Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af molekylær respons adaptiv immuno-kemoterapi hos patienter med NSCLC

9. marts 2026 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

Et biomarkør-rettet, åbent, multicenter fase II-studie af molekylær respons adaptiv immuno-kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

Formålet med fase 1 af undersøgelsen er at finde ud af, om blodprøver kan bruges til at se, hvordan kræften reagerer på behandling med pembrolizumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard eller sædvanlig behandling for denne sygdom er pembrolizumab givet med kanyle hver tredje uge. Denne undersøgelse vil blive udført i to faser.

Formålet med fase 1 af undersøgelsen er at finde ud af, om vi kan bruge blodprøver til at se, hvordan kræften reagerer på behandling med pembrolizumab. En anden fase af undersøgelsen vil finde sted, når fase 1 er afsluttet. I fase 2 vil blodprøver blive brugt til at afgøre, om patienter, hvis kræft ikke ser ud til at blive bedre af behandling med pembrolizumab, ville klare sig bedre med en anden behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Cheryl Ho
          • Telefonnummer: 2445 604 877-6000
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Rekruttering
        • Health Sciences North
        • Kontakt:
          • Lacey Pitre
          • Telefonnummer: 705 522-6237
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Rosalyn Anne Juergens
          • Telefonnummer: 64604 905 387-9711
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Mihaela Mates
          • Telefonnummer: 77725 613 549-2631
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Sara Moore
          • Telefonnummer: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Rekruttering
        • Algoma District Cancer Program
        • Kontakt:
          • Michela Febbraro
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Adrian Sacher
          • Telefonnummer: 3550 416 946-4501
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • The Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Scott Agulnik
          • Telefonnummer: 514 398-1444
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Christine Bestvina
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Rekruttering
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Valsamo Anagnostou
          • Telefonnummer: 410-502-3696

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk NSCLC. Patienter med stadium III sygdom er kvalificerede, hvis de ikke er kandidater til kirurgisk resektion eller endelig kemoradiation. Patienter med Large Cell Neuroendocrine Carcinoma (LCNEC) er ikke kvalificerede.
  • Bekræftet EGFR og ALK mutationsnegativ sygdom. Test for EGFR og ALK er ikke påkrævet for patienter med pladeepitelhistologi.
  • Patienter skal have et PD-L1-testresultat fra et certificeret laboratorium, der indikerer PD-L1-ekspression Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 %.
  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi eller immunterapi til avanceret metastatisk NSCLC. Kemoterapi til ikke-metastatisk sygdom (f. adjuverende terapi) eller immunterapi for lokalt fremskreden stadium III-sygdom er tilladt, hvis der er gået mindst 6 måneder siden den forudgående behandling og indskrivning. Lokal terapi, f.eks. palliativ ekstrakraniel stråling, er tilladt, så længe der er gået en periode på 2 uger siden afslutning, da ctDNA-niveauer kan ændres ved strålebehandling. Der er ikke krav om forsinkelse for patienter, der har fået hjernestråling.
  • Patienter skal være restitueret til ≤ grad 1 fra al reversibel toksicitet relateret til tidligere systemisk eller strålebehandling.
  • Tidligere større operationer er tilladt, forudsat at operationen fandt sted mindst 28 dage før patientindskrivning, og at sårheling er sket.
  • Berettiget til at modtage behandling med pembrolizumab. Tilbagebetaling af pembrolizumab er muligvis ikke ensartet på alle steder. I tilfælde af at stedet/investigator ikke er i stand til at give adgang til lægemidlet, vil patienten ikke være berettiget til dette forsøg.
  • Skal være ≥ 18 år.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  • Klinisk og/eller radiologisk dokumenteret sygdom med mindst én læsion, der kan måles som defineret af RECIST 1.1.
  • Billeddiagnostiske undersøgelser, herunder CT af brystet, maven og bækkenet og MR af hjernen (hvis kendte hjernemetastaser) eller andre scanninger efter behov for at dokumentere alle sygdomssteder skal udføres inden for 28 dage før indskrivning.

  • Tilstrækkelig hæmatologi og organfunktion som defineret nedenfor (skal udføres inden for 14 dage før tilmelding).

    • Hvide blodlegemer ≥ 2,0 x 10^9/L (2000/μL)
    • Absolutte neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/μL)
    • Blodplader ≥ 100 x 10^9/L (100 x 10^3/μL)
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre grænse for normal)*
    • ASAT og/eller ALAT ≤ 3 x ULN, < 5 x ULN for patienter med levermetastaser
    • Serumkreatinin eller kreatininclearance ≤ 1,5 x ULN ELLER ≥ 40 ml/min.
  • Patienter skal give samtykke til tilvejebringelse af, og investigator skal acceptere at indsende en repræsentativ arkivformalinfikseret paraffinblok af tumorvæv til korrelative analyser, når tumorvæv er tilgængeligt.
  • Patienter skal give samtykke til indsamling af flydende biopsi (blod)prøver til ctDNA-analyse af CLIA centrallaboratorium og til korrelativ analyse af et forskningscentrallaboratorium.
  • Patientsamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav. Hver patient skal underskrive en samtykkeerklæring inden tilmelding til forsøget for at dokumentere deres vilje til at deltage.
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Efterforskerne skal sikre sig, at de patienter, der er tilmeldt dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, bivirkninger, indsamling af blodprøver, responsvurderinger og opfølgning. Patienter skal acceptere at vende tilbage til deres primære plejecenter for responsvurderinger samt eventuelle bivirkninger, der kan opstå i løbet af forsøget.
  • I overensstemmelse med CCTG-politikken skal protokolbehandling med pembrolizumab påbegyndes inden for 2 arbejdsdage efter patientindskrivning.
  • Kvinder/mænd i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder vil have en graviditetstest for at bestemme berettigelse som en del af præstudieevalueringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
  • Patienter med symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller CNS-metastaser, der kræver immunsuppressive doser af systemiske kortikosteroider (>10 mg/dag prednisonækvivalenter). Patienter med kendte metastaser i centralnervesystemet, som er asymptomatiske og på en stabil dosis af kortikosteroider ≤ 10 mg/dag prednisonækvivalenter før optagelse er kvalificerede.
  • Patienter, som ikke er egnede kandidater til behandling med pembrolizumab i henhold til den aktuelle vejledning/indikationer beskrevet i produktmonografien (Canada) eller lægemiddeletiketten (USA), herunder men ikke begrænset til patienter med aktiv infektion, autoimmun sygdom, tilstande, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi (såsom transplanterede patienter) og patienter med en historie med alvorlige immunmedierede bivirkninger eller kendt overfølsomhed over for pembrolizumab eller dets komponenter. Patienter med allerede eksisterende tilstande såsom colitis, nedsat leverfunktion, åndedræts- eller endokrine lidelser (såsom hypo eller hyperthyroidisme eller diabetes mellitus), kan overvejes til at deltage i denne undersøgelse, forudsat at pembrolizumab administreres med forsigtighed, og patienterne overvåges nøje.
  • Anamnese med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som ville svække evnen til at indhente samtykke eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Samtidig behandling med anden kræftbehandling eller andre forsøgsmidler mod kræft
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder og kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge passende prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pembrolizumab alene
Medicin: Pembrolizumab
Pr. aktuel produktmonografi/U.S. Lægemiddelmærke og/eller lokale retningslinjer.
Eksperimentel: Pembrolizumab + standard platinbaseret kemoterapi
Medicin: Pembrolizumab
Pr. aktuel produktmonografi/U.S. Lægemiddelmærke og/eller lokale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Overensstemmelseshastighed mellem molekylær respons og radiologisk respons
Tidsramme: 18 måneder
Molekylær respons vil blive vurderet ved at måle ændringer i ctDNA-niveauer i plasma
18 måneder
Fase 2: Fase II Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Fase 2: Fase III samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trin 1: Tid til molekylær respons
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Trin 1: Korreler molekylær respons til RECIST-respons baseret på ændringer i ctDNA-niveauer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Trin 1: Korreler molekylær respons til progressionsfri overlevelse baseret på ændringer i ctDNA-niveauer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Trin 1: Korreler molekylær respons til samlet overlevelse baseret på ændringer i ctDNA-niveauer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Trin 1: Udforsk graden af ​​ctDNA-reduktion med kliniske resultater vurderet ved at måle ændringer i ctDNA-niveauer i plasma
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fase 2: Fase II - Gennemførlighed defineret som screeningssucces, der er større end 30 % af de screenede patienter, har vedvarende ctDNA efter 6 ugers pembrolizumab
Tidsramme: 3 år
3 år
Fase 2: Fase II - Gennemførlighed defineret som optjening, der når 50 % af projektoptjening inden 18. måned efter randomisering
Tidsramme: 3 år
3 år
Fase 2: Fase II - Gennemførlighed defineret som accept af randomisering defineret som >/= 80 % af samtykkende patienter accepterer randomisering
Tidsramme: 3 år
3 år
Trin 2: Fase II - endepunkter for klinisk effekt af bedste samlede responsrate efter randomisering
Tidsramme: 3 år
3 år
Trin 2: Fase II - Antal og sværhedsgrad af bivirkninger vurderet ved CTCAE v5
Tidsramme: 3 år
3 år
Fase 2: Fase III - Kliniske effektmål for den bedste samlede RECIST-responsrate efter randomisering
Tidsramme: 3 år
3 år
Trin 2: Fase III - Kliniske effekt-endepunkter for responsvarighed
Tidsramme: 3 år
3 år
Trin 2: Fase III - Kliniske effekt-endepunkter for progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Trin 2: Fase III - Antal og sværhedsgrad af bivirkninger vurderet ved CTCAE v5
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

Cancer Research Institute, New York City
Personal Genome Diagnostics
Mark Foundation for Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Valsamo Anagnostou, Johns Hopkins University
  • Studiestol: Sara Moore, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR36
  • CRI-CCTG-002 (Anden identifikator: CRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner