Mepolizumab epizódos angioödémában eozinofíliával

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Egy alany csak akkor vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

1. Az alany férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
2. Az alany dokumentált EAE diagnózissal rendelkezik.
3. Az alanynak EAE tünetei vannak a szűrést megelőző ciklusban, beleértve, de nem kizárólagosan, lázat, duzzanatot, csalánkiütést vagy kiütéseket, súlygyarapodást, izomfájdalmat és limfadenopátiát.
4. Az eozinofilek ciklikussága folyamatosan zajlik, amit a megelőző 3 hónapban legalább egy ciklusban 1500/mm^3 vagy annál nagyobb AEC-csúcs jelez.
5. Ha kortikoszteroidokat szed, az alany képes és hajlandó is maradni a stabil dózis mellett 6 hétig a szűrés előtt.
6. Az alany beleegyezik a vizsgálati minták tárolásába.
7. Az alany képes tájékozott beleegyezést adni.

8. A nők jogosultak a vizsgálatra, ha:

   • nem fogamzóképes korú nők (azaz olyan nők, akiknél méheltávolítás vagy petevezeték lekötés történt, vagy akiknél posztmenopauzában van az, hogy 1 éven belül nincs menstruáció); VAGY
   • fogamzóképes korú, de hajlandó hatékony fogamzásgátlást vagy absztinenciát gyakorolni a vizsgált gyógyszer beadása alatt és 100 napig (5 terminális felezési idő) a vizsgált gyógyszer beadása után.
   • Nem szoptat.

Nők részvétele:

Terhesség: A mepolizumab hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (az elfogadható módszereket lásd alább) a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint a gyógyszer beadása után több mint 5 terminális felezési időn keresztül (körülbelül 100 nap). vizsgálati gyógyszer utolsó adagja. Nem reproduktív potenciálnak minősül a menopauza utáni férfi partner, aki azoospermiában szenved vagy műtétileg steril (legalább 6 héttel a szűrés előtt), és az egyetlen szexuális partner, műtéti sterilitás, vagy olyan veleszületett vagy szerzett állapot, amely határozottan megakadályozza a fogantatást. Továbbá a posztmenopauzális definíció szerint legalább 12 egymást követő hónap, amikor 50 éves vagy idősebb korban nincs menstruáció, vagy magas tüszőstimuláló hormon szint a posztmenopauzás tartományban 45-50 éves korban azoknál az alanyoknál, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát.

A szaporodási potenciállal rendelkező nőstényeknek vagy teljes és megszakítás nélkül tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől, vagy az alábbi fogamzásgátlási módszerek közül kettőt kell alkalmazniuk partnereikkel. A 2 módszernek tartalmaznia kell vagy 2 gátmódszert, vagy 1 gátmódszert és 1 nem gát módszert, és mindkettőt következetesen kell alkalmazni:

Gát módszerek:

1. Membrán spermiciddel
2. Méhnyak sapka spermiciddel vagy fogamzásgátló szivaccsal (csak nem szült alanyoknál)
3. Férfi vagy női óvszer (együtt nem használható)

Nem akadálymentes módszerek

1. Egy méhen belüli eszköz, amelynek dokumentált meghibásodási aránya:
2. Hormonális fogamzásgátlás: tabletta (ösztrogén/progesztin vagy csak progesztin), tapasz, hüvelygyűrű, bőrbe ültetett rúd vagy szubkután injekciós módszerek

A fogamzóképes nőknél negatív terhességi teszt eredményt kell adni a mepolizumab kezelés előtt minden helyszíni vizsgálati látogatás alkalmával. A vizsgálat során, ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, haladéktalanul értesítenie kell a vizsgálatot végző személyzetet és az alapellátó orvosát. Terhességi regisztert hoztak létre azon alanyok számára, akik az asztma kezelésére jóváhagyott mepolizumab (100 mg szubkután injekció) adagolása közben esnek teherbe.

Termékenység: Embereknél nem állnak rendelkezésre termékenységi adatok. Az állatkísérletek nem mutattak ki káros hatást az anti-IL-5 kezelésnek a termékenységre.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az alany nem vehet részt a vizsgálatban, ha a következő feltételek bármelyike ​​teljesül a szűrés időpontjában:

1. Immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerekkel végzett kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan ciklosporint, interferon-alfát, azatioprint, metotrexátot és ciklofoszfamidot az elmúlt 3 hónapban.
2. Biológiai kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan a mepolizumabot, IVIG-t, TNF-ellenes szereket, rituximabot, benralizumabot, alemtuzumabot, reszlizumabot, dupilumabot, lebrikizumabot és omalizumabot 6 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). Azoknak az alanyoknak, akik a múltban bármikor kaptak rituximabot, normál B-sejtszámmal kell rendelkezniük a részvételhez.
3. Társbetegség, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy bármely más állapot (pl. HIV, aktív hepatitis), amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétellel.
4. Kezelés napi 40 mg-nál nagyobb kortikoszteroid adaggal.

Együttes beiratkozási irányelvek: Az egyéb vizsgálatokba való együttes beiratkozás korlátozott, kivéve a megfigyeléses vizsgálatokba való beiratkozást vagy az engedélyezett gyógyszer használatát értékelő vizsgálatokat. A vizsgálati személyzetet értesíteni kell a társfelvételről, mivel ehhez a vizsgáló jóváhagyására lehet szükség.