光線療法の N-of-1 試験のパイロット比較
がんサバイバーの抑うつ症状に対する光線療法のN-of-1試験の比較
調査の概要
詳細な説明
疲労やエネルギーレベルの低下、睡眠障害、気分の落ち込みは、がんサバイバーにとって最も重要な懸念事項のいくつかを表す症状であり、さまざまな種類のがんを対象としています。 これらの症状が生活の質に与える影響にもかかわらず、以前の研究では、これらの症状に対して適切な治療を受けているがんサバイバーはほとんどいないことが示されています。
光線療法では、ライト ボックス (光る箱) を近くに置いて、毎日指定された時間だけ使用します。 光線療法が個々の患者に与える影響には大きな違いがあります。 患者は、N-of-1 試験に参加することで、この治療法が自分に役立つかどうかを知ることができます。 N-of-1 トライアルは、1 人の個人で実施される実験です (N は「トライアルの個人数」を表します)。 光線療法の N-of-1 試験では、患者は光線療法を試して、それが自分にとって有益かどうかを知ることができます。 参加者全員に 2 つのライト ボックスが贈られます。 ボックスには「A」と「B」というラベルが付けられます。 各ライトボックスは異なる強度の光を放ちます。 アプリは毎朝参加者のスマートフォンにリマインダー通知を送信し、週に応じてどのライトボックスを使用する必要があるかを思い出させます. 12 週間、毎朝 1 日 30 分間ボックス A またはボックス B を使用するよう求められます。
この研究の目的は、疲労、睡眠障害、または気分が落ち込んでいるがんサバイバーに、光線療法が役立つかどうかを知る力を与えることです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -がんの病歴（基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または上皮内がんを除く）
- 現在軽度から中等度の重度の抑うつ症状 (PHQ-8 スコア 5 から 19)
- iPhone ユーザー
除外基準:
- 最初の化学療法、外科的切除、または放射線療法を含む一次がん治療を完了していない
- 非英語圏
- 重度のうつ病 (PHQ-8 スコア >=20) または積極的な自殺念慮
- -精神病的特徴を伴ううつ病、他の精神病性障害、双極性障害、重度の人格障害を含む、広範な自己監視を必要とする研究への参加を妨げるその他の重度の精神疾患
- がんまたはその他の重度の医学的疾患による平均余命 6 か月未満
- 毎日の自己追跡を行う能力を排除するその他の重度の医学的疾患
- 3ヶ月の試用期間中はフォローアップ不可
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：明るい白色光 vs 薄暗い赤色光
明るい白色光と薄暗い赤色光の 12 週間にわたるバランスの取れたシーケンス (ABBA)。 3 週間ごとに明るい白と暗い赤の光が交互に点灯します。 対象者には、2 つの Litebook® Advantage ライトボックス (明るい白 1 つと薄暗い赤 1 つ) が提供されます。 気分、疲労、睡眠、光線療法の副作用などの情報は、スマートフォンの日記を使用して自己報告されます。身体活動と睡眠も、Fitbit Flex2 TM を使用して報告されます。 12 週間でのデータの視覚化。 |
無作為化試験デザインの実行可能性を評価するための調査で使用される標準システムの光線療法装置。
ライトボックスは、太陽のピーク波長と同じ、明るい白、薄暗い白、赤い光など、さまざまな波長の光を生成します。
他の名前：
標準のシステム アクティビティと睡眠トラッカー
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：薄暗い白色光 vs 薄暗い赤色光
薄暗い白色光と薄暗い赤色光の 12 週間にわたるバランスの取れたシーケンス (ABBA)。薄暗い白色と薄暗い赤色の光が 3 週間ごとに交互に点灯します。 被験者は、2 つの Litebook® Advantage ライトボックスを受け取ります - 薄暗い白 1 つと薄暗い赤 1 つ。 気分、疲労、睡眠、光線療法の副作用などの情報は、スマートフォンの日記を使用して自己報告されます。身体活動と睡眠も、Fitbit Flex2 TM を使用して報告されます。 12 週間でのデータの視覚化。 |
無作為化試験デザインの実行可能性を評価するための調査で使用される標準システムの光線療法装置。
ライトボックスは、太陽のピーク波長と同じ、明るい白、薄暗い白、赤い光など、さまざまな波長の光を生成します。
他の名前：
標準のシステム アクティビティと睡眠トラッカー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルコンプライアンス
時間枠：在学期間（3ヶ月）
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N-of-1 試験プロトコルに準拠している、N-of-1 試験群に無作為に割り付けられた参加者の割合
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在学期間（3ヶ月）
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参加者の満足度
時間枠：在学期間（3ヶ月）
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N-of-1 試験プロトコルに満足している、N-of-1 試験に無作為に割り付けられた参加者の割合
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在学期間（3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状
時間枠：在学期間（3ヶ月）
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明るい白色光実験群の単一患者レベルで、毎日の視覚的アナログスケールで測定された気分に対する明るい光と薄暗い白色光の影響。
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在学期間（3ヶ月）
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倦怠感
時間枠：在学期間（3ヶ月）
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明るい白色光実験群の単一患者レベルで、毎日の視覚的アナログスケールで測定された疲労に対する明るい光と薄暗い白色光の効果。
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在学期間（3ヶ月）
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副作用
時間枠：在学期間（3ヶ月）
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明るい白色光実験群の単一患者レベルで、スマートフォンの毎日の日記で測定された、副作用が認められた日の明るい光と薄暗い白色光の効果。
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在学期間（3ヶ月）
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身体活動
時間枠：在学期間（3ヶ月）
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明るい白色光実験群の単一患者レベルで、Fitbit で測定した身体活動に対する明るい光と薄暗い白色光の効果。
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在学期間（3ヶ月）
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明るい白色光療法の治療の好み
時間枠：在学期間（3ヶ月）
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明るい白色光実験群内で、N-of-1 試験の終了後も明るい白色光を継続することを好んだ割合。
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在学期間（3ヶ月）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ian Kronish, MD, MPH、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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