Mepolizumab w epizodycznym obrzęku naczynioruchowym z eozynofilią

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnik będzie kwalifikował się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria:

1. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
2. Pacjent ma udokumentowaną diagnozę EAE.
3. Osobnik ma objawy EAE w cyklu przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi gorączkę, obrzęk, pokrzywkę lub wysypkę, przyrost masy ciała, ból mięśni i powiększenie węzłów chłonnych.
4. Cykl eozynofilów trwa, na co wskazuje szczytowe AEC większe lub równe 1500/mm^3 podczas co najmniej jednego cyklu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
5. Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, może i chce pozostać na stabilnej dawce przez 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
6. Podmiot wyraża zgodę na przechowywanie próbek do badań.
7. Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

8. Kobiety kwalifikują się do tego badania, jeśli:

   • nie mogących zajść w ciążę (tj. kobiety, które przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie, co definiuje się jako brak miesiączki w ciągu 1 roku); LUB
   • w wieku rozrodczym, ale chcą stosować skuteczną antykoncepcję lub abstynencję podczas podawania badanego leku i przez 100 dni (5 okresów półtrwania w fazie eliminacji) po podaniu badanego leku.
   • Nie karmienie piersią.

Udział kobiet:

Ciąża: Wpływ mepolizumabu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (dopuszczalne metody, patrz poniżej) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania oraz przez >5 okresów półtrwania w fazie eliminacji (około 100 dni) po podaniu ostatnia dawka badanego leku. Potencjał niereprodukcyjny definiuje się jako partnera płci męskiej po menopauzie, który ma azoospermię lub jest chirurgicznie bezpłodny (co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym) i jest jedynym partnerem seksualnym, bezpłodność chirurgiczną lub wrodzony lub nabyty stan, który zdecydowanie uniemożliwia poczęcie. Ponadto okres pomenopauzalny definiuje się jako co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki w wieku 50 lat lub starszych lub z wysokim poziomem hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym w wieku 45-50 lat u osobników niestosujących hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej.

Kobiety z potencjałem rozrodczym muszą praktykować całkowitą i nieprzerwaną abstynencję od aktywności heteroseksualnej lub stosować 2 z następujących metod antykoncepcji ze swoimi partnerami. Te 2 metody muszą obejmować albo 2 metody barierowe, albo 1 metodę barierową i 1 metodę bez barier, z których obie muszą być konsekwentnie stosowane:

Metody barierowe:

1. Membrana ze środkiem plemnikobójczym
2. Kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbką antykoncepcyjną (tylko dla nieródek)
3. Prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (nie można ich używać razem)

Metody bez barier

1. Wkładka wewnątrzmaciczna o udokumentowanej awaryjności ok
2. Antykoncepcja hormonalna: pigułka (estrogen/progestagen lub tylko progestagen), plaster, krążek dopochwowy, pręcik wszczepiony w skórę lub metoda iniekcji podskórnej

Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem mepolizumabu podczas każdej wizyty w ośrodku. W trakcie badania, jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym personel badania i swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Utworzono rejestr ciąż dla pacjentek, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania zatwierdzonej dawki mepolizumabu (wstrzyknięcie podskórne 100 mg) na astmę.

Płodność: Brak danych dotyczących płodności u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu leczenia anty-IL-5 na płodność.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik nie zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli którykolwiek z poniższych warunków zostanie spełniony w czasie badania przesiewowego:

1. Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi, w tym między innymi cyklosporyną, interferonem alfa, azatiopryną, metotreksatem i cyklofosfamidem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
2. Leczenie lekami biologicznymi, w tym między innymi mepolizumabem, IVIG, lekami anty-TNF, rytuksymabem, benralizumabem, alemtuzumabem, reslizumabem, dupilumabem, lebrikizumabem i omalizumabem w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Pacjenci, którzy otrzymywali rytuksymab w dowolnym momencie w przeszłości, muszą mieć normalną liczbę komórek B, aby wziąć udział.
3. Współistniejąca choroba, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub jakikolwiek inny stan (np. HIV, aktywne zapalenie wątroby), który w opinii badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu.
4. Leczenie dzienną dawką kortykosteroidów >40 mg.

Wytyczne dotyczące wspólnej rejestracji: Wspólna rejestracja w innych badaniach jest ograniczona, z wyjątkiem rekrutacji do badań obserwacyjnych lub oceniających stosowanie zarejestrowanego leku. Personel badawczy powinien zostać powiadomiony o współrejestrowaniu, ponieważ może to wymagać zgody badacza.