NSCLC患者における分子反応適応免疫化学療法の研究
2026年6月8日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
非小細胞肺癌患者における分子反応適応免疫化学療法のバイオマーカー指向、非盲検、多施設共同第 II 相試験
この研究の第 1 段階の目的は、ペムブロリズマブによる治療に対するがんの反応を調べるために血液検査を使用できるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この疾患の標準または通常の治療法は、ペンブロリズマブを 3 週間ごとに針で投与することです。 この調査は 2 段階で行われます。
この研究の第 1 段階の目的は、ペムブロリズマブによる治療に対するがんの反応を血液検査で確認できるかどうかを調べることです。 第 1 段階が完了すると、研究の第 2 段階が行われます。 ステージ 2 では、ペムブロリズマブによる治療でがんが改善していないように見える患者が別の治療で改善するかどうかを判断するために、血液検査が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
230
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janet Dancey
- 電話番号：613-533-6430
- メール：jdancey@ctg.queensu.ca
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- The University of Chicago Medical Center
-
コンタクト：
- Christine Bestvina
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- 募集
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centre
-
コンタクト：
- Valsamo Anagnostou
- 電話番号：410-502-3696
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
-
コンタクト：
- Nadia Ghazali
- 電話番号：780 -
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BCCA - Vancouver
-
コンタクト：
- Cheryl Ho
- 電話番号：2445 604 877-6000
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- 募集
- Health Sciences North
-
コンタクト：
- Lacey Pitre
- 電話番号：705 522-6237
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- 募集
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
コンタクト：
- Rosalyn Anne Juergens
- 電話番号：64604 905 387-9711
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- 募集
- Kingston Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Mihaela Mates
- 電話番号：77725 613 549-2631
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Ottawa Hospital Research Institute
-
コンタクト：
- Sara Moore
- 電話番号：613 737-7700
-
Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
- 募集
- Algoma District Cancer Program
-
コンタクト：
- Michela Febbraro
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- University Health Network
-
コンタクト：
- Adrian Sacher
- 電話番号：3550 416 946-4501
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- The Jewish General Hospital
-
コンタクト：
- Jason Scott Agulnik
- 電話番号：514 398-1444
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性NSCLC。 III 期疾患の患者は、外科的切除または根治的化学放射線療法の対象とならない場合に適格です。 大細胞神経内分泌癌（LCNEC）の患者は適格ではありません。
- EGFRおよびALK変異陰性の疾患であることが確認されました。 組織型が扁平上皮の患者には、EGFR および ALK の検査は必要ありません。
- -患者は、PD-L1発現を示す認定検査機関からのPD-L1テスト結果を持っている必要があります 腫瘍比率スコア（TPS）≥1％。
- 進行性転移性NSCLCに対する以前の全身化学療法または免疫療法はありません。 非転移性疾患に対する化学療法（例： 補助療法）または局所進行ステージ III の免疫療法は、前の治療および登録から少なくとも 6 か月が経過している場合に許可されます。 局所療法。 緩和目的の頭蓋外照射は、ctDNA レベルが放射線療法によって変化する可能性があるため、完了後 2 週間が経過していれば許可されます。 脳放射線を受けた患者には、遅延の必要はありません。
- -患者は、以前の全身療法または放射線療法に関連するすべての可逆的毒性からグレード1以下に回復している必要があります。
- 手術が患者登録の少なくとも28日前に行われ、創傷治癒が行われた場合、以前の大手術は許可されます。
- -ペンブロリズマブによる治療を受ける資格があります。 ペムブロリズマブの償還は、すべてのサイトで一様ではない場合があります。 サイト/治験責任医師が薬物へのアクセスを提供できない場合、患者はこの治験に適格ではありません。
- 18歳以上である必要があります。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
- -RECIST 1.1で定義されている測定可能な病変が少なくとも1つある、臨床的および/または放射線学的に記録された疾患。
- 胸部、腹部、骨盤の CT および脳の MRI (脳転移が判明している場合) または疾患のすべての部位を記録するために必要なその他のスキャンを含む画像検査は、登録前の 28 日以内に行う必要があります。
-以下に定義されている適切な血液学および臓器機能（登録前の14日以内に行う必要があります）。
- 白血球 ≥ 2.0 x 10^9/L (2000/μL)
- 絶対好中球 ≥ 1.5 x 10^9/L (1500/μL)
- 血小板 ≥ 100 x 10^9/L (100 x 10^3/μL)
- ビリルビン≤1.5 x ULN (正常の上限)*
- -ASTおよび/またはALT ≤ 3 x ULN、肝転移のある患者の場合は< 5 x ULN
- -血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス≤1.5 x ULNまたは≥40 mL /分
- 患者は、腫瘍組織が利用可能な場合、相関分析のために腫瘍組織の代表的な保存ホルマリン固定パラフィンブロックの提供に同意し、研究者は提出に同意する必要があります。
- 患者は、CLIA中央研究所によるctDNA分析および研究中央研究所による相関分析のために、リキッドバイオプシー（血液）サンプルの収集に同意する必要があります。
- 患者の同意は、適用される地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、治験に登録する前に同意書に署名して、参加の意思を文書化する必要があります。
- 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 治験責任医師は、この治験に登録された患者が、治療、有害事象、血液サンプルの採取、反応評価、フォローアップの完全な文書化に利用できることを確認する必要があります。 患者は、反応評価および試験の過程で発生する可能性のある有害事象のために、プライマリケア施設に戻ることに同意する必要があります。
- CCTG のポリシーに従って、ペムブロリズマブによるプロトコル治療は、患者登録から 2 営業日以内に開始されます。
- 出産の可能性のある女性/男性は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。 出産の可能性のある女性は、事前研究評価の一環として適格性を判断するために妊娠検査を受けます。
除外基準:
- 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない以前の悪性腫瘍患者は、この試験に適格です。
- -症候性中枢神経系（CNS）転移および/または全身性コルチコステロイドの免疫抑制用量（> 10 mg /日のプレドニゾン相当）を必要とするCNS転移を有する患者。 -無症候性で、安定した用量のコルチコステロイドを使用している既知の中枢神経系転移のある患者 登録前に10 mg /日以下のプレドニゾン相当量が適格です。
- -製品モノグラフ（カナダ）または医薬品ラベル（米国）に記載されている現在のガイダンス/適応症によると、ペムブロリズマブによる治療に適していない患者。これには、活動性感染症、自己免疫疾患、全身免疫抑制療法が必要な状態の患者が含まれますが、これらに限定されません（移植患者など）および重度の免疫介在性有害反応の既往がある患者、またはペムブロリズマブまたはその成分に対する過敏症が知られている患者。 大腸炎、肝障害、呼吸器または内分泌障害（甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症または真性糖尿病など）などの既往症のある患者は、ペムブロリズマブが慎重に投与され、患者が綿密に監視されている場合、この研究への登録を考慮することができます
- -同意を得る能力を損なう、または研究要件の遵守を制限する重大な神経学的または精神障害の病歴。
- -他の抗がん療法または他の治験中の抗がん剤との同時治療
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性および出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ペンブロリズマブ単独
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現在の製品モノグラフ/米国ごと医薬品ラベルおよび/または地域のガイドライン。
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実験的：ペムブロリズマブ + 標準的なプラチナベースの化学療法
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現在の製品モノグラフ/米国ごと医薬品ラベルおよび/または地域のガイドライン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1: 分子反応と放射線学的反応の一致率
時間枠：18ヶ月
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分子反応は、血漿中のctDNAレベルの変化を測定することによって評価されます。
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18ヶ月
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ステージ 2: フェーズ II 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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3年
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ステージ 2: フェーズ III 全生存期間
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ステージ 1: 分子反応までの時間
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
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ステージ 1: ctDNA レベルの変化に基づいて分子応答と RECIST 応答を相関させる
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
|
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ステージ 1: ctDNA レベルの変化に基づいて分子反応を無増悪生存期間と相関させる
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
ステージ 1: ctDNA レベルの変化に基づいて分子応答を全生存期間と相関させる
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
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ステージ 1: 血漿中の ctDNA レベルの変化を測定することによって評価された臨床転帰により、ctDNA 減少の程度を調査します。
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
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ステージ 2: フェーズ II - 実現可能性は、6 週間のペムブロリズマブ投与後に持続性 ctDNA を有するスクリーニング患者の 30% を超えるスクリーニング成功として定義されます。
時間枠：3年
|
3年
|
|
ステージ 2: フェーズ II - 実現可能性は、無作為化後 18 か月目までに、収益がプロジェクト収益の 50% に達すると定義されます。
時間枠：3年
|
3年
|
|
ステージ 2: フェーズ II - 実現可能性はランダム化の受け入れとして定義され、同意した患者の 80% 以上がランダム化を受け入れると定義されます。
時間枠：3年
|
3年
|
|
ステージ 2: フェーズ II - 無作為化後の最良の全奏効率の臨床有効性エンドポイント
時間枠：3年
|
3年
|
|
ステージ 2: フェーズ II - CTCAE v5 によって評価された有害事象の数と重症度
時間枠：3年
|
3年
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|
ステージ 2: フェーズ III - 無作為化後の最良の全体的な RECIST 奏効率の臨床有効性エンドポイント
時間枠：3年
|
3年
|
|
ステージ 2: フェーズ III - 反応期間の臨床有効性エンドポイント
時間枠：3年
|
3年
|
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ステージ 2: フェーズ III - 無増悪生存期間の臨床有効性エンドポイント
時間枠：3年
|
3年
|
|
ステージ 2: フェーズ III - CTCAE v5 によって評価された有害事象の数と重症度
時間枠：3年
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Valsamo Anagnostou、Johns Hopkins University
- スタディチェア：Sara Moore、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月26日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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