健康な参加者におけるPF-07038124の局所適用後の安全性、忍容性、皮膚刺激の可能性、およびPKを決定するための研究

包含基準:

1. -出産の可能性のない健康な女性参加者および/または男性参加者は、スクリーニング時に、インフォームドコンセント文書（ICD）に署名する時点で18〜55歳でなければなりません。
2. -病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリングを含む医学的評価によって決定された健康である男性および女性の参加者。
3. -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
4. パート B に日本人として登録する参加者は、日本で生まれた生物学的に日本人の祖父母が 4 人いる必要があります。
5. 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。

除外基準:

1. -適用部位またはその周辺に目に見える皮膚の損傷または皮膚の状態（例：日焼け、過度に深い日焼け、不均一な肌の色調、入れ墨、傷跡、過剰な髪、多数のそばかす、またはその他の変形）がある参加者。担当者は、テスト サイトの反応の評価を妨害します。
2. -AD /湿疹/蕁麻疹の病歴がある、または活動している参加者。
3. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）またはC型肝炎抗体（HCVAb）の陽性検査。 B型肝炎ワクチンの接種は可能です。
5. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含むその他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および、治験責任医師の判断により、参加者がこの研究への参加に不適切になる。
6. 1日目から7日以内の急性病態（吐き気、嘔吐、発熱、下痢などの不安定な病状）。
7. -スクリーニングから4週間以内に重大な外傷または大手術を受けた。
8. -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。 (追加の詳細については、セクション 6.5 を参照してください)。
9. -30日以内（または現地の要件によって決定される）またはこの研究で使用される治験薬の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による以前の投与。
10. 陽性の尿薬物検査。
11. -少なくとも5分間仰臥位で休んだ後、仰臥位血圧（BP）≧140mmHg（収縮期）または≧90mmHg（拡張期）のスクリーニング。 血圧が 140 mm Hg 以上 (収縮期) または 90 mm Hg 以上 (拡張期) の場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。
12. -参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示すベースライン12誘導心電図（ECG）（例、ベースライン補正QT（QTc）間隔> 450ミリ秒、完全な左脚ブロック[LBBB]、急性の兆候または年齢不定の心筋梗塞、心筋虚血を示唆する ST-T 間隔の変化、第 2 度または第 3 度の房室 [AV] ブロック、または深刻な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈）。 ベースラインの未補正 QT 間隔が 450 ミリ秒を超える場合、この間隔は Fridericia メソッドを使用してレート補正する必要があり、結果の QTcF を意思決定と報告に使用する必要があります。 QTc が 450 ミリ秒を超える場合、または QRS が 120 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTc または QRS 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。 コンピューターで解釈された心電図は、参加者を除外する前に、心電図の読み取りに熟練した医師が読み直す必要があります。

13. -スクリーニング時の臨床検査で次の異常のいずれかを有する参加者、研究固有の検査室によって評価され、必要に応じて1回の繰り返し検査で確認された場合：

    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≥1.5×正常上限（ULN）;
    • -総ビリルビンレベル≧1.5×ULN;ギルバート症候群の病歴のある参加者は、直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンレベルがULN以下であれば、この研究に適格です。
14. -スクリーニングから6か月以内のアルコール乱用または暴飲および/またはその他の違法薬物の使用または依存の履歴。 暴飲とは、約 2 時間に 5 杯（男性）、4 杯（女性）以上のアルコールを飲むパターンと定義されています。 原則として、アルコール摂取量は週に 14 単位を超えてはなりません (1 単位 = 8 オンス (240 mL) のビール、1 オンス (30 mL) の 40% 蒸留酒、または 3 オンス (90 mL) のワイン)。
15. -投与前60日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
16. -局所薬に対する深刻な副作用または過敏症の病歴;または、試験製品または試験製品の成分に対する既知のアレルギー、または過敏症の病歴;またはPF-07038124 IBに記載されている研究準備のいずれかに対するアレルギー反応。
17. 髭剃り、除毛剤またはその他の脱毛行為、制汗剤、ローション、スキンクリーム、香料または香水、ボディオイル（ベビーオイル、ココナッツオイルなど）の使用、ヘア製品、ヘアジェルの使用を控えたくないCRU に入院する 48 時間前から CRU に滞在している間、トリートメント部位にヘアオイルを塗布します。