Camrelizumab(SHR-1210) kombinert med GEMOX hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet klassisk Hodgkins lymfom;
2. Tilbakefall eller refraktær cHL og oppfyller noen av følgende kriterier:a)oppnådde ikke remisjon eller progresjon og vil motta autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.b)motta ikke mer enn 3 linjer med systemisk kjemoterapi.
3. Forsøkspersoner påmeldt har målbar(e) lesjon(er) i henhold til Lugano 2014-kriteriene
4. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1;
5. Forventet levealder ≥ 12 uker.;

6. Tilstrekkelige laboratorieparametere i løpet av screeningsperioden som dokumentert av følgende:

   1. Hemoglobin ≥ 90 g/L;
   2. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L;
   3. Blodplater ≥ 100 × 109/L;
   4. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN),
   5. ALT og ASAT ≤ 2,5×ULN
   6. Serumkreatinin ≤1,25×ULN eller kreatininclearance≥60 ml/min;
   7. Koagulasjonsfunksjonsindeks: INR ≤1,5×ULN，APTT≤1,5×ULN
7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) med negativ graviditetstest innen 7 dager før de går inn i gruppen og samtykker til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i minst 1 år etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen; Mannlige forsøkspersoner med WOCBP-partner bør motta kirurgisk sterilisering eller samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i minst 1 år etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen.
8. Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent nodulært lymfom dominerende Hodgkin-lymfom

2. Historie og komplikasjoner som følger,

   1. Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Pasienter som var i stabil tilstand uten systemisk immunsuppressiv terapi ble innlagt
   2. Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av immunsuppressive medisiner, eller immunsuppressive doser av systemiske kortikosteroider > 10 mg/dag topisk prednison eller tilsvarende er forbudt innen 2 uker før inntreden i gruppen
   3. Fikk antitumorvaksiner eller annen antitumorbehandling med immunstimulering innen 3 måneder før første dose med utprøvingsmedisiner.
   4. Tidligere eksponering for PD-1/PD-L1/PD-L 2 eller CTLA-4 antistoff. Eller tidligere eksponering for GEMOX men PD.
   5. Deltakelse i andre kliniske studier eller mindre enn 4 uker før slutten av en klinisk studie.
   6. Kjent og høy mistanke om interstitiell lungebetennelse.
   7. Andre aktive maligniteter som krevde behandling. (pasienter med hudbasalcellekarsinom, overfladisk blærekreft, plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskreft som ikke hadde gjentatt sykdom innen 5 år etter behandlingsstart ble ekskludert).
   8. Fikk kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, inkludert lokalbehandling innen 4 uker. Tidligere anti-tumorterapirelaterte bivirkninger (unntatt hårtap) ble ikke gjenopprettet til CTCAE ≤1.
   9. Tidligere allo-HSCT.
   10. Effekten av større operasjoner eller alvorlige traumer hadde blitt eliminert i mindre enn 28 dager
   11. Aktiv lungetuberkulose.
   12. Alvorlig akutt eller kronisk infeksjon som krever systemisk terapi.
   13. Lider av høyt blodtrykk, og kan ikke kontrolleres godt av antihypertensiva (systolisk trykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk trykk ≥ 90 mmHg)
   14. Lider av hjertesvikt (New York Heart Association standard III eller IV). Ukontrollert koronarsykdom og arytmi selv om det gis passende medisinsk behandling. Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder.
   15. Tre måneder før randomisering var det signifikante blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens, som gastrointestinal blødning, blødende magesår, avføringsokkult blodprøve er ++ ved baseline og over, eller vaskulitt

3. Laboratorieprøve

   1. Kjent HIV-positiv eller kjent AIDS.
   2. Ubehandlet aktiv hepatitt: Hepatitt B (HBsAg positiv og HBV DNA≥500IU/ml), og hepatitt C (HCV RNA positiv, unormal leverfunksjon), Hepatitt B og hepatitt C infeksjon til felles.
4. Andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes, for eksempel alvorlig sykdom eller unormale laboratorietester eller familie- eller sosiale faktorer som påvirker forsøkspersonens sikkerhet eller testdata og prøveinnsamling.
5. Gravide eller ammende kvinner.