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Estudo da Imunoquimioterapia Adaptativa de Resposta Molecular em Pacientes com NSCLC

8 de junho de 2026 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Um estudo de Fase II Multicêntrico, Dirigido por Biomarcador, de Imunoquimioterapia Adaptativa de Resposta Molecular em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

O objetivo do estágio 1 do estudo é descobrir se os exames de sangue podem ser usados ​​para ver como o câncer está respondendo ao tratamento com pembrolizumab.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão ou usual para esta doença é pembrolizumab administrado por agulha a cada três semanas. Este estudo será feito em duas etapas.

O objetivo da fase 1 do estudo é descobrir se podemos usar exames de sangue para ver como o câncer está respondendo ao tratamento com pembrolizumab. Uma segunda etapa do estudo ocorrerá assim que a etapa 1 for concluída. No estágio 2, exames de sangue serão usados ​​para ajudar a determinar se os pacientes cujo câncer não parece estar melhorando com o tratamento com pembrolizumabe se sairiam melhor com um tratamento diferente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Recrutamento
        • Cross Cancer Institute
        • Contato:
          • Nadia Ghazali
          • Número de telefone: 780 -
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • BCCA - Vancouver
        • Contato:
          • Cheryl Ho
          • Número de telefone: 2445 604 877-6000
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Recrutamento
        • Health Sciences North
        • Contato:
          • Lacey Pitre
          • Número de telefone: 705 522-6237
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Recrutamento
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contato:
          • Rosalyn Anne Juergens
          • Número de telefone: 64604 905 387-9711
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Recrutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Mihaela Mates
          • Número de telefone: 77725 613 549-2631
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contato:
          • Sara Moore
          • Número de telefone: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Recrutamento
        • Algoma District Cancer Program
        • Contato:
          • Michela Febbraro
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
          • Adrian Sacher
          • Número de telefone: 3550 416 946-4501
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • The Jewish General Hospital
        • Contato:
          • Jason Scott Agulnik
          • Número de telefone: 514 398-1444
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contato:
          • Christine Bestvina
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Recrutamento
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centre
        • Contato:
          • Valsamo Anagnostou
          • Número de telefone: 410-502-3696

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC metastático confirmado histológica ou citologicamente. Pacientes com doença em estágio III são elegíveis se não forem candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva. Pacientes com Carcinoma Neuroendócrino de Células Grandes (LCNEC) não são elegíveis.
  • Doença com mutação negativa de EGFR e ALK confirmada. O teste para EGFR e ALK não é necessário para pacientes com histologia escamosa.
  • Os pacientes devem ter um resultado de teste PD-L1 de um laboratório certificado que indique a pontuação de proporção tumoral (TPS) de expressão PD-L1 ≥ 1%.
  • Sem quimioterapia sistêmica prévia ou imunoterapia para NSCLC metastático avançado. Quimioterapia para doença não metastática (por exemplo, terapia adjuvante) ou imunoterapia para doença de estágio III localmente avançada é permitida se pelo menos 6 meses se passaram desde a terapia anterior e inscrição. Terapia local, e. a radiação extracraniana paliativa é permitida desde que tenha passado um período de 2 semanas desde a conclusão, pois os níveis de ctDNA podem ser alterados pela radioterapia. Não há exigência de atraso para pacientes que receberam radiação cerebral.
  • Os pacientes devem ter recuperado para ≤ grau 1 de todas as toxicidades reversíveis relacionadas à terapia sistêmica ou de radiação anterior.
  • Cirurgia de grande porte anterior é permitida desde que a cirurgia tenha ocorrido pelo menos 28 dias antes da inclusão do paciente e que a ferida tenha cicatrizado.
  • Elegível para receber tratamento com pembrolizumabe. O reembolso do pembrolizumabe pode não ser uniforme em todos os locais. Caso o centro/investigador não possa fornecer acesso ao medicamento, o paciente não será elegível para este estudo.
  • Deve ter ≥ 18 anos de idade.
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
  • Doença clinicamente e/ou radiologicamente documentada com pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1.
  • Investigações por imagem, incluindo tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve e ressonância magnética do cérebro (se metástases cerebrais conhecidas) ou outras varreduras conforme necessário para documentar todos os locais da doença, devem ser feitas dentro de 28 dias antes da inscrição.

  • Hematologia adequada e função do órgão conforme definido abaixo (deve ser feito dentro de 14 dias antes da inscrição).

    • Glóbulos brancos ≥ 2,0 x 10^9/L (2000/μL)
    • Neutrófilos absolutos ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/μL)
    • Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L (100 x 10^3/μL)
    • Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN (limite superior do normal)*
    • AST e/ou ALT ≤ 3 x LSN, < 5 x LSN para pacientes com metástases hepáticas
    • Creatinina sérica ou depuração de creatinina ≤ 1,5 x LSN OU ≥ 40 mL/min
  • Os pacientes devem consentir com o fornecimento e o investigador deve concordar em enviar um bloco de parafina de arquivo representativo fixado em formalina de tecido tumoral para análises correlativas quando o tecido tumoral estiver disponível.
  • Os pacientes devem consentir na coleta de amostras de biópsia líquida (sangue) para análise de ctDNA pelo laboratório central do CLIA e para análise correlativa por um laboratório central de pesquisa.
  • O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar.
  • Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os investigadores devem assegurar-se de que os pacientes inscritos neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos, coleta de amostras de sangue, avaliações de resposta e acompanhamento. Os pacientes devem concordar em retornar às suas unidades de cuidados primários para avaliações de resposta, bem como quaisquer eventos adversos que possam ocorrer durante o estudo.
  • De acordo com a política do CCTG, o protocolo de tratamento com pembrolizumabe deve começar dentro de 2 dias úteis após a inscrição do paciente.
  • Mulheres/homens com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método contraceptivo altamente eficaz. As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez para determinar a elegibilidade como parte da avaliação pré-estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com malignidade anterior cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.
  • Doentes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) e/ou metástases do SNC que necessitem de doses imunossupressoras de corticosteróides sistémicos (>10 mg/dia equivalentes a prednisona). Pacientes com metástases conhecidas do sistema nervoso central que são assintomáticos e em uma dose estável de corticosteroides ≤ 10 mg/dia equivalentes de prednisona antes da inscrição são elegíveis.
  • Pacientes que não são candidatos adequados para tratamento com pembrolizumabe de acordo com as orientações/indicações atuais descritas na Monografia do Produto (Canadá) ou Rótulo do Medicamento (EUA), incluindo, entre outros, pacientes com infecção ativa, doença autoimune, condições que requerem terapia imunossupressora sistêmica (como pacientes transplantados) e pacientes com histórico de reações adversas imunomediadas graves ou hipersensibilidade conhecida ao pembrolizumabe ou seus componentes. Pacientes com condições pré-existentes, como colite, insuficiência hepática, distúrbios respiratórios ou endócrinos (como hipo ou hipertireoidismo ou diabetes mellitus), podem ser considerados para inclusão neste estudo, desde que pembrolizumabe seja administrado com cautela e os pacientes sejam monitorados de perto
  • História de transtorno neurológico ou psiquiátrico significativo que prejudique a capacidade de obter consentimento ou limite a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Tratamento concomitante com outra terapia anticancerígena ou outros agentes anticâncer em investigação
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil e mulheres em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pembrolizumabe sozinho
Medicamento: Pembrolizumabe
De acordo com a Monografia do Produto atual/U.S. Rótulo do medicamento e/ou diretrizes locais.
Experimental: Pembrolizumabe + quimioterapia padrão à base de platina
Medicamento: Pembrolizumabe
De acordo com a Monografia do Produto atual/U.S. Rótulo do medicamento e/ou diretrizes locais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 1: Taxa de concordância entre resposta molecular e resposta radiológica
Prazo: 18 meses
A resposta molecular será avaliada medindo as alterações nos níveis de ctDNA no plasma
18 meses
Estágio 2: Fase II Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Estágio 2: Sobrevivência Geral da Fase III
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estágio 1: Tempo para resposta molecular
Prazo: 18 meses
18 meses
Estágio 1: Correlacionar a resposta molecular à resposta RECIST com base nas alterações nos níveis de ctDNA
Prazo: 18 meses
18 meses
Estágio 1: Correlacionar a resposta molecular à sobrevivência livre de progressão com base em alterações nos níveis de ctDNA
Prazo: 18 meses
18 meses
Estágio 1: Correlacionar a resposta molecular à sobrevida global com base nas alterações nos níveis de ctDNA
Prazo: 18 meses
18 meses
Estágio 1: Explorar o grau de redução do ctDNA com resultados clínicos avaliados medindo as alterações nos níveis de ctDNA no plasma
Prazo: 18 meses
18 meses
Estágio 2: Fase II - Viabilidade definida como sucesso de triagem superior a 30% dos pacientes rastreados apresentam ctDNA persistente após 6 semanas de pembrolizumabe
Prazo: 3 anos
3 anos
Etapa 2: Fase II - Viabilidade definida como acúmulo atingindo 50% do acúmulo do projeto até o 18º mês após a randomização
Prazo: 3 anos
3 anos
Estágio 2: Fase II - Viabilidade definida como aceitação da randomização definida como >/= 80% dos pacientes que consentiram aceitam a randomização
Prazo: 3 anos
3 anos
Estágio 2: Fase II – desfechos de eficácia clínica da melhor taxa de resposta geral pós-randomização
Prazo: 3 anos
3 anos
Estágio 2: Fase II - Número e gravidade dos eventos adversos avaliados pelo CTCAE v5
Prazo: 3 anos
3 anos
Estágio 2: Fase III - Endpoints de eficácia clínica da melhor taxa geral de resposta RECIST pós-randomização
Prazo: 3 anos
3 anos
Estágio 2: Fase III - Endpoints de eficácia clínica de duração da resposta
Prazo: 3 anos
3 anos
Estágio 2: Fase III - Pontos finais de eficácia clínica de sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
3 anos
Estágio 2: Fase III - Número e gravidade dos eventos adversos avaliados pelo CTCAE v5
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Cancer Research Institute, New York City
Personal Genome Diagnostics
Mark Foundation for Cancer Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Valsamo Anagnostou, Johns Hopkins University
  • Cadeira de estudo: Sara Moore, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BR36
  • CRI-CCTG-002 (Outro identificador: CRI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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