Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus molekyylivasteen mukautuvasta immuuni-kemoterapiasta potilailla, joilla on NSCLC

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group

Biomarkkeriohjattu, avoin, monikeskusvaiheinen II-tutkimus molekyylivasteen mukautuvasta immunokemoterapiasta potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen tarkoituksena on selvittää, voidaanko verikokeilla selvittää, kuinka syöpä reagoi pembrolitsumabihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän taudin tavallinen tai tavallinen hoito on pembrolitsumabi, joka annetaan neulalla kolmen viikon välein. Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa.

Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen tarkoituksena on selvittää, voimmeko verikokeilla nähdä, kuinka syöpä reagoi pembrolitsumabihoitoon. Tutkimuksen toinen vaihe suoritetaan, kun vaihe 1 on suoritettu. Vaiheessa 2 verikokeita käytetään auttamaan määrittämään, pärjäävätkö potilaat, joiden syöpä ei näytä paranevan pembrolitsumabihoidossa, paremmin jollakin muulla hoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytointi
        • Cross Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nadia Ghazali
          • Puhelinnumero: 780 -
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • BCCA - Vancouver
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cheryl Ho
          • Puhelinnumero: 2445 604 877-6000
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrytointi
        • Health Sciences North
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lacey Pitre
          • Puhelinnumero: 705 522-6237
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytointi
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rosalyn Anne Juergens
          • Puhelinnumero: 64604 905 387-9711
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrytointi
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mihaela Mates
          • Puhelinnumero: 77725 613 549-2631
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sara Moore
          • Puhelinnumero: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Rekrytointi
        • Algoma District Cancer Program
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michela Febbraro
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adrian Sacher
          • Puhelinnumero: 3550 416 946-4501
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • The Jewish General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason Scott Agulnik
          • Puhelinnumero: 514 398-1444
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christine Bestvina
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Rekrytointi
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valsamo Anagnostou
          • Puhelinnumero: 410-502-3696

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen NSCLC. Potilaat, joilla on vaiheen III sairaus, ovat kelpoisia, jos he eivät ole ehdokkaita kirurgiseen resektioon tai lopulliseen kemosäteilyhoitoon. Potilaat, joilla on suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma (LCNEC), eivät ole tukikelpoisia.
  • Vahvistettu EGFR- ja ALK-mutaationegatiivinen sairaus. EGFR:n ja ALK:n testausta ei vaadita potilailta, joilla on levyepiteeli histologia.
  • Potilailla on oltava PD-L1-testitulos sertifioidusta laboratoriosta, joka osoittaa, että PD-L1-ilmentymisen tuumorisuhdepistemäärä (TPS) on ≥ 1 %.
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai immunoterapiaa edenneen metastaattisen NSCLC:n hoitoon. Kemoterapia ei-metastaattiseen sairauteen (esim. adjuvanttihoito) tai immunoterapia paikallisesti edenneen III-vaiheen taudin hoitoon on sallittu, jos aikaisemmasta hoidosta ja ilmoittautumisesta on kulunut vähintään 6 kuukautta. Paikallinen terapia, esim. palliatiivinen kallon ulkopuolinen säteily on sallittua niin kauan kuin 2 viikkoa on kulunut valmistumisesta, koska ctDNA-tasot voivat muuttua sädehoidolla. Viivettä ei vaadita potilailta, jotka ovat saaneet aivosäteilyä.
  • Potilaiden on oltava toipuneet ≤ asteeseen 1 kaikista aiempaan systeemiseen tai sädehoitoon liittyvistä palautuvista toksisuudesta.
  • Aiempi suuri leikkaus on sallittu, jos leikkaus on tehty vähintään 28 päivää ennen potilaan vastaanottoa ja haava on parantunut.
  • Oikeus pembrolitsumabihoitoon. Pembrolitsumabikorvaus ei välttämättä ole yhtenäistä kaikissa kohteissa. Jos tutkimuspaikka/tutkija ei pysty tarjoamaan lääkkeen saatavuutta, potilas ei ole oikeutettu tähän tutkimukseen.
  • Ikärajan tulee olla ≥ 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Kliinisesti ja/tai radiologisesti dokumentoitu sairaus, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla.
  • Kuvaustutkimukset, mukaan lukien rintakehän, vatsan ja lantion TT ja aivojen MRI (jos tiedossa on aivometastaaseja) tai muut skannaukset, jotka ovat tarpeen kaikkien sairauskohtien dokumentoimiseksi, on tehtävä 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.

  • Riittävä hematologia ja elinten toiminta, kuten alla on määritelty (täytyy tehdä 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista).

    • Valkosolut ≥ 2,0 x 10^9/l (2000/μl)
    • Absoluuttiset neutrofiilit ≥ 1,5 x 10^9/l (1500/μl)
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l (100 x 10^3/μl)
    • Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja)*
    • ASAT ja/tai ALAT ≤ 3 x ULN, < 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
    • Seerumin kreatiniini tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 1,5 x ULN TAI ≥ 40 ml/min
  • Potilaiden on suostuttava toimittamaan ja tutkijan on suostuttava toimittamaan edustava arkistoidun formaliinilla kiinnitetyn kasvainkudoksen parafiinilohko korrelatiivisia analyyseja varten, kun kasvainkudosta on saatavilla.
  • Potilaiden on hyväksyttävä nestemäisten biopsian (veri) näytteiden kerääminen ctDNA-analyysiä varten CLIA:n keskuslaboratoriossa ja korrelatiiviseen analyysiin tutkimuskeskuslaboratoriossa.
  • Potilaan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua.
  • Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tutkijoiden on varmistettava, että tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat saatavilla täydellisen dokumentaation saamiseksi hoidosta, haittatapahtumista, verinäytteiden keräämisestä, vasteen arvioinnista ja seurannasta. Potilaiden on suostuttava palaamaan perusterveydenhuoltoon vastearviointia varten sekä mahdollisia haittatapahtumia varten, joita voi ilmetä tutkimuksen aikana.
  • CCTG-politiikan mukaisesti pembrolitsumabihoito on aloitettava 2 työpäivän kuluessa potilaan ilmoittautumisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti kelpoisuuden määrittämiseksi osana Pre-Study Evaluation -arviointia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka tarvitsevat immunosuppressiivisia annoksia systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg/vrk prednisonia ekvivalentteja). Potilaat, joilla on tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ovat oireettomia ja jotka saavat stabiilia kortikosteroidiannosta ≤ 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia ennen osallistumista, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, jotka eivät sovellu pembrolitsumabihoitoon tuotemonografiassa (Kanada) tai lääkemerkinnässä (Yhdysvallat) kuvattujen ohjeiden/aiheiden mukaan mukaan lukien potilaat, joilla on aktiivinen infektio, autoimmuunisairaus tai sairaudet, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa. (kuten elinsiirtopotilaat) ja potilaat, joilla on ollut vakavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia tai joilla tiedetään olevan yliherkkyys pembrolitsumabille tai sen aineosille. Potilaiden, joilla on aiempaa sairautta, kuten paksusuolentulehdus, maksan vajaatoiminta, hengityselinten tai hormonaalisten sairauksien häiriö (kuten hypo- tai hypertyreoosi tai diabetes mellitus), voidaan harkita osallistumista tähän tutkimukseen edellyttäen, että pembrolitsumabia annetaan varoen ja potilaita seurataan tarkasti.
  • Aiempi merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka heikentäisi kykyä saada suostumus tai rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Samanaikainen hoito muun syövän vastaisen hoidon tai muiden tutkittavien syöpälääkkeiden kanssa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pembrolitsumabi yksinään
Lääke: Pembrolitsumabi
Nykyisen tuotemonografian mukaan/Yhdysvallat Lääkkeen etiketti ja/tai paikalliset ohjeet.
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + tavallinen platinapohjainen kemoterapia
Lääke: Pembrolitsumabi
Nykyisen tuotemonografian mukaan/Yhdysvallat Lääkkeen etiketti ja/tai paikalliset ohjeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Vastaavuussuhde molekyylivasteen ja radiologisen vasteen välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Molekyylivaste arvioidaan mittaamalla muutoksia plasman ctDNA-tasoissa
18 kuukautta
Vaihe 2: vaiheen II etenemisestä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vaihe 2: Vaihe III kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Aika molekyylivasteeseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Vaihe 1: Korreloi molekyylivaste RECIST-vasteeseen ctDNA-tasojen muutosten perusteella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Vaihe 1: Korreloi molekyylivaste etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ctDNA-tasojen muutosten perusteella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Vaihe 1: Korreloi molekyylivaste kokonaiseloonjäämiseen ctDNA-tasojen muutosten perusteella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Vaihe 1: Tutki ctDNA:n vähenemisen astetta kliinisillä tuloksilla, jotka arvioidaan mittaamalla muutoksia plasman ctDNA-tasoissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Vaihe 2: Vaihe II – Toteutettavuus määritellään seulonnan onnistumisena yli 30 %:lla seulotuista potilaista on jatkuva ctDNA 6 viikon pembrolitsumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vaihe 2: Vaihe II – Toteutettavuus määritellään karttumaksi saavuttamiseksi 50 % projektin kertymisestä 18. kuukauteen mennessä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vaihe 2: Vaihe II – Toteutettavuus määritellään satunnaistamisen hyväksynnäksi määriteltynä: >/= 80 % suostuneista potilaista hyväksyy satunnaistamisen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vaihe 2: Vaihe II - kliinisen tehokkuuden päätepisteet, joilla on paras kokonaisvaste satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vaihe 2: Vaihe II – CTCAE v5:n arvioimien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vaihe 2: Vaihe III – Parhaan RECIST-vasteprosentin kliinisen tehon päätepisteet satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vaihe 2: Vaihe III – vasteen keston kliinisen tehon päätepisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vaihe 2: Vaihe III – Kliinisen tehokkuuden päätepisteet etenemisvapaan eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vaihe 2: Vaihe III – CTCAE v5:n arvioimien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Cancer Trials Group

Yhteistyökumppanit

Cancer Research Institute, New York City
Personal Genome Diagnostics
Mark Foundation for Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Valsamo Anagnostou, Johns Hopkins University
  • Opintojen puheenjohtaja: Sara Moore, Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR36
  • CRI-CCTG-002 (Muu tunniste: CRI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa