건강한 참여자에서 PF-07038124의 국소 도포 후 안전성, 내약성, 피부 자극 가능성 및 PK를 결정하기 위한 연구

포함 기준:

1. 가임 가능성이 있는 건강한 여성 참가자 및/또는 사전 동의 문서(ICD)에 서명하는 시점에서 스크리닝 시점에 18세에서 55세 사이여야 하는 남성 참가자:
2. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 남성 및 여성 참가자.
3. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
4. 파트 B에 일본인으로 등록하는 참가자는 일본에서 태어난 4명의 생물학적 일본인 조부모가 있어야 합니다.
5. 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).

제외 기준:

1. 조사관의 의견에 따라 적용 부위 내 또는 주변에 눈에 띄는 피부 손상 또는 피부 상태(예: 일광 화상, 과도하게 짙은 태닝, 고르지 않은 피부 색조, 문신, 흉터, 과도한 모발, 수많은 주근깨 또는 기타 변형)가 있는 참가자 직원은 테스트 사이트 반응의 평가를 방해합니다.
2. 활동성 AD/습진/두드러기의 병력이 있거나 있는 참가자.
3. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
4. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
5. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
6. 급성 질환 상태(메스꺼움, 구토, 발열 또는 설사 등의 불안정한 의학적 상태) 1일차부터 7일 이내.
7. 스크리닝 4주 이내에 심각한 외상 또는 대수술을 받은 경우.
8. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용. (자세한 내용은 섹션 6.5 참조).
9. 30일 이내(또는 지역 요건에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구용 제품의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구용 약물을 사용한 이전 투여.
10. 양성 소변 약물 검사.
11. 5분 이상 누워서 휴식을 취한 후 앙와위 혈압(BP) ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)를 선별합니다. BP가 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)인 경우 BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
12. 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 기준선 12-리드 심전도(ECG) 또는 불확실한 연령의 심근 경색, 심근 허혈을 암시하는 ST-T 간격 변화, 2도 또는 3도 방실[AV] 차단, 또는 심각한 서맥성 부정맥 또는 빈맥성 부정맥). 보정되지 않은 기준선 QT 간격이 >450msec인 경우, 이 간격은 Fridericia 방법을 사용하여 속도 보정되어야 하며 결과 QTcF는 의사 결정 및 보고에 사용되어야 합니다. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3회의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터 해석 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 읽어야 합니다.

13. 연구 특정 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 테스트로 확인된 선별 검사에서 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 ≥1.5 × 정상 상한치(ULN);
    • 총 빌리루빈 수치 ≥1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.
14. 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성) 및 4잔(여성) 이상의 알코올 음료 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
15. 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
16. 국소 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력; 또는 테스트 제품 또는 테스트 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증의 병력; 또는 PF-07038124 IB에 기술된 임의의 연구 제제에 대한 알레르기 반응.
17. 면도, 제모제 또는 기타 제모 활동, 발한 억제제, 로션, 스킨 크림, 향수 또는 바디 오일(예: 베이비 오일, 코코넛 오일), 헤어 제품, 헤어 젤, CRU에 입원하기 전 48시간 동안 및 CRU에 머무는 동안 치료 부위의 헤어 오일.