선천적: 직장암에 대한 신보강 요법 중 면역 요법

포함 기준:

1. 18세 이상. 남성과 여성, 모든 인종과 민족이 포함됩니다.
2. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
3. 직장 선암종의 병리학적 진단

4. 다음 고위험 기능 중 하나 이상이 있는 III기 또는 II기:

   • 말단(항문 링에서 <1cm)
   • cT4 또는 MR 근막 3mm 이내
   • 괄약근 보존 후보가 아님
   • 외벽 정맥 침범
5. 직장 선암에 대한 사전 치료 없음
6. 동부 협력 그룹(ECOG) 성능 상태 0-1.

7. 적격성 확인 후 21일 이내에 허용되는 기관 및 골수 기능을 뒷받침하는 실험실 값. 다음과 같이 정의됩니다.

   • WBC ≥ 3,000/mL;
   • ANC WBC ≥ 1,500/mL;
   • PLT ≥ 100,000/mL;
   • T Bili ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN);
   • AST/ALT ≤ 2.5 x ULN;
   • 크레아티닌 ≤ 정상 상한의 1.5배 또는 Cockcroft-Gault 방정식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 > 45mL/분.

8. 가임기 여성 참가자(FOCBP)는 연구 약물 시작 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트(기관 표준에 따라)를 받아야 합니다.

   FOCBP는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임법(부록 A)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   FOCBP는 외과적으로 불임수술(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술)을 받지 않았거나 다른 의학적 원인 없이 월경이 1년 이상 지속되지 않은 사람들입니다.

9. 남성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 적절한 피임 방법(부록 A)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 사타구니 결절을 포함한 원거리 림프절 질환(후복막 결절) 또는 CT 또는 PET에 의한 전이성 질환
2. 골반 이전 RT.
3. 활동성 감염, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환을 포함하는 통제되지 않는 동반 질환 또는 상태.
4. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료 경로.
5. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 HIV/AIDS, HTLV, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 병력.
6. 활성 상태이거나 의심되는 자가면역 질환. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 참가자는 등록이 허용됩니다.
7. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량을 매일 최대 10mg의 프레드니손 등가물이 허용됩니다(권장하지는 않음).
8. 국소 치료가 가능한 암 또는 대상체의 생존 기간에 영향을 미치지 않는다고 치료 의사가 판단한 암을 제외하고 지난 3년 동안 적극적인 치료가 필요한 악성 종양.
9. 다른 연구용 제제, 표준 항종양제 또는 면역억제제를 받는 참가자.
10. 간질성 폐 질환의 알려진 병력.
11. 무작위 배정 전 6주 이내에 생백신을 받았습니다.
12. 연구 요구 사항에 대한 동의 및 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
13. 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성으로 인해 임신 중이거나 수유 중인 참가자.
14. 환자는 전체 치료 요법의 후보가 아닙니다.