Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunochemioterapii adaptacyjnej odpowiedzi molekularnej u pacjentów z NSCLC

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Ukierunkowane na biomarkery, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II immunochemioterapii adaptacyjnej odpowiedzi molekularnej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem pierwszego etapu badania jest sprawdzenie, czy badania krwi mogą być wykorzystane do sprawdzenia, jak rak reaguje na leczenie pembrolizumabem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym lub typowym leczeniem tej choroby jest pembrolizumab podawany igłą co trzy tygodnie. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach.

Celem pierwszego etapu badania jest sprawdzenie, czy za pomocą badań krwi możemy sprawdzić, jak rak reaguje na leczenie pembrolizumabem. Drugi etap badania odbędzie się po zakończeniu etapu 1. W fazie 2 badania krwi zostaną wykorzystane w celu ustalenia, czy u pacjentów, u których nie wydaje się, aby leczenie pembrolizumabem przynosiło poprawę w zakresie nowotworu, uzyskaliby lepsze wyniki po zastosowaniu innego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Cheryl Ho
          • Numer telefonu: 2445 604 877-6000
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences North
        • Kontakt:
          • Lacey Pitre
          • Numer telefonu: 705 522-6237
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Rosalyn Anne Juergens
          • Numer telefonu: 64604 905 387-9711
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Mihaela Mates
          • Numer telefonu: 77725 613 549-2631
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Sara Moore
          • Numer telefonu: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Rekrutacyjny
        • Algoma District Cancer Program
        • Kontakt:
          • Michela Febbraro
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Adrian Sacher
          • Numer telefonu: 3550 416 946-4501
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • The Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Scott Agulnik
          • Numer telefonu: 514 398-1444
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Christine Bestvina
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Rekrutacyjny
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Valsamo Anagnostou
          • Numer telefonu: 410-502-3696

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC z przerzutami. Pacjenci z chorobą w stadium III kwalifikują się, jeśli nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej lub ostatecznej chemioradioterapii. Pacjenci z wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym (LCNEC) nie kwalifikują się.
  • Potwierdzona choroba bez mutacji EGFR i ALK. Badanie EGFR i ALK nie jest wymagane u pacjentów z histologią płaskonabłonkową.
  • Pacjenci muszą mieć wynik testu PD-L1 z certyfikowanego laboratorium wskazujący na ekspresję PD-L1 w skali TPS (Tumor Proportion Score) ≥ 1%.
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii lub immunoterapii zaawansowanego NSCLC z przerzutami. Chemioterapia choroby bez przerzutów (np. terapia adjuwantowa) lub immunoterapia miejscowo zaawansowanej choroby III stopnia jest dozwolona, ​​jeżeli od wcześniejszej terapii i rejestracji upłynęło co najmniej 6 miesięcy. Terapia miejscowa, np. paliatywne promieniowanie zewnątrzczaszkowe jest dozwolone, o ile od zakończenia upłynął okres 2 tygodni, ponieważ radioterapia może zmienić poziomy ctDNA. Nie ma wymogu opóźnienia w przypadku pacjentów, którzy otrzymali promieniowanie mózgu.
  • Pacjenci musieli powrócić do stopnia ≤ 1 po wszystkich odwracalnych toksycznościach związanych z wcześniejszą terapią ogólnoustrojową lub radioterapią.
  • Dozwolona jest wcześniejsza duża operacja chirurgiczna, pod warunkiem że operacja została przeprowadzona co najmniej 28 dni przed włączeniem pacjenta do badania i że nastąpiło wygojenie rany.
  • Kwalifikujący się do leczenia pembrolizumabem. Refundacja pembrolizumabu może nie być jednakowa we wszystkich ośrodkach. W przypadku, gdy ośrodek/badacz nie jest w stanie zapewnić dostępu do leku, pacjent nie zostanie zakwalifikowany do tego badania.
  • Musi mieć ukończone 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Klinicznie i/lub radiologicznie udokumentowana choroba z co najmniej jedną zmianą mierzalną zgodnie z RECIST 1.1.
  • Badania obrazowe, w tym tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz rezonans magnetyczny mózgu (jeśli znane są przerzuty do mózgu) lub inne skany niezbędne do udokumentowania wszystkich ognisk choroby, należy wykonać w ciągu 28 dni przed włączeniem.

  • Odpowiednia hematologia i czynność narządów zgodnie z poniższą definicją (należy to zrobić w ciągu 14 dni przed włączeniem).

    • Krwinki białe ≥ 2,0 x 10^9/L (2000/μL)
    • Bezwzględne neutrofile ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/μL)
    • Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/L (100 x 10^3/μL)
    • Bilirubina ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy)*
    • AspAT i/lub AlAT ≤ 3 x GGN, < 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
    • Kreatynina w surowicy lub klirens kreatyniny ≤ 1,5 x GGN LUB ≥ 40 ml/min
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na dostarczenie, a badacz musi wyrazić zgodę na przedłożenie reprezentatywnego archiwalnego bloku parafinowego utrwalonego w formalinie tkanki guza do analiz korelacyjnych, gdy tkanka guza jest dostępna.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na pobranie próbek płynnej biopsji (krwi) do analizy ctDNA przez centralne laboratorium CLIA oraz do analizy korelacyjnej przez centralne laboratorium badawcze.
  • Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania, aby udokumentować chęć udziału.
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Badacze muszą upewnić się, że pacjenci włączeni do tego badania będą dostępni w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych, pobrania próbek krwi, oceny odpowiedzi i obserwacji. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powrót do swojej placówki podstawowej opieki zdrowotnej w celu oceny odpowiedzi, jak również wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie badania.
  • Zgodnie z polityką CCTG, leczenie protokołowe pembrolizumabem należy rozpocząć w ciągu 2 dni roboczych od włączenia pacjenta.
  • Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu w celu określenia uprawnień w ramach oceny przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) z przerzutami do OUN wymagający immunosupresyjnych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów (co odpowiada >10 mg/dobę prednizonu). Kwalifikują się pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, którzy są bezobjawowi i otrzymują stabilną dawkę kortykosteroidów ≤ 10 mg/dobę równoważną prednizonowi przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do leczenia pembrolizumabem zgodnie z aktualnymi wytycznymi/wskazaniami opisanymi w monografii produktu (Kanada) lub etykiecie leku (USA), w tym między innymi pacjenci z czynną infekcją, chorobą autoimmunologiczną, stanami wymagającymi ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (tacy jak pacjenci po przeszczepach) oraz pacjenci z ciężkimi reakcjami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego w wywiadzie lub znaną nadwrażliwością na pembrolizumab lub jego składniki. Pacjentów z istniejącymi wcześniej stanami, takimi jak zapalenie okrężnicy, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia układu oddechowego lub endokrynologiczne (takie jak niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub cukrzyca), można rozważyć włączenie do tego badania, pod warunkiem, że pembrolizumab jest podawany z zachowaniem ostrożności, a pacjenci są ściśle monitorowani
  • Historia istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogłyby upośledzać zdolność do uzyskania zgody lub ograniczać zgodność z wymaganiami badania.
  • Jednoczesne leczenie z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi badanymi lekami przeciwnowotworowymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym i kobietami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samego pembrolizumabu
Lek: Pembrolizumab
Według aktualnej monografii produktu/USA Etykieta leku i/lub lokalne wytyczne.
Eksperymentalny: Pembrolizumab + standardowa chemioterapia oparta na platynie
Lek: Pembrolizumab
Według aktualnej monografii produktu/USA Etykieta leku i/lub lokalne wytyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Stopień zgodności między odpowiedzią molekularną a odpowiedzią radiologiczną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odpowiedź molekularna będzie oceniana poprzez pomiar zmian w poziomach ctDNA w osoczu
18 miesięcy
Etap 2: Przeżycie bez progresji fazy II (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Etap 2: Faza III całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Etap 1: Czas do odpowiedzi molekularnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Etap 1: Korelacja odpowiedzi molekularnej z odpowiedzią RECIST na podstawie zmian w poziomach ctDNA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Etap 1: Korelacja odpowiedzi molekularnej z przeżyciem wolnym od progresji w oparciu o zmiany w poziomach ctDNA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Etap 1: Powiązanie odpowiedzi molekularnej z całkowitym przeżyciem na podstawie zmian w poziomach ctDNA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Etap 1: Zbadanie stopnia redukcji ctDNA na podstawie wyników klinicznych ocenianych poprzez pomiar zmian w poziomach ctDNA w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Etap 2: Faza II – wykonalność zdefiniowana jako sukces badań przesiewowych większy niż 30% pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu ma trwałe ctDNA po 6 tygodniach leczenia pembrolizumabem
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Etap 2: Faza II – Wykonalność zdefiniowana jako naliczenie środków osiągające 50% naliczeń projektu do 18 miesiąca po randomizacji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Etap 2: Faza II – wykonalność zdefiniowana jako akceptacja randomizacji zdefiniowana jako >/= 80% pacjentów, którzy wyrazili zgodę, akceptuje randomizację
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Etap 2: Faza II – punkty końcowe skuteczności klinicznej obejmujące najlepszy ogólny odsetek odpowiedzi po randomizacji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Etap 2: Faza II – Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane za pomocą CTCAE v5
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Etap 2: Faza III – Punkty końcowe skuteczności klinicznej obejmujące najlepszy ogólny odsetek odpowiedzi RECIST po randomizacji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Etap 2: Faza III – Punkty końcowe skuteczności klinicznej obejmujące czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Etap 2: Faza III – Punkty końcowe skuteczności klinicznej, czyli przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Etap 2: Faza III – Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane za pomocą CTCAE v5
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

Cancer Research Institute, New York City
Personal Genome Diagnostics
Mark Foundation for Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Valsamo Anagnostou, Johns Hopkins University
  • Krzesło do nauki: Sara Moore, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR36
  • CRI-CCTG-002 (Inny identyfikator: CRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj