Исследование по определению безопасности, переносимости, потенциала раздражения кожи и ФК после местного применения PF-07038124 у здоровых участников

Критерии включения:

1. Здоровые участники женского пола, не способные к деторождению, и/или участники мужского пола, которым на момент скрининга должно быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания документа об информированном согласии (ICD):
2. Участники мужского и женского пола, которые здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
3. Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
4. Участники, регистрирующиеся как японцы в части B, должны иметь 4 биологически японских бабушек и дедушек, которые родились в Японии.
5. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

1. Участники, у которых есть какие-либо видимые повреждения кожи или кожные заболевания (например, солнечные ожоги, чрезмерно глубокий загар, неровный тон кожи, татуировки, шрамы, чрезмерное оволосение, многочисленные веснушки или другие дефекты) в месте нанесения или вокруг него, что, по мнению исследователя, персонала, будет мешать оценке реакции полигона.
2. Участники, у которых в анамнезе или есть активный AD/экзема/крапивница.
3. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
4. История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный результат тестирования на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), сердцевинные антитела к гепатиту В (HBcAb) или антитела к гепатиту С (HCVAb). Прививка от гепатита В разрешена.
5. Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
6. Острое болезненное состояние (нестабильное состояние, такое как тошнота, рвота, лихорадка или диарея и т. д.) в течение 7 дней после 1-го дня.
7. Перенесли серьезную травму или серьезную операцию в течение 4 недель после скрининга.
8. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого продукта. (Дополнительную информацию см. в разделе 6.5).
9. Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
10. Положительный тест мочи на наркотики.
11. Скрининг артериального давления (АД) в положении лежа ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа. Если АД ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое), АД следует повторить еще 2 раза и использовать среднее из 3 значений АД для определения приемлемости участника.
12. Исходная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, исходный скорректированный интервал QT (QTc) >450 мс, полная блокада левой ножки пучка Гиса [БЛНПГ], признаки острого или инфаркт миокарда в неопределенном возрасте, изменения интервала ST-T, указывающие на ишемию миокарда, атриовентрикулярную [AV] блокаду второй или третьей степени, или серьезные брадиаритмии или тахиаритмии). Если базовый нескорректированный интервал QT > 450 мс, этот интервал следует скорректировать по частоте с использованием метода Fridericia, а полученный QTcF следует использовать для принятия решений и отчетности. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений QTc или QRS следует использовать для определения приемлемости участника. Интерпретированные компьютером ЭКГ должны быть проверены врачом, имеющим опыт чтения ЭКГ, прежде чем исключать участников.

13. Участники с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, по оценке лаборатории, специализирующейся на исследовании, и подтвержденной одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:

    • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥1,5 × верхний предел нормы (ВГН);
    • Уровень общего билирубина ≥1,5 × ВГН; у участников с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина ≤ ВГН.
14. История злоупотребления алкоголем или запоев и / или любого другого запрещенного употребления наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга. Выпивка определяется как 5 (мужчины) и 4 (женщины) или более порций алкоголя примерно за 2 часа. Как правило, потребление алкоголя не должно превышать 14 единиц в неделю (1 единица = 8 унций (240 мл) пива, 1 унция (30 мл) 40% спирта или 3 унции (90 мл) вина).
15. Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до введения дозы.
16. История серьезных побочных реакций или гиперчувствительности к любому местному препарату; или известная аллергия на любой из тестируемых продуктов или любых компонентов тестируемых продуктов или гиперчувствительность в анамнезе; или аллергические реакции на любой из исследуемых препаратов, как описано в PF-07038124 IB.
17. Не желает воздерживаться от бритья, использования депиляторов или других средств для удаления волос, антиперспирантов, лосьонов, кремов для кожи, духов или масел для тела (например, детского масла; кокосового масла), использования продуктов для волос, гелей для волос, и масло для волос в обрабатываемых зонах за 48 часов до поступления в CRU и на время пребывания в CRU.