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Studio dell'immunochemioterapia adattativa della risposta molecolare nei pazienti con NSCLC

9 marzo 2026 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Uno studio multicentrico di fase II, diretto da biomarcatori, in aperto, sull'immunochemioterapia adattativa della risposta molecolare in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo della fase 1 dello studio è scoprire se gli esami del sangue possono essere utilizzati per vedere come il cancro risponde al trattamento con pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard o abituale per questa malattia è pembrolizumab somministrato per ago ogni tre settimane. Questo studio sarà svolto in due fasi.

Lo scopo della fase 1 dello studio è scoprire se possiamo utilizzare gli esami del sangue per vedere come il cancro risponde al trattamento con pembrolizumab. Una seconda fase dello studio avrà luogo una volta completata la fase 1. Nella fase 2 verranno utilizzati esami del sangue per aiutare a determinare se i pazienti il ​​cui cancro non sembra migliorare con il trattamento con pembrolizumab, starebbero meglio con un trattamento diverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BCCA - Vancouver
        • Contatto:
          • Cheryl Ho
          • Numero di telefono: 2445 604 877-6000
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Reclutamento
        • Health Sciences North
        • Contatto:
          • Lacey Pitre
          • Numero di telefono: 705 522-6237
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
          • Rosalyn Anne Juergens
          • Numero di telefono: 64604 905 387-9711
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Mihaela Mates
          • Numero di telefono: 77725 613 549-2631
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
          • Sara Moore
          • Numero di telefono: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Reclutamento
        • Algoma District Cancer Program
        • Contatto:
          • Michela Febbraro
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
          • Adrian Sacher
          • Numero di telefono: 3550 416 946-4501
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • The Jewish General Hospital
        • Contatto:
          • Jason Scott Agulnik
          • Numero di telefono: 514 398-1444
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
          • Christine Bestvina
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centre
        • Contatto:
          • Valsamo Anagnostou
          • Numero di telefono: 410-502-3696

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC metastatico confermato istologicamente o citologicamente. I pazienti con malattia in stadio III sono eleggibili se non sono candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia definitiva. I pazienti con carcinoma neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC) non sono idonei.
  • Malattia confermata negativa alla mutazione di EGFR e ALK. Il test per EGFR e ALK non è richiesto per i pazienti con istologia squamosa.
  • I pazienti devono avere un risultato del test PD-L1 da un laboratorio certificato che indichi un'espressione di PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1%.
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica o immunoterapia per NSCLC metastatico avanzato. Chemioterapia per malattia non metastatica (ad es. terapia adiuvante) o l'immunoterapia per la malattia in stadio III localmente avanzato è consentita se sono trascorsi almeno 6 mesi dalla precedente terapia e iscrizione. Terapia locale, ad es. la radiazione extracranica palliativa è consentita purché sia ​​trascorso un periodo di 2 settimane dal completamento poiché i livelli di ctDNA possono essere alterati dalla radioterapia. Non è richiesto alcun ritardo per i pazienti che hanno ricevuto radiazioni cerebrali.
  • I pazienti devono essersi ripresi a ≤ grado 1 da tutta la tossicità reversibile correlata a una precedente terapia sistemica o radioterapica.
  • È consentito un precedente intervento chirurgico importante a condizione che l'intervento chirurgico sia avvenuto almeno 28 giorni prima dell'arruolamento del paziente e che si sia verificata la guarigione della ferita.
  • Idoneo a ricevere il trattamento con pembrolizumab. Il rimborso di pembrolizumab potrebbe non essere uniforme in tutti i siti. Nel caso in cui il sito/investigatore non sia in grado di fornire l'accesso al farmaco, il paziente non sarà idoneo per questo studio.
  • Deve avere ≥ 18 anni di età.
  • Performance status ECOG 0 o 1.
  • Malattia clinicamente e/o radiologicamente documentata con almeno una lesione misurabile come definito da RECIST 1.1.
  • Le indagini di imaging, tra cui la TC del torace, dell'addome e del bacino e la risonanza magnetica del cervello (se metastasi cerebrali note) o altre scansioni necessarie per documentare tutti i siti della malattia, devono essere eseguite entro 28 giorni prima dell'arruolamento.

  • Adeguata ematologia e funzionalità degli organi come definito di seguito (deve essere eseguita entro 14 giorni prima dell'arruolamento).

    • Globuli bianchi ≥ 2,0 x 10^9/L (2000/μL)
    • Neutrofili assoluti ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/μL)
    • Piastrine ≥ 100 x 10^9/L (100 x 10^3/μL)
    • Bilirubina ≤ 1,5 x ULN (limite superiore della norma)*
    • AST e/o ALT ≤ 3 x ULN, < 5 x ULN per pazienti con metastasi epatiche
    • Creatinina sierica o clearance della creatinina ≤ 1,5 x ULN OPPURE ≥ 40 ml/min
  • I pazienti devono acconsentire alla fornitura di, e lo sperimentatore deve accettare di presentare, un blocco rappresentativo di tessuto tumorale fissato in formalina d'archivio per analisi correlate quando il tessuto tumorale è disponibile.
  • I pazienti devono acconsentire alla raccolta di campioni di biopsia liquida (sangue) per l'analisi del ctDNA da parte del laboratorio centrale CLIA e per l'analisi correlativa da parte di un laboratorio centrale di ricerca.
  • Il consenso del paziente deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti locali e normativi applicabili. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima dell'iscrizione allo studio per documentare la propria disponibilità a partecipare.
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. Gli investigatori devono assicurarsi che i pazienti arruolati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, eventi avversi, raccolta di campioni di sangue, valutazioni della risposta e follow-up. I pazienti devono accettare di tornare alla loro struttura di cure primarie per le valutazioni della risposta e per eventuali eventi avversi che possono verificarsi nel corso della sperimentazione.
  • In conformità con la politica CCTG, il protocollo di trattamento con pembrolizumab deve iniziare entro 2 giorni lavorativi dall'arruolamento del paziente.
  • Le donne/gli uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza per determinare l'idoneità come parte della valutazione pre-studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con un precedente tumore maligno la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.
  • Pazienti con metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale (SNC) e/o metastasi al SNC che richiedono dosi immunosoppressive di corticosteroidi sistemici (equivalenti di prednisone >10 mg/die). Sono ammissibili i pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale che sono asintomatici e che assumono una dose stabile di corticosteroidi ≤ 10 mg/die di prednisone equivalenti prima dell'arruolamento.
  • Pazienti che non sono candidati idonei per il trattamento con pembrolizumab secondo le attuali linee guida/indicazioni descritte nella monografia del prodotto (Canada) o nell'etichetta del farmaco (Stati Uniti), inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pazienti con infezione attiva, malattia autoimmune, condizioni che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica (come pazienti trapiantati) e pazienti con anamnesi di gravi reazioni avverse immuno-mediate o nota ipersensibilità a pembrolizumab o ai suoi componenti. I pazienti con condizioni preesistenti come colite, compromissione epatica, disturbi respiratori o endocrini (come ipo o ipertiroidismo o diabete mellito), possono essere presi in considerazione per l'arruolamento in questo studio a condizione che pembrolizumab sia somministrato con cautela e che i pazienti siano attentamente monitorati
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi che comprometterebbero la capacità di ottenere il consenso o limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Trattamento concomitante con altre terapie antitumorali o altri agenti antitumorali sperimentali
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Secondo la monografia del prodotto attuale/U.S. Etichetta del farmaco e/o linee guida locali.
Sperimentale: Pembrolizumab + chemioterapia standard a base di platino
Droga: Pembrolizumab
Secondo la monografia del prodotto attuale/U.S. Etichetta del farmaco e/o linee guida locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio 1: tasso di concordanza tra risposta molecolare e risposta radiologica
Lasso di tempo: 18 mesi
La risposta molecolare sarà valutata misurando i cambiamenti nei livelli di ctDNA nel plasma
18 mesi
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di Fase II
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Fase 2: Sopravvivenza complessiva della Fase III
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: tempo per la risposta molecolare
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Fase 1: correlare la risposta molecolare alla risposta RECIST in base ai cambiamenti nei livelli di ctDNA
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Fase 1: correlare la risposta molecolare alla sopravvivenza libera da progressione in base ai cambiamenti nei livelli di ctDNA
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Fase 1: correlare la risposta molecolare alla sopravvivenza globale in base ai cambiamenti nei livelli di ctDNA
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Fase 1: esplorare il grado di riduzione del ctDNA con risultati clinici valutati misurando le variazioni dei livelli di ctDNA nel plasma
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Fase 2: Fase II – Fattibilità definita come successo dello screening in una percentuale superiore al 30% dei pazienti sottoposti a screening con ctDNA persistente dopo 6 settimane di pembrolizumab
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Fase 2: Fase II - Fattibilità definita come accumulo che raggiunge il 50% dell'accumulo del progetto entro il mese 18 successivo alla randomizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Fase 2: Fase II - Fattibilità definita come accettazione della randomizzazione definita come >/= 80% dei pazienti consenzienti accetta la randomizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Fase 2: Fase II: endpoint di efficacia clinica del miglior tasso di risposta globale dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Fase 2: Fase II - Numero e gravità degli eventi avversi valutati mediante CTCAE v5
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Fase 2: Fase III - Endpoint di efficacia clinica del miglior tasso di risposta RECIST complessivo post-randomizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Fase 2: Fase III - Endpoint di efficacia clinica relativi alla durata della risposta
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Fase 2: Fase III – Endpoint di efficacia clinica della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Fase 2: Fase III - Numero e gravità degli eventi avversi valutati mediante CTCAE v5
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

Cancer Research Institute, New York City
Personal Genome Diagnostics
Mark Foundation for Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Valsamo Anagnostou, Johns Hopkins University
  • Cattedra di studio: Sara Moore, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR36
  • CRI-CCTG-002 (Altro identificatore: CRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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