カムレリズマブ(SHR-1210)を再発または難治性ホジキンリンパ腫患者にGEMOXと併用

包含基準:

1. 組織学的に確認された古典的ホジキンリンパ腫;
2. -再発または難治性のcHLであり、次の基準のいずれかを満たす：a）寛解または進行を達成せず、自家造血幹細胞移植を受ける.b）受ける 全身化学療法は3ライン以下。
3. -登録された被験者には、Lugano 2014基準に従って測定可能な病変があります
4. 0または1のECOGパフォーマンスステータス;
5. -平均余命は12週間以上。

6. 以下によって証明されるように、スクリーニング期間中の適切な検査パラメータ：

   1. ヘモグロビン≧90g/L;
   2. -絶対好中球数≧1.5×109 / L;
   3. 血小板≧100×109/L;
   4. -総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）、
   5. -ALTおよびAST ≤ 2.5×ULN
   6. -血清クレアチニン≤1.25×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60 mL /分;
   7. 凝固機能指数：INR≦1.5×ULN，APTT≦1.5×ULN
7. -グループに入る前の7日以内に妊娠検査が陰性であり、研究治療の最後の投与を受けた後少なくとも1年間は妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊/避妊方法を採用することに同意する、出産の可能性のある女性（WOCBP）; WOCBPパートナーを持つ男性被験者は、外科的不妊手術を受けるか、研究治療の最後の投与を受けてから少なくとも1年間は妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊/避妊法を採用することに同意する必要があります。
8. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名できる。

除外基準:

1. 既知の結節性リンパ腫優位のホジキンリンパ腫

2. 歴史と合併症は次のとおりです。

   1. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患。 全身免疫抑制療法なしで安定した状態にあった被験者は入院しました
   2. -免疫抑制薬の使用、または免疫抑制量の全身性コルチコステロイドの使用を必要とする併発病状 10 mg /日を超える局所プレドニゾンまたは同等物は、グループに入る前の2週間以内に禁止されています
   3. -治験薬の初回投与前3か月以内に、抗腫瘍ワクチンまたは免疫刺激を伴う他の抗腫瘍療法を受けました。
   4. -PD-1 / PD-L1 / PD -L 2またはCTLA -4抗体への以前の曝露。 または、GEMOX への以前の曝露であるが PD。
   5. -他の臨床試験に参加している、または臨床試験の終了まで4週間未満。
   6. 既知であり、間質性肺炎の疑いが強い。
   7. 治療が必要なその他の進行中の悪性腫瘍。 （治療開始後5年以内に再発のない皮膚基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚扁平上皮癌、子宮頸癌は除く）。
   8. 4週間以内に局所療法を含む化学療法、放射線療法、免疫療法を受けた。 以前の抗腫瘍療法に関連した有害反応（脱毛を除く）は、CTCAE ≤1まで回復しませんでした。
   9. 以前の同種HSCT。
   10. 大手術または重度の外傷の影響が28日以内に解消された
   11. 活動性肺結核。
   12. -全身療法を必要とする重度の急性または慢性感染症。
   13. 血圧が高く、降圧剤でコントロールできない（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）
   14. 心不全に苦しんでいる (ニューヨーク心臓協会の標準 III または IV)。 適切な治療を受けているにもかかわらず、制御されていない冠動脈疾患および不整脈。 -6か月以内の心筋梗塞の病歴。
   15. 無作為化の3か月前に、消化管出血、胃潰瘍の出血、便潜血検査がベースライン以上で++、または血管炎などの重大な出血症状または明確な出血傾向があった

3. 実験室試験

   1. -既知のHIV陽性または既知のエイズ。
   2. 未治療の活動性肝炎：B型肝炎（HBsAg陽性、HBV DNA≧500IU/mL）、C型肝炎（HCV RNA陽性、肝機能異常）、B型肝炎、C型肝炎共通。
4. 研究の終了につながる可能性のあるその他の要因。たとえば、重度の疾患、異常な臨床検査、家族または社会的要因など、被験者の安全性または試験データとサンプル収集に影響を与える要因。
5. 妊娠中または授乳中の女性。