美泊利单抗治疗伴嗜酸性粒细胞增多的发作性血管性水肿

• 纳入标准：

仅当以下所有标准适用时，受试者才有资格参与研究：

1. 受试者是男性或女性，年龄在 18 岁或以上。
2. 受试者有 EAE 的书面诊断。
3. 受试者在筛选前的周期中具有 EAE 症状，包括但不限于发烧、肿胀、荨麻疹或皮疹、体重增加、肌肉疼痛和淋巴结肿大。
4. 嗜酸性粒细胞的循环正在进行，如前 3 个月内至少一个周期内 AEC 峰值大于或等于 1500/mm^3 所示。
5. 如果服用皮质类固醇，受试者能够并愿意在筛选前保持稳定剂量 6 周。
6. 受试者同意储存研究样本。
7. 受试者能够提供知情同意。

8. 如果女性符合以下条件，则她们有资格参加这项研究：

   • 无生育能力的女性（即进行过子宫切除术或输卵管结扎术的女性，或者定义为 1 年内没有月经的绝经后女性）；要么
   • 有生育能力但愿意在研究药物给药期间和研究药物给药后 100 天（5 个终末半衰期）实施有效避孕或禁欲。
   • 不是母乳喂养。

妇女的参与：

妊娠：美泊利单抗对人类胎儿发育的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性必须同意在研究开始之前、研究参与期间以及给药后 >5 个终末半衰期（约 100 天）内使用充分的避孕措施（可接受的方法见下文）最后一剂研究药物。 非生殖潜能被定义为绝经后男性伴侣患有无精子症或手术不育（至少在筛查前 6 周）并且是唯一的性伴侣、手术不育或绝对阻止受孕的先天性或后天性疾病。 此外，绝经后被定义为在 50 岁或以上时至少连续 12 个月没有月经，或者在 45-50 岁时未使用激素避孕或激素替代疗法的受试者的促卵泡激素水平处于绝经后范围内。

具有生殖潜力的女性必须完全和不间断地禁欲异性性行为，或者与其伴侣一起使用以下两种避孕方法。 2 种方法必须包括 2 种屏障方法，或 1 种屏障方法和 1 种非屏障方法，两者必须一致使用：

屏障方法：

1. 杀精剂隔膜
2. 带杀精子剂或避孕海绵的宫颈帽（仅适用于未生育受试者）
3. 男用或女用避孕套（不能一起使用）

无障碍方法

1. 一种宫内节育器，其记录的故障率为
2. 激素避孕药：药丸（雌激素/孕激素或仅孕激素）、贴剂、阴道环、植入皮肤的棒或皮下注射方法

在每次现场研究访问接受美泊利单抗之前，有生育潜力的女性必须有阴性妊娠试验结果。 在研究过程中，如果女性怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知研究人员和她的初级保健医生。 已经为在接受批准剂量的美泊利单抗（100 mg 皮下注射）治疗哮喘期间怀孕的受试者创建了妊娠登记。

生育力：人类没有生育力数据。 动物研究表明抗 IL-5 治疗对生育能力没有不利影响。

排除标准：

如果在筛选时满足以下任何条件，受试者将没有资格参加研究：

1. 在过去 3 个月内接受过免疫抑制剂或免疫调节剂的治疗，包括但不限于环孢菌素、干扰素-α、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和环磷酰胺。
2. 在 6 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用生物制剂进行治疗，包括但不限于美泊利单抗、IVIG、抗 TNF 药物、利妥昔单抗、贝那利珠单抗、阿仑单抗、reslizumab、dupilumab、lebrikizumab 和奥马珠单抗。 过去任何时候接受利妥昔单抗治疗的受试者必须具有正常的 B 细胞数才能参加。
3. 并存疾病、酒精或药物滥用，或任何其他情况（如 HIV、活动性肝炎），研究者认为这些情况会使受试者因参与研究而处于不适当的风险之中。
4. 用每日剂量 >40 mg 的皮质类固醇治疗。

共同注册指南：除观察性研究或评估许可药物使用情况的注册外，其他试验的共同注册受到限制。 研究人员应被告知共同注册，因为这可能需要研究者的批准。