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FVIII阻害剤を使用しない軽度または中等度の血友病Aの参加者におけるエミシズマブの安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価するための研究 (HAVEN 6)

2024年3月8日 更新者：Hoffmann-La Roche

FVIII阻害剤を使用していない軽度または中等度の血友病A患者におけるエミシズマブの安全性、有効性、薬物動態、および薬力学を評価するための多施設非盲検試験

これは、第VIII因子（FVIII）に対する阻害剤を持たない軽度または中等度の血友病Aの参加者におけるエミシズマブの安全性、有効性、薬物動態、および薬力学を評価するために設計された多施設、非盲検、単群試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital LA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Hemophilia of Georgia Center for Bleeding & Clotting Disorders
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Washington Institute for Coagulation
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Cardiff and Vale NHS Trust; Arthur Bloom Haemophilia Centre
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Haemophilia Centre
      • London、イギリス、WC1N 3HR
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Foundation Trust; Haemophilia Centre
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2V2
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Eastern Health - General Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin
      • München、ドイツ、80336
        • Klinikum der Universität München, Campus Innenstadt; Hämostaseologische Ambulanz/Hämophiliezentrum
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel; Hemostase clinique
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
        • CH de Bicetre; Centre de Traitement d' Hemophilie
      • Paris、フランス、75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburze? Hemostazy i Chorób Wewn?trznych
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital; Haemophilia Comprehensive Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軽度の診断（FVIIIレベルが5％以上から
  • 体重≧3キログラム（kg）
  • 治験責任医師の評価に基づく予防の必要性
  • インヒビターの陰性検査（すなわち、
  • 文書化された阻害剤（すなわち、
  • -予防的または一時的なFVIII治療の詳細、および登録前の少なくとも過去24週間の出血エピソードの数の文書化
  • -十分な血液学的肝および腎機能
  • -出産の可能性のある女性の場合：治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも24週間、禁欲を続けるか避妊を使用することに同意する（プロトコルで定義）

除外基準:

  • -軽度または中等度の先天性血友病A以外の遺伝性または後天性出血性疾患
  • -スクリーニング前48週間以内の違法薬物またはアルコール乱用の履歴、調査官の判断
  • -以前（過去12か月以内）または現在の血栓塞栓症または血栓塞栓症の兆候の治療
  • 現在、出血または血栓症のリスクを高める可能性のあるその他の状態
  • -モノクローナル抗体療法またはエミシズマブ注射の成分に関連する臨床的に重大な過敏症の病歴
  • -エミシズマブ負荷投与フェーズ中に計画された手術（5週目以降のエミシズマブの参加者の手術は許可されています）
  • -CD4数を伴う既知のHIV感染
  • -付随する疾患、状態、スクリーニング評価または臨床検査における重大な異常、または研究の実施を妨げる可能性のある治療、または研究者の意見では、治験薬を参加者に投与する際に追加の許容できないリスクをもたらす
  • 次のいずれかの領収書: 以前のエミシズマブ予防を除いて、最後の薬物投与から 5 半減期以内に血友病性出血を治療またはリスクを軽減するための治験薬。 -過去30日または5半減期のいずれか短い方以内の非血友病関連の治験薬;または現在投与中または投与予定のその他の治験薬
  • 研究者の意見では、研究プロトコルを遵守できない
  • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定（出産の可能性のある女性は、治験薬の開始前7日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エミシズマブ
第VIII因子（FVIII）阻害剤のない軽度および中等度の血友病Aの参加者は、登録されます エミシズマブ負荷用量レジメンに続いて、3つの維持用量レジメンのいずれかの参加者の好み。
薬：エミシズマブ
エミシズマブの4回の負荷用量は、体重1キログラムあたり3ミリグラム（mg / kg）を皮下（SC）に1週間に1回（QW）4週間投与し、その後、参加者は次の3つの維持SC用量レジメンのいずれかを好みます：1.5 mg /kg QW、3 mg/kg を 2 週間に 1 回 (Q2W)、または 6 mg/kg を 4 週間に 1 回 (Q4W)。
他の名前：
  • ヘムライブラ
  • RO5534262
  • RG6013
  • ACE910

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療出血のモデルベースの年間出血率
時間枠：最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
有効期間中の治療出血数は、異なるフォローアップ時間を考慮した負の二項回帰モデルを使用して、年間出血率 (ABR) として推定されました。 治療された出血は、「出血の治療」であると報告された血友病薬が直接続いた出血として定義されました。 72 時間ルールが実装されました。最初の出血に対する最後の治療から 72 時間以内に 2 回目の出血が発生した場合、同じ種類の同じ解剖学的位置での 2 回の出血は 1 回の出血としてカウントされます。 手術/手順による出血は除外されました。
最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
治療された出血の計算された平均年間出血率
時間枠：最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
有効期間中の治療された出血の数は、次の式を使用して各参加者について年換算された計算された年換算出血率 (ABR) としてここに示されます: ABR = (出血数/有効期間中の日数) x 365.25. 治療された出血は、「出血の治療」であると報告された血友病薬が直接続いた出血として定義されました。 72 時間ルールが実装されました。最初の出血に対する最後の治療から 72 時間以内に 2 回目の出血が発生した場合、同じ種類の同じ解剖学的位置での 2 回の出血は 1 回の出血としてカウントされます。 手術/手順による出血は除外されました。
最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
治療された出血の計算された年間出血率の中央値
時間枠：最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
有効期間中の治療された出血の数は、次の式を使用して各参加者について年換算された計算された年換算出血率 (ABR) としてここに示されます: ABR = (出血数/有効期間中の日数) x 365.25. 治療された出血は、「出血の治療」であると報告された血友病薬が直接続いた出血として定義されました。 72 時間ルールが実装されました。最初の出血に対する最後の治療から 72 時間以内に 2 回目の出血が発生した場合、同じ種類の同じ解剖学的位置での 2 回の出血は 1 回の出血としてカウントされます。 手術/手順による出血は除外されました。
最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての出血に対するモデルベースの年間出血率
時間枠：最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
有効期間中のすべての出血の数は、異なるフォローアップ時間を説明する負の二項回帰モデルを使用して、年間出血率 (ABR) として推定されました。 このアウトカム指標には、凝固因子による治療に関係なく、すべての出血が含まれますが、次の例外があります。手術/処置による出血は除外されます。 「すべての出血」は、治療された出血と治療されていない出血の両方を含むため、72時間ルールは、治療された出血と治療されていない出血に対して別々に実装されました. 治療された出血の場合、72時間ルールは、最初の出血の最後の治療から72時間以内に2回目の出血が発生した場合、同じタイプで同じ解剖学的位置での2回の出血が1回の出血としてカウントされることを意味しました. 未治療の出血については、出血自体から72時間の治療のない期間を計算することにより、72時間のルールが実装されました.
最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
すべての出血の計算された年間出血率の平均
時間枠：最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
有効期間中のすべての出血の数は、次の式を使用して各参加者について年換算された計算された年換算出血率 (ABR) としてここに示されています: ABR = (出血数/有効期間中の日数) x 365.25. このアウトカム指標には、凝固因子による治療に関係なく、すべての出血が含まれますが、次の例外があります。手術/処置による出血は除外されます。 「すべての出血」は、治療された出血と治療されていない出血の両方を含むため、72時間ルールは、治療された出血と治療されていない出血に対して別々に実装されました. 治療された出血の場合、72時間ルールは、最初の出血の最後の治療から72時間以内に2回目の出血が発生した場合、同じタイプで同じ解剖学的位置での2回の出血が1回の出血としてカウントされることを意味しました. 未治療の出血については、出血自体から72時間の治療のない期間を計算することにより、72時間のルールが実装されました.
最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
すべての出血の計算された年間出血率の中央値
時間枠：最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
有効期間中のすべての出血の数は、次の式を使用して各参加者について年換算された計算された年換算出血率 (ABR) としてここに示されています: ABR = (出血数/有効期間中の日数) x 365.25. このアウトカム指標には、凝固因子による治療に関係なく、すべての出血が含まれますが、次の例外があります。手術/処置による出血は除外されます。 「すべての出血」は、治療された出血と治療されていない出血の両方を含むため、72時間ルールは、治療された出血と治療されていない出血に対して別々に実装されました. 治療された出血の場合、72時間ルールは、最初の出血の最後の治療から72時間以内に2回目の出血が発生した場合、同じタイプで同じ解剖学的位置での2回の出血が1回の出血としてカウントされることを意味しました. 未治療の出血については、出血自体から72時間の治療のない期間を計算することにより、72時間のルールが実装されました.
最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
治療された関節出血のモデルベースの年間出血率
時間枠：最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
有効期間中の治療された関節出血の数は、異なるフォローアップ時間を説明する負の二項回帰モデルを使用して、年間出血率 (ABR) として推定されました。 治療された関節出血は、次の症状の少なくとも 1 つに基づいて「関節」として報告されたタイプの出血と定義されました: 関節上の皮膚の腫れや熱の増加、および/または痛みの増加、可動域の減少、または使用の困難。関節をベースラインと比較し、出血の直後に「出血の治療」であると報告されている血友病の薬が続きました。 72 時間ルールが実装されました。最初の出血に対する最後の治療から 72 時間以内に 2 回目の出血が発生した場合、同じ種類の同じ解剖学的位置での 2 回の出血は 1 回の出血としてカウントされます。 手術/手順による出血は除外されました。
最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
治療された関節出血の計算された平均年間出血率
時間枠：最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
有効期間中の治療された関節出血の数は、次の式を使用して各参加者について年換算された計算された年換算出血率 (ABR) としてここに示されます: ABR = (出血数/有効期間中の日数) x 365.25 . 治療された関節出血は、次の症状の少なくとも 1 つに基づいて「関節」として報告されたタイプの出血と定義されました: 関節上の皮膚の腫れや熱の増加、および/または痛みの増加、可動域の減少、または使用の困難。関節をベースラインと比較し、出血の直後に「出血の治療」であると報告されている血友病の薬が続きました。 72 時間ルールが実装されました。最初の出血に対する最後の治療から 72 時間以内に 2 回目の出血が発生した場合、同じ種類の同じ解剖学的位置での 2 回の出血は 1 回の出血としてカウントされます。 手術/手順による出血は除外されました。
最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
治療された関節出血の計算された年間出血率の中央値
時間枠：最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
有効期間中の治療された関節出血の数は、次の式を使用して各参加者について年換算された計算された年換算出血率 (ABR) としてここに示されます: ABR = (出血数/有効期間中の日数) x 365.25 . 治療された関節出血は、次の症状の少なくとも 1 つに基づいて「関節」として報告されたタイプの出血と定義されました: 関節上の皮膚の腫れや熱の増加、および/または痛みの増加、可動域の減少、または使用の困難。関節をベースラインと比較し、出血の直後に「出血の治療」であると報告されている血友病の薬が続きました。 72 時間ルールが実装されました。最初の出血に対する最後の治療から 72 時間以内に 2 回目の出血が発生した場合、同じ種類の同じ解剖学的位置での 2 回の出血は 1 回の出血としてカウントされます。 手術/手順による出血は除外されました。
最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
治療対象関節出血のモデルベースの年間出血率
時間枠：最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
有効期間中の治療された標的関節出血の数は、異なるフォローアップ時間を説明する負の二項回帰モデルを使用して、年間出血率（ABR）として推定されました。 治療された標的関節出血は、研究登録前の過去 24 週間に少なくとも 3 回の出血が発生した関節部位である標的関節の関節出血、または未解決の標的関節 (以下を満たさない標的関節) として定義されました。連続した 12 ヶ月の期間内にこの関節に 2 回の出血)、出血の直後に、「出血の治療」であると報告されている血友病の薬が投与されました。 72 時間ルールが実装されました。最初の出血に対する最後の治療から 72 時間以内に 2 回目の出血が発生した場合、同じ種類の同じ解剖学的位置での 2 回の出血は 1 回の出血としてカウントされます。 手術/手順による出血は除外されました。
最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
治療された標的関節出血の計算された平均年間出血率
時間枠：最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
有効期間中の治療された標的関節出血の数は、次の式を使用して各参加者について年換算された計算された年換算出血率 (ABR) としてここに示されます。ABR = (出血数/有効期間中の日数) x 365.25。 治療された標的関節出血は、研究登録前の過去 24 週間に少なくとも 3 回の出血が発生した関節部位である標的関節の関節出血、または未解決の標的関節 (以下を満たさない標的関節) として定義されました。連続した 12 ヶ月の期間内にこの関節に 2 回の出血)、出血の直後に、「出血の治療」であると報告されている血友病の薬が投与されました。 72 時間ルールが実装されました。最初の出血に対する最後の治療から 72 時間以内に 2 回目の出血が発生した場合、同じ種類の同じ解剖学的位置での 2 回の出血は 1 回の出血としてカウントされます。 手術/手順による出血は除外されました。
最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
治療対象の関節出血の計算された年間出血率の中央値
時間枠：最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
有効期間中の治療された標的関節出血の数は、次の式を使用して各参加者について年換算された計算された年換算出血率 (ABR) としてここに示されます。ABR = (出血数/有効期間中の日数) x 365.25。 治療された標的関節出血は、研究登録前の過去 24 週間に少なくとも 3 回の出血が発生した関節部位である標的関節の関節出血、または未解決の標的関節 (以下を満たさない標的関節) として定義されました。連続した 12 ヶ月の期間内にこの関節に 2 回の出血)、出血の直後に、「出血の治療」であると報告されている血友病の薬が投与されました。 72 時間ルールが実装されました。最初の出血に対する最後の治療から 72 時間以内に 2 回目の出血が発生した場合、同じ種類の同じ解剖学的位置での 2 回の出血は 1 回の出血としてカウントされます。 手術/手順による出血は除外されました。
最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
治療された自然出血のモデルベースの年間出血率
時間枠：最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
有効期間中の治療された自然出血の数は、異なるフォローアップ時間を説明する負の二項回帰モデルを使用して、年間出血率 (ABR) として推定されました。 治療された自然出血は、治療された出血（「出血の治療」と報告されている血友病の薬が直接続く出血）として定義され、外傷や処置/手術などの他の既知の要因はありません。 72 時間ルールが実装されました。最初の出血に対する最後の治療から 72 時間以内に 2 回目の出血が発生した場合、同じ種類の同じ解剖学的位置での 2 回の出血は 1 回の出血としてカウントされます。 手術/手順による出血は除外されました。
最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
治療された自然出血の計算された平均年間出血率
時間枠：最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
有効期間中の治療された自然出血の数は、次の式を使用して各参加者について年換算された計算された年換算出血率 (ABR) としてここに表示されます: ABR = (出血数/有効期間中の日数) x 365.25 . 治療された自然出血は、治療された出血（「出血の治療」と報告されている血友病の薬が直接続く出血）として定義され、外傷や処置/手術などの他の既知の要因はありません。 72 時間ルールが実装されました。最初の出血に対する最後の治療から 72 時間以内に 2 回目の出血が発生した場合、同じ種類の同じ解剖学的位置での 2 回の出血は 1 回の出血としてカウントされます。 手術/手順による出血は除外されました。
最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
治療された自然出血の計算された年間出血率の中央値
時間枠：最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
有効期間中の治療された自然出血の数は、次の式を使用して各参加者について年換算された計算された年換算出血率 (ABR) としてここに表示されます: ABR = (出血数/有効期間中の日数) x 365.25 . 治療された自然出血は、治療された出血（「出血の治療」と報告されている血友病の薬が直接続く出血）として定義され、外傷や処置/手術などの他の既知の要因はありません。 72 時間ルールが実装されました。最初の出血に対する最後の治療から 72 時間以内に 2 回目の出血が発生した場合、同じ種類の同じ解剖学的位置での 2 回の出血は 1 回の出血としてカウントされます。 手術/手順による出血は除外されました。
最初のエミシズマブ投与の日から少なくとも 52 週間のエミシズマブ治療まで (中央値 [範囲、最小-最大] 有効期間: 55.64 [8.6-89.9] 週間)
17週目にエミシズマブ嗜好調査を使用して評価された、エミシズマブSC治療、以前の血友病IV治療を好む、または好みがない参加者の割合
時間枠：17週目
Emicizumab Preference Survey は、皮下 (SC) エミシズマブ、静脈内 (IV) 第 VIII 因子 (FVIII) による治療に対する参加者の好みを記録するためにスポンサーによって開発された、目的に適したアンケートです。 95% 信頼区間は、ピアソン-クロッパー法を使用して計算されました。
17週目
17週目にエミシズマブ選好調査を使用して評価された、エミシズマブSC治療、子供の以前の血友病IV治療を好む、または好まない介護者の割合
時間枠：17週目
Emicizumab Preference Survey は、エミシズマブの皮下投与 (SC)、静脈内投与 (IV) の第 VIII 因子 (FVIII) による子供の治療に対する保護者の好みを記録するためにスポンサーによって開発された、目的に合った質問票です。 95% 信頼区間は、ピアソン-クロッパー法を使用して計算されました。
17週目
時間の経過に伴う 1 日の平均ピーク アクティビティ期間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1～2週）および13週（12～13週）、25週（24～25週）、37週（36～37週）、49週（48～49週）
身体活動の評価のために、5 歳以上の参加者は、研究中の指定された 2 週間、毎日 (24 時間/日) 手首に研究用加速度測定装置を装着するように指示されました。 参加者は、研究期間中、指定された 2 週間の各期間の少なくとも 8 日間、毎日継続的に (1 日 8 時間以上) 研究デバイスを着用した場合、身体活動評価に準拠していると見なされました。 この順守基準が特定の時点で達成されなかった場合、参加者は、順守が達成されなかった指定された 2 週間の分析に含まれませんでした。 毎日の測定値は、14 日間の時点で平均化されました。 活動カウントは、デバイスによって測定された加速度の尺度でした。 1 日のピーク活動時間は、1 日あたりの中等度から活発な活動の合計 (分単位) として定義されました。
ベースライン（1～2週）および13週（12～13週）、25週（24～25週）、37週（36～37週）、49週（48～49週）
1 日の平均歩数の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 ～ 2 週) および 13 週 (12 ～ 13 週)、25 (24 ～ 25 週)、37 (36 ～ 37 週)、および 49 (48 ～ 49 週)
身体活動の評価のために、5 歳以上の参加者は、研究中の指定された 2 週間、毎日 (24 時間/日) 手首に研究用加速度測定装置を装着するように指示されました。 参加者は、研究期間中、指定された 2 週間の各期間の少なくとも 8 日間、毎日継続的に (1 日 8 時間以上) 研究デバイスを着用した場合、身体活動評価に準拠していると見なされました。 この順守基準が特定の時点で達成されなかった場合、参加者は、順守が達成されなかった指定された 2 週間の分析に含まれませんでした。 毎日の測定値は、14 日間の時点で平均化されました。 活動カウントは、デバイスによって測定された加速度の尺度でした。
ベースライン (1 ～ 2 週) および 13 週 (12 ～ 13 週)、25 (24 ～ 25 週)、37 (36 ～ 37 週)、および 49 (48 ～ 49 週)
大人の参加者に対する CATCH アンケート: 日常活動のベースラインからの変化のリスク認識と影響ドメイン スコアの経時変化
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
CATCH = 血友病の課題の包括的な評価ツール
ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
大人の参加者に対する CATCH アンケート: 時間の経過に伴う社会活動のリスク認識と影響ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
CATCH = 血友病の課題の包括的な評価ツール
ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
大人の参加者に対する CATCH アンケート: レクリエーション活動のベースラインからの変化のリスク認識と影響ドメイン スコアの経時変化
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
CATCH = 血友病の課題の包括的な評価ツール
ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
大人の参加者に対する CATCH アンケート: 時間の経過に伴う仕事への影響ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
CATCH = 血友病の課題の包括的な評価ツール
ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
大人の参加者に対する CATCH アンケート: 時間の経過に伴う没頭ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
CATCH = 血友病の課題の包括的な評価ツール
ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
成人参加者に対するキャッチアンケート: 時間の経過に伴う治療負荷ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
CATCH = 血友病の課題の包括的な評価ツール
ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
大人の参加者に対する CATCH アンケート: 経時的な出血に伴う痛みのレベルに対する回答別の参加者数
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
CATCH = 血友病の課題の包括的な評価ツール
ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
大人の参加者に対する CATCH アンケート: 時間の経過に伴う標的関節の痛みのレベルに対する回答別の参加者数
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
CATCH = 血友病の課題の包括的な評価ツール
ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
大人の参加者に対する CATCH アンケート: 時間の経過に伴う最悪の痛みのレベルへの回答による参加者の数
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
CATCH = 血友病の課題の包括的な評価ツール
ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
大人の参加者のための CATCH アンケート: 時間の経過とともに最小の痛みのレベルへの応答による参加者の数
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
CATCH = 血友病の課題の包括的な評価ツール
ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
大人の参加者に対する CATCH アンケート: 時間の経過に伴う平均的な痛みのレベルに対する回答別の参加者数
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
CATCH = 血友病の課題の包括的な評価ツール
ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
小児科の参加者に対する CATCH アンケート: 日常活動のリスク認識におけるベースラインからの変化と経時的なドメイン スコアへの影響
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
CATCH = 血友病の課題の包括的な評価ツール
ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
小児科参加者に対する CATCH アンケート: 社会活動リスク認識のベースラインからの変化と影響ドメイン スコアの経時変化
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
CATCH = 血友病の課題の包括的な評価ツール
ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
小児科の参加者に対する CATCH アンケート: レクリエーション活動のリスク認識におけるベースラインからの変化と経時的な影響ドメイン スコア
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
CATCH = 血友病の課題の包括的な評価ツール
ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
小児科の参加者に対する CATCH アンケート: 経時的な学校影響ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
CATCH = 血友病の課題の包括的な評価ツール
ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
小児科参加者に対する CATCH アンケート: 時間の経過に伴う先入観ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
CATCH = 血友病の課題の包括的な評価ツール
ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
小児科参加者に対する CATCH アンケート: 時間の経過に伴う治療負荷ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
CATCH = 血友病の課題の包括的な評価ツール
ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
小児科の参加者に対する CATCH アンケート: 経時的な出血に伴う痛みのレベルに対する回答別の参加者数
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
CATCH = 血友病の課題の包括的な評価ツール
ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
小児科の参加者に対する CATCH アンケート: 時間の経過に伴う最悪の痛みのレベルへの回答による参加者の数
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
CATCH = 血友病の課題の包括的な評価ツール
ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
介護者のための CATCH アンケート: 時間の経過に伴う先入観ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
CATCH = 血友病の課題の包括的な評価ツール
ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
介護者向けのCATCHアンケート: 時間の経過に伴う治療負荷ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
CATCH = 血友病の課題の包括的な評価ツール
ベースライン（第 1 週）、第 13、25、37、49 週、およびその後は 12 週間ごとに研究完了 / 中止来院まで（約 48 か月まで）
経時的な血友病関節の健康スコア
時間枠：-7 日目から -1 日目、25 週目、49 週目、およびその後 24 週ごとに、研究の完了/中止の来院まで (最大約 48 か月)
-7 日目から -1 日目、25 週目、49 週目、およびその後 24 週ごとに、研究の完了/中止の来院まで (最大約 48 か月)
出産の可能性のある女性参加者に対する月経出血アンケート（MBQ）：経時的なMBQ合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49 週、およびその後 4 週間ごとに研究完了まで（約 48 か月まで）
ベースライン（第 1 週）、第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49 週、およびその後 4 週間ごとに研究完了まで（約 48 か月まで）
出産の可能性のある女性参加者に対する月経出血アンケート（MBQ）：時間の経過に伴う重さサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49 週、およびその後 4 週間ごとに研究完了まで（約 48 か月まで）
ベースライン（第 1 週）、第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49 週、およびその後 4 週間ごとに研究完了まで（約 48 か月まで）
出産の可能性のある女性参加者に対する月経出血アンケート（MBQ）：時間の経過に伴う生活の質のサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49 週、およびその後 4 週間ごとに研究完了まで（約 48 か月まで）
ベースライン（第 1 週）、第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49 週、およびその後 4 週間ごとに研究完了まで（約 48 か月まで）
出産の可能性のある女性参加者に対する月経出血アンケート（MBQ）：経時的な不規則サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49 週、およびその後 4 週間ごとに研究完了まで（約 48 か月まで）
ベースライン（第 1 週）、第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49 週、およびその後 4 週間ごとに研究完了まで（約 48 か月まで）
出産の可能性のある女性参加者に対する月経出血アンケート（MBQ）：時間の経過に伴う痛みのサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第 1 週）、第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49 週、およびその後 4 週間ごとに研究完了まで（約 48 か月まで）
ベースライン（第 1 週）、第 5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49 週、およびその後 4 週間ごとに研究完了まで（約 48 か月まで）
出産の可能性のある女性参加者のための絵入り血液評価チャート（PBAC）付きの月経日誌：経時的なPBACスコア
時間枠：ベースライン (1 日目) および毎月 (月経の日に) 試験完了まで (最大約 48 か月)
ベースライン (1 日目) および毎月 (月経の日に) 試験完了まで (最大約 48 か月)
世界保健機関 (WHO) の毒性評価尺度による、重大度ごとに少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目～-1日目）から試験終了・中止来院まで（最長約48ヶ月）
スクリーニング（-28日目～-1日目）から試験終了・中止来院まで（最長約48ヶ月）
治験薬の中止につながる有害事象が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目～-1日目）から試験終了・中止来院まで（最長約48ヶ月）
スクリーニング（-28日目～-1日目）から試験終了・中止来院まで（最長約48ヶ月）
少なくとも 1 つの血栓塞栓イベントを伴う参加者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目～-1日目）から試験終了・中止来院まで（最長約48ヶ月）
スクリーニング（-28日目～-1日目）から試験終了・中止来院まで（最長約48ヶ月）
血栓性微小血管障害のイベントが少なくとも 1 つある参加者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目～-1日目）から試験終了・中止来院まで（最長約48ヶ月）
スクリーニング（-28日目～-1日目）から試験終了・中止来院まで（最長約48ヶ月）
WHO毒性等級尺度による、重症度別の注射部位反応が少なくとも1回ある参加者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目～-1日目）から試験終了・中止来院まで（最長約48ヶ月）
スクリーニング（-28日目～-1日目）から試験終了・中止来院まで（最長約48ヶ月）
少なくとも1つの重度の過敏症、アナフィラキシー、およびアナフィラキシーイベントを持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目～-1日目）から試験終了・中止来院まで（最長約48ヶ月）
スクリーニング（-28日目～-1日目）から試験終了・中止来院まで（最長約48ヶ月）
検査異常が少なくとも 1 つある参加者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目～-1日目）から試験終了・中止来院まで（最長約48ヶ月）
血液学および血液化学の検査パラメータが測定され、標準参照範囲と比較されます。 標準基準範囲外の値は異常と見なされます。 すべての実験室異常が有害事象とみなされるわけではありません。 臨床検査結果は、次の基準のいずれかを満たす場合、有害事象として報告されます。臨床症状を伴う。研究治療または医学的介入の変更をもたらす;または治験責任医師の判断において臨床的に重要である。
スクリーニング（-28日目～-1日目）から試験終了・中止来院まで（最長約48ヶ月）
経時的な呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、および 49 週、およびその後 12 週間ごと約48ヶ月）
ベースライン、1、2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、および 49 週、およびその後 12 週間ごと約48ヶ月）
経時的な脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、および 49 週、およびその後 12 週間ごと約48ヶ月）
ベースライン、1、2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、および 49 週、およびその後 12 週間ごと約48ヶ月）
経時的な体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、および 49 週、およびその後 12 週間ごと約48ヶ月）
ベースライン、1、2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、および 49 週、およびその後 12 週間ごと約48ヶ月）
時間の経過に伴う収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、および 49 週、およびその後 12 週間ごと約48ヶ月）
ベースライン、1、2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、および 49 週、およびその後 12 週間ごと約48ヶ月）
経時的な拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、および 49 週、およびその後 12 週間ごと約48ヶ月）
ベースライン、1、2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、および 49 週、およびその後 12 週間ごと約48ヶ月）
経時的な心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化: QT、QTcB、QTcF、RR、PR、および QRS 間隔
時間枠：ベースライン、5、25、および 49 週目、およびその後は 12 週間ごとに、研究の完了/中止の来院まで (約 48 か月まで)
ベースライン、5、25、および 49 週目、およびその後は 12 週間ごとに、研究の完了/中止の来院まで (約 48 か月まで)
心電図 (ECG) で測定された心拍数の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5、25、および 49 週目、およびその後は 12 週間ごとに、研究の完了/中止の来院まで (約 48 か月まで)
ベースライン、5、25、および 49 週目、およびその後は 12 週間ごとに、研究の完了/中止の来院まで (約 48 か月まで)
経時的なエミシズマブの血漿トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：1、2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、および 49 週での事前投与、およびその後 12 週間ごと約48ヶ月）
1、2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、および 49 週での事前投与、およびその後 12 週間ごと約48ヶ月）
ベースライン時およびベースライン後のエミシズマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数
時間枠：ベースライン（第 1 週）および第 5、13、25、33、41、および 49 週での事前投与、およびその後は試験完了/中止まで 12 週間ごと（約 48 か月まで）
ベースライン（第 1 週）および第 5、13、25、33、41、および 49 週での事前投与、およびその後は試験完了/中止まで 12 週間ごと（約 48 か月まで）
時間の経過とともに抗FVIII阻害剤を発症した参加者の数
時間枠：スクリーニング (-28 日目から -1 日目) および 1、13、25、37、および 49 週目、およびその後 12 週間ごとに研究の完了/中止まで (最大約 48 か月)
スクリーニング (-28 日目から -1 日目) および 1、13、25、37、および 49 週目、およびその後 12 週間ごとに研究の完了/中止まで (最大約 48 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月10日

一次修了 (実際)

2021年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月7日

最初の投稿 (実際)

2019年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO41423
  • 2019-002179-32 (EudraCT番号)
  • 2023-506610-52-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。

臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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