Mepolizumabe em Angioedema Episódico com Eosinofilia

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Um sujeito será elegível para participação no estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:

1. O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
2. O sujeito tem um diagnóstico documentado de EAE.
3. O sujeito apresenta sintomas de EAE no ciclo anterior à triagem, incluindo, entre outros, febre, inchaço, urticária ou erupções cutâneas, ganho de peso, dor muscular e linfadenopatia.
4. A ciclagem de eosinófilos está em andamento, conforme indicado por um pico de AEC maior ou igual a 1500/mm^3 durante pelo menos um ciclo nos 3 meses anteriores.
5. Se estiver tomando corticosteróides, o sujeito é capaz e deseja permanecer em uma dose estável por 6 semanas antes da triagem.
6. O sujeito concorda com o armazenamento das amostras do estudo.
7. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado.

8. As mulheres são elegíveis para este estudo se forem:

   • sem potencial para engravidar (ou seja, mulheres que fizeram histerectomia ou laqueadura tubária ou estão na pós-menopausa, conforme definido por ausência de menstruação em 1 ano); OU
   • com potencial para engravidar, mas disposta a praticar contracepção eficaz ou abstinência durante a administração do medicamento do estudo e por 100 dias (5 meias-vidas terminais) após a administração do medicamento do estudo.
   • Não amamentar.

Participação de Mulheres:

Gravidez: Os efeitos de mepolizumabe no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (veja abaixo os métodos aceitáveis) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por > 5 meias-vidas terminais (aproximadamente 100 dias) após a administração do última dose do medicamento do estudo. O potencial não reprodutivo é definido como parceiro masculino na pós-menopausa que tem azoospermia ou é cirurgicamente estéril (pelo menos 6 semanas antes da triagem) e é o único parceiro sexual, esterilidade cirúrgica ou uma condição congênita ou adquirida que definitivamente impeça a concepção. Além disso, a pós-menopausa é definida como pelo menos 12 meses consecutivos sem menstruação aos 50 anos ou mais, ou um alto nível de hormônio folículo-estimulante na faixa da pós-menopausa nas idades de 45 a 50 anos em indivíduos que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal.

Mulheres com potencial reprodutivo devem praticar abstinência completa e ininterrupta da atividade heterossexual ou usar 2 dos seguintes métodos de contracepção com seus parceiros. Os 2 métodos devem incluir 2 métodos de barreira ou 1 método de barreira e 1 método sem barreira, sendo que ambos devem ser usados ​​de forma consistente:

Métodos de barreira:

1. Diafragma com espermicida
2. Capuz cervical com espermicida ou esponja anticoncepcional (somente para nulíparas)
3. Preservativo masculino ou feminino (não podem ser usados ​​juntos)

Métodos sem barreira

1. Um dispositivo intrauterino com uma taxa de falha documentada de
2. Contracepção hormonal: pílula (estrogênio/progestogênio ou somente progestogênio), adesivo, anel vaginal, haste implantada na pele ou métodos de injeção subcutânea

Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez antes de receber mepolizumabe em cada visita de estudo no local. Durante o estudo, se uma mulher ficar grávida ou suspeitar que está grávida, ela deve informar a equipe do estudo e seu médico de cuidados primários imediatamente. Um registro de gravidez foi criado para indivíduos que engravidam enquanto recebem a dose aprovada de mepolizumabe (injeção subcutânea de 100 mg) para asma.

Fertilidade: Não há dados de fertilidade em humanos. Estudos em animais não mostraram efeitos adversos do tratamento anti-IL-5 na fertilidade.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um indivíduo não será elegível para participar do estudo se qualquer uma das seguintes condições for atendida no momento da triagem:

1. Tratamento com agentes imunossupressores ou imunomoduladores incluindo, entre outros, ciclosporina, interferon-alfa, azatioprina, metotrexato e ciclofosfamida nos últimos 3 meses.
2. Tratamento com produtos biológicos, incluindo, entre outros, mepolizumabe, IVIG, agentes anti-TNF, rituximabe, benralizumabe, alemtuzumabe, reslizumabe, dupilumabe, lebrikizumabe e omalizumabe em 6 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo). Indivíduos que receberam rituximabe a qualquer momento no passado devem ter números normais de células B para participar.
3. Doença comórbida, abuso de álcool ou substâncias ou qualquer outra condição (por exemplo, HIV, hepatite ativa) que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ao participar do estudo.
4. Tratamento com uma dose diária de corticosteróides >40 mg.

Diretrizes de co-inscrição: A co-inscrição em outros estudos é restrita, exceto a inscrição em estudos observacionais ou aqueles que avaliam o uso de um medicamento licenciado. A equipe do estudo deve ser notificada sobre a co-inscrição, pois pode exigir a aprovação do investigador.