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Studie zur adaptiven Immunchemotherapie mit molekularer Reaktion bei Patienten mit NSCLC

9. März 2026 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Eine biomarkergesteuerte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur molekular ansprechenden adaptiven Immunchemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

In Phase 1 der Studie soll untersucht werden, ob anhand von Bluttests festgestellt werden kann, wie der Krebs auf die Behandlung mit Pembrolizumab anspricht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standard- oder übliche Behandlung für diese Krankheit ist Pembrolizumab, das alle drei Wochen per Nadel verabreicht wird. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt.

Der Zweck von Phase 1 der Studie ist es herauszufinden, ob wir Bluttests verwenden können, um zu sehen, wie der Krebs auf die Behandlung mit Pembrolizumab anspricht. Eine zweite Phase der Studie wird stattfinden, sobald Phase 1 abgeschlossen ist. In Stufe 2 werden Bluttests verwendet, um festzustellen, ob Patienten, deren Krebs sich unter der Behandlung mit Pembrolizumab nicht bessert, eine andere Behandlung besser machen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Cheryl Ho
          • Telefonnummer: 2445 604 877-6000
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrutierung
        • Health Sciences North
        • Kontakt:
          • Lacey Pitre
          • Telefonnummer: 705 522-6237
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Rosalyn Anne Juergens
          • Telefonnummer: 64604 905 387-9711
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Mihaela Mates
          • Telefonnummer: 77725 613 549-2631
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Sara Moore
          • Telefonnummer: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Rekrutierung
        • Algoma District Cancer Program
        • Kontakt:
          • Michela Febbraro
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Adrian Sacher
          • Telefonnummer: 3550 416 946-4501
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • The Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Scott Agulnik
          • Telefonnummer: 514 398-1444
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Christine Bestvina
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Valsamo Anagnostou
          • Telefonnummer: 410-502-3696

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter NSCLC. Patienten im Stadium III der Erkrankung sind geeignet, wenn sie keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion oder definitive Radiochemotherapie sind. Patienten mit großzelligem neuroendokrinem Karzinom (LCNEC) sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Bestätigte EGFR- und ALK-Mutations-negative Erkrankung. Eine Untersuchung auf EGFR und ALK ist bei Patienten mit Plattenepithel-Histologie nicht erforderlich.
  • Die Patienten müssen über ein PD-L1-Testergebnis von einem zertifizierten Labor verfügen, das einen PD-L1-Expressions-Tumor-Proportion-Score (TPS) ≥ 1 % anzeigt.
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie oder Immuntherapie bei fortgeschrittenem metastasiertem NSCLC. Chemotherapie bei nicht metastasierter Erkrankung (z. adjuvante Therapie) oder Immuntherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung im Stadium III ist zulässig, wenn seit der vorherigen Therapie und Einschreibung mindestens 6 Monate vergangen sind. Lokale Therapie, z.B. palliative extrakranielle Bestrahlung, ist erlaubt, solange seit dem Abschluss ein Zeitraum von 2 Wochen vergangen ist, da die ctDNA-Spiegel durch die Strahlentherapie verändert werden können. Bei Patienten, die eine Gehirnbestrahlung erhalten haben, ist keine Verzögerung erforderlich.
  • Die Patienten müssen sich von allen reversiblen Toxizitäten im Zusammenhang mit einer vorherigen systemischen oder Strahlentherapie auf ≤ Grad 1 erholt haben.
  • Vorherige größere Operationen sind zulässig, sofern die Operation mindestens 28 Tage vor der Patientenaufnahme stattgefunden hat und die Wundheilung stattgefunden hat.
  • Anspruch auf Behandlung mit Pembrolizumab. Die Erstattung von Pembrolizumab ist möglicherweise nicht an allen Standorten einheitlich. Für den Fall, dass der Standort/Prüfarzt keinen Zugang zu dem Medikament gewähren kann, ist der Patient nicht für diese Studie geeignet.
  • Muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Klinisch und/oder radiologisch dokumentierte Erkrankung mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1.
  • Bildgebende Untersuchungen einschließlich CT von Brust, Bauch und Becken und MRT des Gehirns (bei bekannten Hirnmetastasen) oder andere Scans, die zur Dokumentation aller Krankheitsherde erforderlich sind, müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt werden.

  • Angemessene Hämatologie und Organfunktion wie unten definiert (muss innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erfolgen).

    • Weiße Blutkörperchen ≥ 2,0 x 10^9/l (2000/μl)
    • Absolute Neutrophile ≥ 1,5 x 10^9/l (1500/μl)
    • Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/l (100 x 10^3/μl)
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (obere Normgrenze)*
    • AST und/oder ALT ≤ 3 x ULN, < 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen
    • Serum-Kreatinin oder Kreatinin-Clearance ≤ 1,5 x ULN ODER ≥ 40 ml/min
  • Die Patienten müssen der Bereitstellung eines repräsentativen, formalinfixierten Paraffinblocks aus Tumorgewebe aus dem Archiv für korrelative Analysen zustimmen, und der Prüfarzt muss zustimmen, diesen einzureichen, wenn Tumorgewebe verfügbar ist.
  • Die Patienten müssen der Entnahme von Flüssigbiopsieproben (Blutproben) zur ctDNA-Analyse durch das CLIA-Zentrallabor und zur korrelativen Analyse durch ein Forschungszentrallabor zustimmen.
  • Die Zustimmung des Patienten muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Patient muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren.
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Die Prüfärzte müssen sich vergewissern, dass die an dieser Studie teilnehmenden Patienten für die vollständige Dokumentation der Behandlung, der unerwünschten Ereignisse, der Entnahme von Blutproben, der Beurteilung des Ansprechens und der Nachsorge zur Verfügung stehen. Die Patienten müssen zustimmen, zu ihrer primären Versorgungseinrichtung zurückzukehren, um das Ansprechen sowie alle unerwünschten Ereignisse, die im Verlauf der Studie auftreten können, zu beurteilen.
  • In Übereinstimmung mit den CCTG-Richtlinien muss die Protokollbehandlung mit Pembrolizumab innerhalb von 2 Arbeitstagen nach Patientenaufnahme beginnen.
  • Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um die Eignung als Teil der Bewertung vor der Studie zu bestimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet.
  • Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder ZNS-Metastasen, die immunsuppressive Dosen von systemischen Kortikosteroiden (>10 mg/Tag Prednison-Äquivalent) benötigen. Patienten mit bekannten Metastasen des Zentralnervensystems, die asymptomatisch sind und vor der Aufnahme eine stabile Kortikosteroiddosis von ≤ 10 mg/Tag Prednisonäquivalent erhalten, sind geeignet.
  • Patienten, die gemäß den aktuellen Leitlinien/Indikationen, die in der Produktmonographie (Kanada) oder dem Arzneimitteletikett (USA) beschrieben sind, keine geeigneten Kandidaten für eine Behandlung mit Pembrolizumab sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit aktiver Infektion, Autoimmunerkrankung, Zuständen, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordern (z. B. Transplantationspatienten) und Patienten mit schweren immunvermittelten Nebenwirkungen in der Vorgeschichte oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pembrolizumab oder seinen Bestandteilen. Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen wie Colitis, Leberfunktionsstörung, respiratorischen oder endokrinen Erkrankungen (wie Hypo- oder Hyperthyreose oder Diabetes mellitus) können für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen werden, vorausgesetzt, Pembrolizumab wird mit Vorsicht verabreicht und die Patienten engmaschig überwacht
  • Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einwilligung zu erhalten oder die Einhaltung der Studienanforderungen einzuschränken.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebstherapien oder anderen in der Erprobung befindlichen Krebsmitteln
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pembrolizumab allein
Arzneimittel: Pembrolizumab
Gemäß aktueller Produktmonographie/U.S. Arzneimitteletikett und/oder lokale Richtlinien.
Experimental: Pembrolizumab + Standard-Chemotherapie auf Platinbasis
Arzneimittel: Pembrolizumab
Gemäß aktueller Produktmonographie/U.S. Arzneimitteletikett und/oder lokale Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Übereinstimmungsrate zwischen molekularer Reaktion und radiologischer Reaktion
Zeitfenster: 18 Monate
Die molekulare Reaktion wird durch Messung der Veränderungen der ctDNA-Spiegel im Plasma beurteilt
18 Monate
Stufe 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) der Phase II
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Stufe 2: Gesamtüberleben der Phase III
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stufe 1: Zeit bis zur molekularen Reaktion
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Stufe 1: Korrelieren Sie die molekulare Reaktion mit der RECIST-Reaktion basierend auf Änderungen der ctDNA-Spiegel
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Stufe 1: Korrelieren Sie die molekulare Reaktion mit dem progressionsfreien Überleben basierend auf Veränderungen der ctDNA-Spiegel
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Stufe 1: Korrelieren Sie die molekulare Reaktion mit dem Gesamtüberleben basierend auf Änderungen der ctDNA-Spiegel
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Stufe 1: Erkunden Sie den Grad der ctDNA-Reduktion, wobei die klinischen Ergebnisse durch Messung der Veränderungen der ctDNA-Spiegel im Plasma bewertet werden
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Stufe 2: Phase II – Durchführbarkeit definiert als Screening-Erfolg, bei dem mehr als 30 % der gescreenten Patienten nach 6 Wochen Pembrolizumab persistierende ctDNA aufweisen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Stufe 2: Phase II – Durchführbarkeit definiert als Rückstellung, die 50 % der Projektrückstellung bis zum 18. Monat nach der Randomisierung erreicht
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Stufe 2: Phase II – Durchführbarkeit definiert als Akzeptanz der Randomisierung, definiert als >/= 80 % der einwilligenden Patienten akzeptieren die Randomisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Stufe 2: Phase II – klinische Wirksamkeitsendpunkte der besten Gesamtansprechrate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Stufe 2: Phase II – Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet durch CTCAE v5
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Stufe 2: Phase III – Klinische Wirksamkeitsendpunkte der besten RECIST-Gesamtansprechrate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Stufe 2: Phase III – Endpunkte der klinischen Wirksamkeit der Ansprechdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Stufe 2: Phase III – Klinische Wirksamkeitsendpunkte des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Stufe 2: Phase III – Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet durch CTCAE v5
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

Cancer Research Institute, New York City
Personal Genome Diagnostics
Mark Foundation for Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Valsamo Anagnostou, Johns Hopkins University
  • Studienstuhl: Sara Moore, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR36
  • CRI-CCTG-002 (Andere Kennung: CRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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