백내장 수술 후 염증 및 통증 치료를 위한 APP13007의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구
2023년 6월 1일 업데이트: Formosa Pharmaceuticals, Inc.
백내장 수술 후 염증 및 통증 치료를 위한 APP13007의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스크, 2부분, 위약 대조 2A상 연구
이는 각각의 매칭 비히클 위약과 비교하기 위해 무작위 이중 마스킹 방식으로 APP13007 용량 강도 및 용량 빈도를 평가하는 2a상, 2부 연구(파트 A 및 B로 지정됨)입니다.
파트 A는 일상적이고 복잡하지 않은 백내장 수술 후 첫날 수술 후 염증을 경험하고 모든 적격성 기준을 충족하는 약 42명의 피험자에서 약 1:1 비율로 0.05% APP13007 및 매칭 비히클 위약을 평가하기 위해 먼저 수행됩니다.
파트 A의 결과를 기반으로 연구의 파트 B는 약 84명의 피험자에서 다양한 투여 빈도로 0.05% 및/또는 0.1% APP13007을 평가하기 위해 등록할 수 있으며 활성 대 위약도 대략 1:1 비율로 평가할 수 있습니다. .
각 부분에서, 피험자는 치료 기간 동안 연구 평가를 위해 주기적으로 돌아온 다음 연구 약물을 중단한 후 약 1주 후에 후속 방문을 위해 방문할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Inglewood, California, 미국, 90301
- United Medical Research Institute
-
Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Bowden Eye and Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Keystone Research Ltd.
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 한쪽 눈에 수정체 유화술 및 후안방 인공 수정체 이식을 통한 일방적인 단순 백내장 적출술을 받을 것으로 예상됩니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 안구에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 추정 잠재성이 0.7(20/100) 이상입니다.
- 전방 챔버에 > 10 및 ≤ 30 세포가 있습니다.
- 안압이 30mmHg 이하입니다.
제외 기준:
- 전방 세포 수가 > 0이거나 안내 염증의 증거가 있습니다.
- 한쪽 눈의 안구 통증 평가 점수가 0점 이상이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: APP13007 0.05% 1일 2회(BID) [파트 A]
0.05% APP13007 1방울 1일 2회 21일 동안 수술한 눈에 점안
|
APP13007 안약, 0.05%
|
|
실험적: APP13007 0.05% 위약 1일 2회(BID) [파트 A]
0.05% APP13007에 대해 매칭 비히클 플라시보 1방울 21일 동안 1일 2회 수술된 눈에
|
APP13007 위약 안약, 0.05%
|
|
실험적: APP13007 0.05% 1일 2회(BID) 및 1일 1회(QD) [파트 B]
0.05% APP13007 1일 2회 3일간 수술한 눈에 1일 1회 11일간 1방울
|
APP13007 안약, 0.05%
|
|
실험적: APP13007 0.05% 위약 1일 2회(BID) 및 1일 1회(QD) [파트 B]
0.05% APP13007에 대해 매칭 비히클 위약 1방울 3일 동안 1일 2회 수술한 눈에 11일 동안 1일 1회 1방울
|
APP13007 위약 안약, 0.05%
|
|
실험적: APP13007 0.1% 1일 2회(BID) 및 1일 1회(QD) [파트 B]
0.1% APP13007 1일 2회 3일간 수술한 눈에 1일 1회 11일간 1방울
|
APP13007 안약, 0.1%
|
|
실험적: APP13007 0.1% 위약 1일 2회(BID) 및 1일 1회(QD) [파트 B]
0.1% APP13007에 대해 매칭 비히클 위약 1방울 3일 동안 1일 2회 이후 11일 동안 1일 1회 1방울을 수술된 눈에 투여
|
APP13007 위약 안약, 0.1%
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 긴급 부작용의 수
기간: 첫 번째 투여부터 수술 후 28일(파트 A) 또는 22일(파트 B)까지
|
치료에 따른 이상 반응의 수 및 참여자 수.
|
첫 번째 투여부터 수술 후 28일(파트 A) 또는 22일(파트 B)까지
|
|
안내압 - 수술된 연구 안구에서 기준선(투약 전 POD1)에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 22일(파트 A) 또는 15일(파트 B)
|
안압은 Goldmann 압평 안압계로 각 연구 방문에서 mmHg 단위로 측정됩니다.
기준선으로부터의 변화는 각 방문의 값에서 치료 전 측정값을 빼서 계산합니다.
|
기준선 및 수술 후 22일(파트 A) 또는 15일(파트 B)
|
|
절대 전방 챔버 세포 수 - 조작된 연구 안구에서 기준선(투여 전 POD1)에서 POD 15로 변경
기간: 기준선 및 수술 후 15일
|
각 연구 방문 시 세극등 생체현미경을 사용하여 안구 전방의 세포 수를 세고 그 결과를 1mm x 1mm 영역의 세포 수로 보고합니다.
|
기준선 및 수술 후 15일
|
|
시력 - 수술한 연구 안구에서 기준선(투약 전 POD1)에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 22일(파트 A) 또는 15일(파트 B)
|
각각의 눈의 시력은 핀홀법을 사용하여 교정되고 시력은 오른쪽 및 왼쪽 눈에 대한 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study'[ETDRS] 차트를 사용하여 logMAR(최소 해상도) 척도에서 정량화됩니다.
logMAR 점수는 잘못된 문자 수를 사용하여 계산됩니다.
|
기준선 및 수술 후 22일(파트 A) 또는 15일(파트 B)
|
|
안구 통증 등급 - 수술된 연구 안구에서 기준선(투약 전 POD1)에서 POD15로 변경
기간: 기준선 및 수술 후 15일
|
대상자가 보고한 5점(0-4) 안구 통증 등급 척도(0 = 통증 없음; 4 = 심한 통증)를 사용하여 각 눈에서 안구 통증을 측정합니다.
|
기준선 및 수술 후 15일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구조 약물 없이 수술된 연구 안구에서 POD15에서 전안방 세포 수 = 0인 피험자
기간: 수술 후 15일
|
각 연구 방문 시 세극등 생체현미경을 사용하여 안구 전방의 세포 수를 세고 그 결과를 1mm x 1mm 영역의 세포 수로 보고합니다.
|
수술 후 15일
|
|
안구 통증 등급이 있는 대상체는 구조 약물 없이 수술된 연구 안구에서 POD 15에서 0입니다.
기간: 수술 후 15일
|
대상자가 보고한 5점(0-4) 안구 통증 등급 척도(0 = 통증 없음; 4 = 심한 통증)를 사용하여 각 눈에서 안구 통증을 측정합니다.
|
수술 후 15일
|
|
전방 챔버 플레어 - 수술된 연구 안구에서 기준선(투약 전 POD1)에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 22일(파트 A) 또는 15일(파트 B)
|
안구 전방의 혼탁도(플레어)는 세극등 생체현미경을 사용하여 측정하고 5점(0-4) 전방 플레어 등급 척도로 정량화합니다(0 = 없음, 4 = 강함).
기준선으로부터의 변화는 각 방문의 값에서 치료 전 측정값을 빼서 계산합니다.
|
기준선 및 수술 후 22일(파트 A) 또는 15일(파트 B)
|
|
치료 종료를 통해 항염증제 '구조' 약물을 사용하는 피험자
기간: 수술 후 22일차(파트 A) 또는 15일차(파트 B)에 1차 투여
|
무작위 배정 후 연구 치료에 반응하지 않는 피험자(전방 세포수 > 30 세포 또는 전방 세포수가 사전 투여 기준선에서 > 15 세포 증가 또는 투여 전 기준선에서 전방 챔버 플레어의 ≥ 2 등급 증가) )는 항염증제('구조' 약물이라고 함)를 시작합니다.
'Rescue' 투약을 시작하는 피험자의 수는 각 연구 방문 시 기록됩니다.
|
수술 후 22일차(파트 A) 또는 15일차(파트 B)에 1차 투여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
APP13007, 0.05%에 대한 임상 시험
-
Formosa Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한
-
Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한