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비소세포폐암 환자의 분자반응 적응면역화학요법에 관한 연구

2026년 3월 9일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group

비소세포폐암 환자의 분자 반응 적응 면역 화학 요법에 대한 바이오마커 지시, 오픈 라벨, 다기관 제2상 연구

연구 1단계의 목적은 암이 펨브롤리주맙 치료에 어떻게 반응하는지 알아보기 위해 혈액 검사를 사용할 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 질병에 대한 표준 또는 일반 치료는 3주마다 바늘로 투여하는 펨브롤리주맙입니다. 이 연구는 두 단계로 수행됩니다.

연구 1단계의 목적은 암이 펨브롤리주맙 치료에 어떻게 반응하는지 알아보기 위해 혈액 검사를 사용할 수 있는지 알아보는 것입니다. 연구의 두 번째 단계는 1단계가 완료되면 진행됩니다. 2단계에서 혈액 검사는 암이 펨브롤리주맙으로 치료해도 호전되지 않는 것으로 보이는 환자가 다른 치료에서 더 잘할 것인지를 결정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • The University of Chicago Medical Center
        • 연락하다:
          • Christine Bestvina
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • 모병
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Valsamo Anagnostou
          • 전화번호: 410-502-3696
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 모병
        • BCCA - Vancouver
        • 연락하다:
          • Cheryl Ho
          • 전화번호: 2445 604 877-6000
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • 모병
        • Health Sciences North
        • 연락하다:
          • Lacey Pitre
          • 전화번호: 705 522-6237
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • 모병
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • 연락하다:
          • Rosalyn Anne Juergens
          • 전화번호: 64604 905 387-9711
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • 모병
        • Kingston Health Sciences Centre
        • 연락하다:
          • Mihaela Mates
          • 전화번호: 77725 613 549-2631
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 연락하다:
          • Sara Moore
          • 전화번호: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • 모병
        • Algoma District Cancer Program
        • 연락하다:
          • Michela Febbraro
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:
          • Adrian Sacher
          • 전화번호: 3550 416 946-4501
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • The Jewish General Hospital
        • 연락하다:
          • Jason Scott Agulnik
          • 전화번호: 514 398-1444

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 NSCLC. 3기 질환 환자는 외과적 절제 또는 최종 화학방사선 요법의 대상자가 아닌 경우 자격이 있습니다. 대세포 신경내분비 암종(LCNEC) 환자는 자격이 없습니다.
  • EGFR 및 ALK 돌연변이 음성 질환 확인. EGFR 및 ALK 검사는 편평 조직학 환자에게는 필요하지 않습니다.
  • 환자는 PD-L1 발현 종양 비율 점수(TPS) ≥ 1%를 나타내는 인증된 실험실의 PD-L1 검사 결과가 있어야 합니다.
  • 진행성 전이성 NSCLC에 대한 이전의 전신 화학 요법 또는 면역 요법이 없습니다. 비전이성 질환에 대한 화학요법(예: 보조 요법) 또는 국소 진행 III기 질환에 대한 면역 요법은 이전 요법 및 등록 이후 최소 6개월이 경과한 경우 허용됩니다. 국소 요법, 예. ctDNA 수준이 방사선 요법에 의해 변경될 수 있으므로 완화적 두개골 외 방사선은 완료 후 2주가 경과하는 한 허용됩니다. 뇌 방사선을 받은 환자의 경우 지연에 대한 요구 사항은 없습니다.
  • 환자는 이전의 전신 또는 방사선 요법과 관련된 모든 가역적 독성으로부터 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
  • 이전 대수술은 환자 등록 최소 28일 전에 수술이 이루어졌고 상처 치유가 발생한 경우 허용됩니다.
  • 펨브롤리주맙으로 치료를 받을 수 있습니다. 펨브롤리주맙의 상환은 모든 기관에서 균일하지 않을 수 있습니다. 사이트/조사자가 약물에 대한 접근을 제공할 수 없는 경우 환자는 이 시험에 참여할 수 없습니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  • RECIST 1.1에 정의된 바와 같이 측정 가능한 최소 하나의 병변이 있는 임상 및/또는 방사선학적으로 기록된 질병.
  • 가슴, 복부 및 골반의 CT 및 뇌의 MRI(알려진 뇌 전이가 있는 경우) 또는 모든 질병 부위를 문서화하는 데 필요한 기타 스캔을 포함한 영상 조사는 등록 전 28일 이내에 완료되어야 합니다.

  • 아래에 정의된 적절한 혈액학 및 장기 기능(등록 전 14일 이내에 수행해야 함).

    • 백혈구 ≥ 2.0 x 10^9/L(2000/μL)
    • 절대 호중구 ≥ 1.5 x 10^9/L(1500/μL)
    • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L(100 x 10^3/μL)
    • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한)*
    • 간 전이 환자의 경우 AST 및/또는 ALT ≤ 3 x ULN, < 5 x ULN
    • 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≤ 1.5 x ULN 또는 ≥ 40mL/분
  • 환자는 종양 조직을 사용할 수 있을 때 상관 분석을 위해 종양 조직의 대표적인 보관용 포르말린 고정 파라핀 블록을 제공하는 데 동의해야 하며 연구자는 제출하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 CLIA 중앙 실험실의 ctDNA 분석과 연구 중앙 실험실의 상관 분석을 위한 액체 생검(혈액) 샘플 수집에 동의해야 합니다.
  • 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 조사관은 이 시험에 등록한 환자가 치료, 부작용, 혈액 샘플 수집, 반응 평가 및 후속 조치에 대한 완전한 문서화에 사용할 수 있음을 스스로 확인해야 합니다. 환자는 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 부작용뿐만 아니라 반응 평가를 위해 1차 진료 시설로 돌아가는 데 동의해야 합니다.
  • CCTG 정책에 따라 펨브롤리주맙을 사용한 프로토콜 치료는 환자 등록 후 영업일 기준 2일 이내에 시작됩니다.
  • 가임 여성/남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 사전 연구 평가의 일부로 적격성을 결정하기 위해 임신 테스트를 받게 됩니다.

제외 기준:

  • 자연 경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 전신 코르티코스테로이드의 면역억제 용량(>10 mg/일 프레드니손 등가물)이 필요한 CNS 전이가 있는 환자. 중추신경계 전이가 있는 것으로 알려진 무증상 환자와 등록 전 안정적인 용량의 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일 프레드니손 등가물을 복용 중인 환자가 자격이 있습니다.
  • 제품 모노그래프(캐나다) 또는 약물 라벨(미국)에 설명된 현재 지침/적응증에 따라 펨브롤리주맙 치료에 적합하지 않은 환자(활동성 감염, 자가면역 질환, 전신 면역억제 요법이 필요한 상태를 포함하되 이에 국한되지 않음) (예: 이식 환자) 심각한 면역 매개 부작용의 병력이 있거나 pembrolizumab 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자. 대장염, 간 장애, 호흡기 또는 내분비 장애(예: 갑상선 기능 항진증 또는 진성 당뇨병)와 같은 기존 질환이 있는 환자는 펨브롤리주맙을 주의해서 투여하고 환자를 면밀히 모니터링하는 경우 이 연구에 등록하는 것을 고려할 수 있습니다.
  • 동의를 얻거나 연구 요건 준수를 제한하는 능력을 손상시키는 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
  • 다른 항암 요법 또는 다른 연구용 항암제와의 동시 치료
  • 임산부 또는 수유부.
  • 가임 여성 및 가임 여성과 성적으로 활발한 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펨브롤리주맙 단독
의약품: 펨브롤리주맙
현재 제품 논문/미국 기준 의약품 라벨 및/또는 현지 지침.
실험적: Pembrolizumab + 표준 백금 기반 화학 요법
의약품: 펨브롤리주맙
현재 제품 논문/미국 기준 의약품 라벨 및/또는 현지 지침.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 분자반응과 방사선학적 반응의 일치율
기간: 18개월
혈장 내 ctDNA 수준의 변화를 측정하여 분자 반응을 평가합니다.
18개월
2단계: 2단계 무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
3 년
2단계: 3단계 전체 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1단계: 분자 반응까지의 시간
기간: 18개월
18개월
1단계: ctDNA 수준의 변화를 기반으로 분자 반응을 RECIST 반응과 연관시킵니다.
기간: 18개월
18개월
1단계: ctDNA 수준의 변화를 기반으로 무진행 생존에 대한 분자 반응의 상관관계
기간: 18개월
18개월
1단계: ctDNA 수준의 변화를 기반으로 분자 반응을 전체 생존과 연관시킵니다.
기간: 18개월
18개월
1단계: 혈장 내 ctDNA 수준의 변화를 측정하여 평가한 임상 결과를 통해 ctDNA 감소 정도를 탐색합니다.
기간: 18개월
18개월
2단계: 2상 - 스크리닝 성공으로 정의된 타당성은 스크리닝된 환자의 30% 이상이 펨브롤리주맙 투여 6주 후에도 지속적인 ctDNA를 가지고 있는 것으로 정의됩니다.
기간: 3 년
3 년
2단계: 2단계 - 무작위 배정 후 18개월까지 프로젝트 누적의 50%에 도달하는 누적으로 정의된 타당성
기간: 3 년
3 년
2단계: 2단계 - 동의한 환자의 >/= 80%가 무작위 배정을 수락하는 것으로 정의된 무작위 배정의 수락으로 정의된 타당성
기간: 3 년
3 년
2단계: 2단계 - 무작위 배정 후 최고의 전체 반응률에 대한 임상 효능 종점
기간: 3 년
3 년
2단계: 2단계 - CTCAE v5에 의해 평가된 이상반응의 수와 심각도
기간: 3 년
3 년
2단계: 3상 - 무작위 배정 후 최고의 전체 RECIST 반응률에 대한 임상 효능 종점
기간: 3 년
3 년
2단계: 3단계 - 반응 기간의 임상 효능 종점
기간: 3 년
3 년
2단계: 3상 - 무진행 생존의 임상적 효능 종점
기간: 3 년
3 년
2단계: 3단계 - CTCAE v5에 의해 평가된 이상반응의 수와 심각도
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Cancer Trials Group

협력자

Cancer Research Institute, New York City
Personal Genome Diagnostics
Mark Foundation for Cancer Research

수사관

  • 연구 의자: Valsamo Anagnostou, Johns Hopkins University
  • 연구 의자: Sara Moore, Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR36
  • CRI-CCTG-002 (기타 식별자: CRI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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