INNATE: 直腸癌に対するネオアジュバント療法中の免疫療法

包含基準:

1. 18歳以上。 男性と女性の両方、すべての人種と民族グループのメンバーが含まれます。
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
3. 直腸腺癌の病理診断

4. ステージ III またはステージ II で、次の高リスクの特徴が少なくとも 1 つある：

   • 遠位（肛門リングから1cm未満）
   • cT4またはMR筋膜から3mm以内
   • 括約筋温存の候補ではない
   • 壁外静脈浸潤
5. 直腸腺癌に対する前治療なし
6. 0-1 の東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス。

7. -適格性確認から21日以内の許容可能な臓器および骨髄機能をサポートする検査値。 次のように定義されます。

   • WBC ≥ 3,000/mL;
   • ANC WBC ≥ 1,500/mL;
   • PLT≧100,000/mL;
   • T Bili ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN);
   • AST/ALT ≤ 2.5 x ULN;
   • クレアチニンが通常の上限の 1.5 倍以下、または計算されたクレアチニン クリアランスが Cockcroft-Gault 式で 45 mL/分を超える。

8. -出産の可能性のある女性参加者（FOCBP）は、治験薬の開始前72時間以内に血清または尿妊娠検査（施設基準による）が陰性でなければなりません。

   FOCBPは、研究中および研究薬の最終投与後90日間、非常に効果的な避妊方法（付録A）を使用することに同意する必要があります。

   FOCBP は、外科的不妊手術 (子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術) を受けていないか、別の医学的原因がなく 1 年以上月経がない状態にある人です。

9. 男性参加者は、適切な避妊方法（付録A）を使用することに同意する必要があります 治験薬の最初の投与から開始して、治験薬の最後の投与から90日後まで。

除外基準:

1. -鼠径リンパ節を含む遠隔リンパ節疾患（後腹膜リンパ節）、またはCTまたはPETによる転移性疾患
2. 骨盤への事前RT。
3. -活動性感染症、うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患を含む、制御されていない併存疾患または状態。
4. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイントを特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による前治療経路。
5. -HIV / AIDS、HTLV、B型肝炎またはC型肝炎ウイルスの陽性歴は、急性または慢性感染を示しています。
6. -アクティブな既知または疑われる自己免疫疾患。 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の参加者は、登録が許可されています。
7. -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 治験薬の最初の投与前の14日以内。 アクティブな自己免疫疾患がない場合、吸入ステロイドおよび副腎置換ステロイドの用量は、プレドニゾンに相当する 1 日あたり最大 10 mg まで許可されます (推奨されませんが)。
8. -過去3年間の積極的な治療を必要とした悪性腫瘍 局所的に治癒可能な癌または治療する医師が対象の生存期間に影響を与えないと見なした癌を除く。
9. -他の治験薬、標準的な抗腫瘍薬、または免疫抑制剤を投与されている参加者。
10. -間質性肺疾患の既知の病歴。
11. -無作為化前の6週間以内に生ワクチンを受け取りました。
12. -研究要件の同意と遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
13. -先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中の参加者。
14. -患者は完全な治療レジメンの候補者ではありません。