好酸球増多を伴う反復性血管性浮腫におけるメポリズマブ

• 包含基準:

以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、被験者は研究への参加資格があります。

1. 対象は18歳以上の男女です。
2. -被験者は、EAEの診断が文書化されています。
3. 被験者は、スクリーニング前のサイクルで、発熱、腫れ、蕁麻疹または発疹、体重増加、筋肉痛、およびリンパ節腫脹を含むがこれらに限定されないEAEの症状を有する。
4. 好酸球の循環は、過去 3 か月の少なくとも 1 つのサイクル中に 1500/mm^3 以上のピーク AEC によって示されるように進行中です。
5. コルチコステロイドを服用している場合、被験者はスクリーニング前の6週間安定した用量を維持することができ、喜んでいます。
6. -被験者は研究サンプルの保管に同意します。
7. -被験者はインフォームドコンセントを提供できます。

8. 女性は、次の場合にこの研究に適格です。

   • 非出産の可能性（すなわち、子宮摘出術または卵管結紮術を受けた女性、または1年間の月経がないことによって定義される閉経後の女性）;また
   • -出産の可能性はあるが、治験薬の投与中および治験薬の投与後100日間（5半減期）、効果的な避妊または禁欲を実践する意思がある。
   • 母乳育児ではありません。

女性の参加：

妊娠：発育中のヒト胎児に対するメポリズマブの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、および投与後の半減期が 5 回を超える期間 (約 100 日) の間、適切な避妊法 (許容される方法については下記を参照) を使用することに同意する必要があります。治験薬の最終投与。 非生殖能力は、閉経後の男性パートナーで、無精子症または外科的不妊症 (スクリーニングの少なくとも 6 週間前) であり、唯一の性的パートナー、外科的不妊症、または受胎を確実に妨げる先天的または後天的な状態であると定義されます。 さらに、閉経後は、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない被験者において、50歳以上で月経がない、または45〜50歳で閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモンレベルが高い状態で少なくとも12か月連続することとして定義されます。

生殖能力のある女性は、異性愛行為を完全かつ途切れることなく控えるか、パートナーと一緒に次の避妊方法のうちの 2 つを使用する必要があります。 2 つのメソッドには、2 つのバリア メソッド、または 1 つのバリア メソッドと 1 つの非バリア メソッドのいずれかを含める必要があり、両方を一貫して使用する必要があります。

障壁方法:

1. 殺精子剤入りダイヤフラム
2. 殺精子剤または避妊用スポンジが付いた子宮頸管キャップ（未経産の被験者のみ）
3. 男性用または女性用コンドーム（併用不可）

ノンバリア法

1. 失敗率が文書化されている子宮内器具
2. ホルモン避妊：ピル（エストロゲン/プロゲスチンまたはプロゲスチンのみ）、パッチ、膣リング、皮膚に埋め込まれたロッド、または皮下注射法

出産の可能性のある女性は、各オンサイト研究訪問でメポリズマブを受ける前に、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 研究の過程で、女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、研究スタッフと主治医にすぐに知らせる必要があります。 喘息に対する承認用量のメポリズマブ（100 mg 皮下注射）を投与されている間に妊娠した被験者については、妊娠登録簿が作成されています。

生殖能力: ヒトの生殖能力に関するデータはありません。 動物研究では、受胎能に対する抗IL-5治療の悪影響は示されませんでした。

除外基準:

スクリーニング時に以下の条件のいずれかが満たされている場合、被験者は研究に参加する資格がありません。

1. -シクロスポリン、インターフェロンアルファ、アザチオプリン、メトトレキサート、およびシクロホスファミドを含むがこれらに限定されない免疫抑制剤または免疫調節剤による治療 過去3か月以内。
2. -メポリズマブ、IVIG、抗TNF剤、リツキシマブ、ベンラリズマブ、アレムツズマブ、レスリズマブ、デュピルマブ、レブリキズマブ、およびオマリズマブを含むがこれらに限定されない生物製剤による治療 6か月または5半減期（どちらか長い方）以内。 過去にリツキシマブを投与された被験者は、参加するには正常な B 細胞数を持っている必要があります。
3. -併存疾患、アルコールまたは薬物乱用、またはその他の状態（例：HIV、活動性肝炎） 研究者の意見では、研究に参加することで被験者を過度のリスクにさらします。
4. 40mgを超えるコルチコステロイドの1日量による治療。

共同登録のガイドライン: 他の試験への共同登録は、観察研究または認可された医薬品の使用を評価する試験への登録を除き、制限されています。 共同登録には研究者の承認が必要な場合があるため、研究スタッフに通知する必要があります。