Camrelizumab (SHR-1210) gecombineerd met GEMOX bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd klassiek Hodgkin-lymfoom;
2. Recidiverende of refractaire cHL en voldoen aan een van de volgende criteria:a) hebben geen remissie of progressie bereikt en zullen autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.b) ontvangen niet meer dan 3 lijnen systemische chemotherapie.
3. Ingeschreven proefpersonen hebben meetbare laesie(s) volgens de criteria van Lugano 2014
4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1;
5. Levensverwachting ≥ 12 weken.;

6. Adequate laboratoriumparameters tijdens de screeningperiode, zoals blijkt uit het volgende:

   1. Hemoglobine ≥ 90 g/L;
   2. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l;
   3. Bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L;
   4. Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN),
   5. ALAT en ASAT ≤ 2,5×ULN
   6. Serumcreatinine ≤1,25×ULN of creatinineklaring ≥60 ml/min;
   7. Stollingsfunctie-index: INR ≤1.5×ULN,APTT≤1.5×ULN
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) met een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voor deelname aan de groep en die ermee instemmen een zeer effectieve methode van anticonceptie/anticonceptie toe te passen om zwangerschap te voorkomen gedurende ten minste 1 jaar na ontvangst van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling; Mannelijke proefpersonen met een WOCBP-partner moeten chirurgische sterilisatie ondergaan of toestemming krijgen om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie/anticonceptie toe te passen om zwangerschap te voorkomen gedurende ten minste 1 jaar na ontvangst van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
8. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekend nodulair lymfoom overheersend Hodgkin-lymfoom

2. Geschiedenis en complicaties als volgt,

   1. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Proefpersonen die in een stabiele toestand verkeerden zonder systemische immunosuppressieve therapie werden opgenomen
   2. Gelijktijdige medische aandoening die het gebruik van immunosuppressieve medicatie vereist, of immunosuppressieve doses systemische corticosteroïden > 10 mg/dag topische prednison of equivalent zijn verboden binnen 2 weken voordat de groep wordt betreden
   3. Antitumorvaccins of andere antitumortherapie met immuunstimulatie ontvangen binnen 3 maanden vóór de eerste dosis proefgeneesmiddelen.
   4. Eerdere blootstelling aan een PD-1/PD-L1/PD-L2- of CTLA-4-antilichaam. Of eerdere blootstelling aan GEMOX maar PD.
   5. Deelnemen aan andere klinische studies of minder dan 4 weken voor het einde van een klinische studie.
   6. Bekend en sterk vermoeden van interstitiële pneumonie.
   7. Andere actieve maligniteiten die behandeld moesten worden. (proefpersonen met basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom die binnen 5 jaar na het begin van de behandeling geen terugkeer van de ziekte hadden, werden uitgesloten).
   8. Kreeg chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, inclusief lokale therapie binnen 4 weken. Eerdere antitumortherapie-gerelateerde bijwerkingen (behalve haaruitval) herstelden niet tot CTCAE ≤1.
   9. Voorafgaande allo-HSCT.
   10. De impact van een grote operatie of ernstig trauma was minder dan 28 dagen geëlimineerd
   11. Actieve longtuberculose.
   12. Ernstige acute of chronische infectie die systemische therapie vereist.
   13. Lijdt aan hoge bloeddruk en kan niet goed onder controle worden gehouden met antihypertensiva (systolische druk ≥ 140 mmHg of diastolische druk ≥ 90 mmHg)
   14. Lijdend aan hartfalen (New York Heart Association standaard III of IV). Ongecontroleerde coronaire hartziekte en aritmie hoewel passende medische behandeling. Geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden.
   15. Drie maanden voor randomisatie waren er significante bloedingssymptomen of duidelijke bloedingsneiging, zoals gastro-intestinale bloeding, bloedende maagzweer, occulte bloedtest in ontlasting is ++ bij aanvang en hoger, of vasculitis

3. Laboratorium test

   1. Bekend HIV-positief of bekend AIDS.
   2. Onbehandelde actieve hepatitis: Hepatitis B (HBsAg-positief en HBV DNA≥500IU/mL), en hepatitis C (HCV RNA-positief, abnormale leverfunctie), hepatitis B- en hepatitis C-infectie algemeen.
4. Andere factoren die kunnen leiden tot beëindiging van het onderzoek, zoals ernstige ziekte of abnormale laboratoriumtests of familiale of sociale factoren die van invloed zijn op de veiligheid van proefpersonen of testgegevens en monsterverzameling.
5. Zwangere of zogende vrouwen.