Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność APP13007 w leczeniu stanów zapalnych i bólu po operacji usunięcia zaćmy

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, dwuczęściowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2A mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności APP13007 w leczeniu stanu zapalnego i bólu po operacji usunięcia zaćmy

Jest to dwuczęściowe badanie fazy 2a (oznaczone jako część A i B), które oceni siłę dawki APP13007 i częstotliwość dawkowania w sposób losowy z podwójną maską w celu porównania z odpowiednim placebo w postaci nośnika. Część A zostanie przeprowadzona najpierw w celu oceny 0,05% APP13007 i odpowiadającego placebo nośnika w stosunku około 1:1 u około 42 pacjentów, u których wystąpiło pooperacyjne zapalenie pierwszego dnia po rutynowej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy i którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji. W oparciu o wyniki części A, część B badania może być otwarta do włączenia do badania w celu oceny 0,05% i/lub 0,1% APP13007 przy różnej częstotliwości dawkowania u około 84 pacjentów, również w przybliżonym stosunku 1:1, substancja czynna vs. placebo . W każdej Części uczestnicy będą okresowo powracać na oceny badania w okresie leczenia, a następnie na wizytę kontrolną około 1 tydzień po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Bowden Eye and Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekuje się, że zostanie poddany jednostronnej, nieskomplikowanej ekstrakcji zaćmy poprzez fakoemulsyfikację i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej w jednym oku.
  • W opinii badacza, w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej oszacowano potencjał na 0,7 (20/100) lub lepszy w badanym oku.
  • Mieć > 10 i ≤ 30 komórek w komorze przedniej.
  • Mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 30 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć liczbę komórek komory przedniej > 0 lub jakiekolwiek objawy zapalenia wewnątrzgałkowego.
  • Mieć wynik > 0 w ocenie bólu oka w każdym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APP13007 0,05% dwa razy dziennie (BID) [Część A]
1 kropla 0,05% APP13007 dwa razy dziennie przez 21 dni do operowanego oka
Lek: APP13007, 0,05%
APP13007 krople do oczu, 0,05%
Eksperymentalny: APP13007 0,05% Placebo dwa razy dziennie (BID) [Część A]
1 kropla odpowiadająca nośnikowi placebo dla 0,05% APP13007 dwa razy dziennie przez 21 dni do operowanego oka
Lek: APP13007 Placebo, 0,05%
APP13007 placebo krople do oczu, 0,05%
Eksperymentalny: APP13007 0,05% dwa razy dziennie (BID) i raz dziennie (QD) [Część B]
1 kropla 0,05% APP13007 dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie 1 kropla raz dziennie przez 11 dni do operowanego oka
Lek: APP13007, 0,05%
APP13007 krople do oczu, 0,05%
Eksperymentalny: APP13007 0,05% Placebo dwa razy dziennie (BID) i raz dziennie (QD) [Część B]
1 kropla odpowiadająca nośnikowi placebo dla 0,05% APP13007 dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie 1 kropla raz dziennie przez 11 dni do operowanego oka
Lek: APP13007 Placebo, 0,05%
APP13007 placebo krople do oczu, 0,05%
Eksperymentalny: APP13007 0,1% dwa razy dziennie (BID) i raz dziennie (QD) [Część B]
1 kropla 0,1% APP13007 dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie 1 kropla raz dziennie przez 11 dni do operowanego oka
Lek: APP13007, 0,1%
APP13007 krople do oczu, 0,1%
Eksperymentalny: APP13007 0,1% Placebo dwa razy dziennie (BID) i raz dziennie (QD) [Część B]
1 kropla odpowiadająca podłożu placebo dla 0,1% APP13007 dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie 1 kropla raz dziennie przez 11 dni do operowanego oka
Lek: APP13007 Placebo, 0,1%
APP13007 placebo krople do oczu, 0,1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28. dnia po operacji (część A) lub 22. dnia (część B)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i liczba uczestników.
Od pierwszej dawki do 28. dnia po operacji (część A) lub 22. dnia (część B)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe — zmiana od wartości wyjściowej (POD1 przed podaniem dawki) do wartości końcowej w operowanym badanym oku
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 22 (część A) lub dzień 15 (część B)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono w mm Hg podczas każdej wizyty badawczej za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna. Zmianę w stosunku do linii bazowej oblicza się odejmując wartość pomiaru przed leczeniem od wartości podczas każdej wizyty.
Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 22 (część A) lub dzień 15 (część B)
Bezwzględna liczba komórek komory przedniej — zmiana od linii podstawowej (POD1 przed podaniem dawki) do POD 15 w operowanym oku badanym
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15
Liczbę komórek w przedniej komorze oka zlicza się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej podczas każdej wizyty badawczej, a wyniki podaje się jako liczbę komórek na obszarze 1 mm x 1 mm.
Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15
Ostrość wzroku — zmiana od wartości wyjściowej (POD1 przed podaniem dawki) do stanu końcowego leczenia w operowanym badanym oku
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 22 (część A) lub dzień 15 (część B)
Ostrość wzroku w każdym oku jest korygowana metodą otworkową, a ostrość ocenia się ilościowo w skali logMAR (minimalny kąt rozdzielczości) przy użyciu wykresów „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study” [ETDRS] dla prawego i lewego oka. Wynik logMAR jest obliczany na podstawie liczby niepoprawnych liter.
Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 22 (część A) lub dzień 15 (część B)
Stopień nasilenia bólu oka — zmiana od wartości wyjściowej (POD1 przed podaniem dawki) do POD15 w operowanym oku badanym
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15
Ból oka mierzono w każdym oku przy użyciu zgłaszanej przez pacjenta pięciopunktowej (0-4) skali stopnia bólu oka (0 = brak bólu; 4 = silny ból).
Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z liczbą komórek komory przedniej = 0 przy POD15 w operowanym badanym oku bez leków doraźnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 15
Liczbę komórek w przedniej komorze oka zlicza się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej podczas każdej wizyty badawczej, a wyniki podaje się jako liczbę komórek na obszarze 1 mm x 1 mm.
Dzień pooperacyjny 15
Pacjenci ze stopniem bólu oka = 0 przy POD 15 w operowanym badanym oku bez leków doraźnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 15
Ból oka mierzono w każdym oku przy użyciu zgłaszanej przez pacjenta pięciopunktowej (0-4) skali stopnia bólu oka (0 = brak bólu; 4 = silny ból).
Dzień pooperacyjny 15
Zaostrzenie komory przedniej — zmiana od wartości początkowej (POD1 przed podaniem dawki) do zakończenia leczenia w operowanym badanym oku
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 22 (część A) lub dzień 15 (część B)
Stopień zmętnienia (rozbłysk) w komorze przedniej oka mierzy się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej i określa ilościowo w pięciopunktowej (0-4) skali stopnia rozbłysku w komorze przedniej (0 = brak; 4 = Intensywne). Zmianę w stosunku do linii bazowej oblicza się odejmując wartość pomiaru przed leczeniem od wartości podczas każdej wizyty.
Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 22 (część A) lub dzień 15 (część B)
Pacjenci stosujący leki przeciwzapalne „doraźnie” do końca leczenia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 22. dnia po operacji (część A) lub 15. dnia (część B)
Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na badane leczenie po randomizacji (liczba komórek komory przedniej > 30 komórek lub wzrost liczby komórek komory przedniej o > 15 komórek w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem dawki lub zwiększenie o ≥ 2 stopnie zaostrzenia w komorze przedniej w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem dawki ) rozpoczyna się od leków przeciwzapalnych (zwanych lekami „ratunkowymi”). Liczbę pacjentów rozpoczynających leczenie „ratunkowe” rejestruje się podczas każdej wizyty studyjnej.
Pierwsza dawka do 22. dnia po operacji (część A) lub 15. dnia (część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPN-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na APP13007, 0,05%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj