Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie molekulární odezvy adaptivní imunochemoterapie u pacientů s NSCLC

9. března 2026 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

Biomarkerem řízená, otevřená, multicentrická studie fáze II adaptivní imunochemoterapie na molekulární odezvu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem 1. fáze studie je zjistit, zda lze pomocí krevních testů zjistit, jak rakovina reaguje na léčbu pembrolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní nebo obvyklá léčba tohoto onemocnění je pembrolizumab podávaný jehlou každé tři týdny. Tato studie bude provedena ve dvou fázích.

Účelem 1. fáze studie je zjistit, zda můžeme pomocí krevních testů zjistit, jak rakovina reaguje na léčbu pembrolizumabem. Druhá etapa studie proběhne po dokončení etapy 1. Ve fázi 2 budou použity krevní testy, které pomohou určit, zda by se pacientům, jejichž rakovina se nezdá být lepší při léčbě pembrolizumabem, dařilo lépe při jiné léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Cheryl Ho
          • Telefonní číslo: 2445 604 877-6000
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Nábor
        • Health Sciences North
        • Kontakt:
          • Lacey Pitre
          • Telefonní číslo: 705 522-6237
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Rosalyn Anne Juergens
          • Telefonní číslo: 64604 905 387-9711
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Mihaela Mates
          • Telefonní číslo: 77725 613 549-2631
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Sara Moore
          • Telefonní číslo: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Nábor
        • Algoma District Cancer Program
        • Kontakt:
          • Michela Febbraro
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Adrian Sacher
          • Telefonní číslo: 3550 416 946-4501
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • The Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Scott Agulnik
          • Telefonní číslo: 514 398-1444
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Christine Bestvina
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Nábor
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Valsamo Anagnostou
          • Telefonní číslo: 410-502-3696

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický NSCLC. Pacienti s onemocněním stadia III jsou způsobilí, pokud nejsou kandidáty na chirurgickou resekci nebo definitivní chemoradiaci. Pacienti s velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem (LCNEC) nejsou způsobilí.
  • Potvrzené onemocnění s negativní mutací EGFR a ALK. Testování na EGFR a ALK není vyžadováno u pacientů se skvamózní histologií.
  • Pacienti musí mít výsledek testu PD-L1 z certifikované laboratoře, který ukazuje, že PD-L1 exprese Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 %.
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie nebo imunoterapie pokročilého metastatického NSCLC. Chemoterapie u nemetastatických onemocnění (např. adjuvantní terapie) nebo imunoterapie u lokálně pokročilého onemocnění stadia III je povolena, pokud od předchozí terapie a zařazení do studie uplynulo alespoň 6 měsíců. Lokální terapie, např. paliativní extrakraniální ozařování je povoleno, pokud od dokončení uplynuly 2 týdny, protože hladiny ctDNA mohou být radioterapií změněny. U pacientů, kteří podstoupili ozáření mozku, není vyžadováno zpoždění.
  • Pacienti se musí zotavit na ≤ stupeň 1 ze všech reverzibilních toxicit souvisejících s předchozí systémovou nebo radiační terapií.
  • Předchozí velký chirurgický zákrok je povolen za předpokladu, že k chirurgickému zákroku došlo alespoň 28 dní před zařazením pacienta a že došlo k zahojení ran.
  • Způsobilý k léčbě pembrolizumabem. Úhrada pembrolizumabu nemusí být na všech pracovištích jednotná. V případě, že místo/zkoušející nebude schopen zajistit přístup k léku, pacient nebude způsobilý pro tuto studii.
  • Musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Klinicky a/nebo radiologicky dokumentované onemocnění s alespoň jednou měřitelnou lézí, jak je definováno v RECIST 1.1.
  • Zobrazovací vyšetření včetně CT hrudníku, břicha a pánve a MRI mozku (jsou-li známé mozkové metastázy) nebo jiná vyšetření, která jsou nezbytná k dokumentaci všech lokalizací onemocnění, musí být provedena do 28 dnů před zařazením.

  • Přiměřená hematologie a funkce orgánů, jak je definováno níže (musí být provedeno do 14 dnů před zařazením).

    • Bílé krvinky ≥ 2,0 x 10^9/l (2000/μL)
    • Absolutní neutrofily ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/μL)
    • Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/L (100 x 10^3/μL)
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (horní hranice normálu)*
    • AST a/nebo ALT ≤ 3 x ULN, < 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami
    • Sérový kreatinin nebo clearance kreatininu ≤ 1,5 x ULN NEBO ≥ 40 ml/min
  • Pacienti musí souhlasit s poskytnutím reprezentativního archivního parafínového bloku nádorové tkáně fixovaného formalínem pro korelační analýzy, pokud je nádorová tkáň dostupná, a zkoušející musí souhlasit s předložením.
  • Pacienti musí souhlasit s odběrem vzorků tekuté biopsie (krve) pro analýzu ctDNA centrální laboratoří CLIA a pro korelační analýzu výzkumnou centrální laboratoří.
  • Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat souhlas, aby doložil svou ochotu zúčastnit se.
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Vyšetřovatelé se musí ujistit, že pacienti zařazení do této studie budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích příhod, odběru vzorků krve, hodnocení odezvy a sledování. Pacienti musí souhlasit s tím, že se vrátí do svého zařízení primární péče za účelem posouzení odezvy, jakož i jakýchkoli nežádoucích příhod, které se mohou vyskytnout v průběhu studie.
  • V souladu s politikou CCTG má protokolární léčba pembrolizumabem začít do 2 pracovních dnů od zařazení pacienta.
  • Ženy/muži ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepční metody. Ženy ve fertilním věku budou mít těhotenský test k určení způsobilosti v rámci hodnocení před studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Do této studie jsou vhodní pacienti s předchozím maligním onemocněním, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.
  • Pacienti se symptomatickými metastázami do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo metastázami do CNS vyžadující imunosupresivní dávky systémových kortikosteroidů (>10 mg/den ekvivalenty prednisonu). Vhodné jsou pacienti se známými metastázami do centrálního nervového systému, kteří jsou asymptomatičtí a užívají před zařazením stabilní dávku kortikosteroidů ≤ 10 mg/den ekvivalentů prednisonu.
  • Pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty na léčbu pembrolizumabem podle aktuálních pokynů/indikací popsaných v produktové monografii (Kanada) nebo na štítku léčiva (USA), včetně, ale bez omezení na pacienty s aktivní infekcí, autoimunitním onemocněním, stavy, které vyžadují systémovou imunosupresivní léčbu (jako jsou pacienti po transplantaci) a pacienti s anamnézou závažných imunitně zprostředkovaných nežádoucích reakcí nebo se známou přecitlivělostí na pembrolizumab nebo jeho složky. U pacientů s již existujícími onemocněními, jako je kolitida, porucha funkce jater, respirační nebo endokrinní poruchy (jako je hypo nebo hypertyreóza nebo diabetes mellitus), lze zvážit zařazení do této studie za předpokladu, že je pembrolizumab podáván s opatrností a pacienti jsou pečlivě sledováni
  • Anamnéza významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, která by narušila schopnost získat souhlas nebo omezila dodržování požadavků studie.
  • Současná léčba jinou protinádorovou terapií nebo jinými zkoumanými protinádorovými látkami
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku, a ženami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pembrolizumab samotný
Lék: Pembrolizumab
Podle aktuální produktové monografie/U.S. Označení léku a/nebo místní pokyny.
Experimentální: Pembrolizumab + standardní chemoterapie na bázi platiny
Lék: Pembrolizumab
Podle aktuální produktové monografie/U.S. Označení léku a/nebo místní pokyny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Míra shody mezi molekulární odpovědí a radiologickou odpovědí
Časové okno: 18 měsíců
Molekulární odpověď bude hodnocena měřením změn hladin ctDNA v plazmě
18 měsíců
Fáze 2: Fáze II přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Fáze 2: Fáze III Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Čas do molekulární odezvy
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Fáze 1: Korelujte molekulární odpověď s odpovědí RECIST na základě změn hladin ctDNA
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Stádium 1: Korelujte molekulární odpověď s přežitím bez progrese na základě změn hladin ctDNA
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Fáze 1: Korelujte molekulární odpověď s celkovým přežitím na základě změn hladin ctDNA
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Fáze 1: Prozkoumejte stupeň snížení ctDNA s klinickými výsledky hodnocenými měřením změn hladin ctDNA v plazmě
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Fáze 2: Fáze II – Proveditelnost definovaná jako úspěšnost screeningu větší než 30 % vyšetřených pacientů má perzistentní ctDNA po 6 týdnech podávání pembrolizumabu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Fáze 2: Fáze II – Proveditelnost definovaná jako přírůstek dosahující 50 % přírůstku projektu do 18. měsíce po randomizaci
Časové okno: 3 roky
3 roky
Fáze 2: Fáze II – Proveditelnost definovaná jako přijetí randomizace definované jako >/= 80 % souhlasných pacientů přijímá randomizaci
Časové okno: 3 roky
3 roky
Stádium 2: Fáze II – koncové body klinické účinnosti nejlepší celkové míry odpovědi po randomizaci
Časové okno: 3 roky
3 roky
Fáze 2: Fáze II - Počet a závažnost nežádoucích účinků hodnocených pomocí CTCAE v5
Časové okno: 3 roky
3 roky
Fáze 2: Fáze III – Koncové body klinické účinnosti nejlepší celkové míry odpovědi RECIST po randomizaci
Časové okno: 3 roky
3 roky
Fáze 2: Fáze III – Koncové body klinické účinnosti trvání odpovědi
Časové okno: 3 roky
3 roky
Fáze 2: Fáze III – Koncové body klinické účinnosti přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
Fáze 2: Fáze III - Počet a závažnost nežádoucích účinků hodnocených pomocí CTCAE v5
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Cancer Trials Group

Spolupracovníci

Cancer Research Institute, New York City
Personal Genome Diagnostics
Mark Foundation for Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Valsamo Anagnostou, Johns Hopkins University
  • Studijní židle: Sara Moore, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR36
  • CRI-CCTG-002 (Jiný identifikátor: CRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit