a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat becslése szerint a potenciál 0,7 (20/100) vagy jobb a vizsgált szemen.
- Több mint 10 és ≤ 30 sejt legyen az elülső kamrában.
- ≤ 30 Hgmm intraokuláris nyomása van.
Kizárási kritériumok:
- Ha az elülső kamra sejtszáma > 0, vagy bármilyen intraokuláris gyulladásra utaló jele van.
- Legyen 0-nál nagyobb pontszám a szemfájdalom értékelésén mindkét szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: APP13007 0,05% naponta kétszer (BID) [A rész]
1 csepp 0,05% APP13007 naponta kétszer 21 napon keresztül a műtött szembe
|
APP13007 szemcsepp, 0,05%
|
|
Kísérleti: APP13007 0,05% placebo naponta kétszer (BID) [A rész]
1 csepp megfelelő vivőanyagú placebo 0,05%-os APP13007-ért naponta kétszer 21 napon keresztül a műtött szembe
|
APP13007 placebo szemcsepp, 0,05%
|
|
Kísérleti: APP13007 0,05% naponta kétszer (BID) és naponta egyszer (QD) [B rész]
1 csepp 0,05% APP13007 naponta kétszer 3 napon keresztül, majd 1 csepp naponta egyszer 11 napon keresztül a műtött szembe
|
APP13007 szemcsepp, 0,05%
|
|
Kísérleti: APP13007 0,05% placebo naponta kétszer (BID) és naponta egyszer (QD) [B rész]
1 csepp megfelelő vivőanyagú placebo 0,05%-os APP13007-hez naponta kétszer 3 napon keresztül, majd 1 csepp naponta egyszer 11 napon keresztül a műtött szembe
|
APP13007 placebo szemcsepp, 0,05%
|
|
Kísérleti: APP13007 0,1% naponta kétszer (BID) és naponta egyszer (QD) [B rész]
1 csepp 0,1% APP13007 naponta kétszer 3 napon keresztül, majd 1 csepp naponta egyszer 11 napon keresztül a műtött szembe
|
APP13007 szemcsepp, 0,1%
|
|
Kísérleti: APP13007 0,1% placebo naponta kétszer (BID) és naponta egyszer (QD) [B rész]
1 csepp megfelelő vivőanyagú placebo 0,1%-os APP13007-hez naponta kétszer 3 napon keresztül, majd 1 csepp naponta egyszer 11 napon keresztül a műtött szembe
|
APP13007 placebo szemcsepp, 0,1%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események száma
Időkeret: Az első adagtól a műtét utáni 28. napig (A rész) vagy 22. napig (B rész)
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma és a résztvevők száma.
|
Az első adagtól a műtét utáni 28. napig (A rész) vagy 22. napig (B rész)
|
|
Intraokuláris nyomás – Változás a kiindulási értékről (POD1 az adagolás előtt) a kezelés végére a műtött vizsgált szemen
Időkeret: Kiindulási és műtét utáni 22. nap (A rész) vagy 15. nap (B. rész)
|
Az intraokuláris nyomást minden vizsgálati látogatáskor Hgmm-ben mérik Goldmann applanációs tonométerrel.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítják ki, hogy a kezelés előtti mérési értéket levonják az egyes látogatások értékéből.
|
Kiindulási és műtét utáni 22. nap (A rész) vagy 15. nap (B. rész)
|
|
Abszolút elülső kamra sejtszám – változás az alapvonalról (POD1 az adagolás előtt) POD 15-re az operált vizsgálószemben
Időkeret: Kiindulási és posztoperatív nap 15
|
A szem elülső kamrájában lévő sejtek számát réslámpás biomikroszkópiával minden vizsgálati látogatás alkalmával megszámoljuk, és az eredményeket az 1 mm x 1 mm-es területen lévő sejtek számaként jelentik.
|
Kiindulási és posztoperatív nap 15
|
|
Látásélesség – Változás a kiindulási állapotról (POD1 az adagolás előtt) a kezelés végére a műtött vizsgált szemen
Időkeret: Kiindulási és műtét utáni 22. nap (A rész) vagy 15. nap (B. rész)
|
A látásélességet minden szemben a tűlyuk módszerrel korrigálják, és az élességet egy logMAR (minimális felbontási szög) skálán határozzák meg a jobb és bal szemre vonatkozó „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study” [ETDRS] diagramok segítségével.
A logMAR pontszámot a hibás betűk számából számítják ki.
|
Kiindulási és műtét utáni 22. nap (A rész) vagy 15. nap (B. rész)
|
|
Szemfájdalom fokozata – Változás a kiindulási értékről (POD1 az adagolás előtt) POD15-re a műtött vizsgált szemen
Időkeret: Kiindulási és posztoperatív nap 15
|
A szemfájdalmat mindkét szemben mérjük egy, az alany által jelentett ötpontos (0-4) szemfájdalom-skálán (0 = nincs fájdalom; 4 = erős fájdalom).
|
Kiindulási és posztoperatív nap 15
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok az alanyok, akiknél az elülső kamra sejtszáma = 0 a POD15-nél a megműtött vizsgálati szemnél, megmentő gyógyszeres kezelés nélkül
Időkeret: Posztoperatív nap 15
|
A szem elülső kamrájában lévő sejtek számát réslámpás biomikroszkópiával minden vizsgálati látogatás alkalmával megszámoljuk, és az eredményeket az 1 mm x 1 mm-es területen lévő sejtek számaként jelentik.
|
Posztoperatív nap 15
|
|
Szemfájdalom fokozatú alanyok = 0 a POD 15-nél az operált vizsgálati szemnél megmentő gyógyszeres kezelés nélkül
Időkeret: Posztoperatív nap 15
|
A szemfájdalmat mindkét szemben mérjük egy, az alany által jelentett ötpontos (0-4) szemfájdalom-skálán (0 = nincs fájdalom; 4 = erős fájdalom).
|
Posztoperatív nap 15
|
|
Az elülső kamra fellángolása – Változás a kiindulási állapotról (POD1 az adagolás előtt) a kezelés végére a műtött vizsgált szemen
Időkeret: Kiindulási és műtét utáni 22. nap (A rész) vagy 15. nap (B. rész)
|
A szem elülső kamrájában a zavarosság (felvillanás) mértékét réslámpás biomikroszkópiával mérjük, és egy ötpontos (0-4) elülső kamra fellángolási fokozatú skálán határozzuk meg (0 = nincs; 4 = intenzív).
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítják ki, hogy a kezelés előtti mérési értéket levonják az egyes látogatások értékéből.
|
Kiindulási és műtét utáni 22. nap (A rész) vagy 15. nap (B. rész)
|
|
Gyulladáscsökkentő „mentő” gyógyszert használó alanyok a kezelés végén
Időkeret: Első adag a műtét utáni 22. napon (A rész) vagy 15. napon (B. rész)
|
Azok az alanyok, akik nem reagálnak a vizsgálati kezelésre a randomizálást követően (az elülső kamra sejtszáma > 30 sejt vagy az elülső kamra sejtszámának növekedése > 15 sejttel az adagolás előtti kiindulási értékhez képest vagy ≥ 2 fokozatú növekedés az elülső kamra fellángolása az adagolás előtti kiindulási értékhez képest ) gyulladáscsökkentő gyógyszerrel kezdik (a továbbiakban: „mentő” gyógyszer).
A „mentő” gyógyszeres kezelést megkezdő alanyok számát minden vizsgálati látogatás alkalmával rögzítjük.
|
Első adag a műtét utáni 22. napon (A rész) vagy 15. napon (B. rész)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPN-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a APP13007, 0,05%
-
Formosa Pharmaceuticals, Inc.BefejezveSzemgyulladás és fájdalom szürkehályog műtét utánEgyesült Államok
-
Formosa Pharmaceuticals, Inc.BefejezveSzemgyulladás és fájdalomEgyesült Államok, Puerto Rico