재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 GEMOX와 Camrelizumab(SHR-1210) 병용

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 고전적 Hodgkin 림프종;
2. 재발성 또는 불응성 cHL이며 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 3줄 이하의 전신 화학 요법.
3. 등록된 피험자는 Lugano 2014 기준에 따라 측정 가능한 병변이 있습니다.
4. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
5. 기대 수명 ≥ 12주;

6. 다음에 의해 입증되는 스크리닝 기간 동안의 적절한 실험실 매개변수:

   1. 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
   2. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L;
   3. 혈소판 ≥ 100 × 109/L;
   4. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN),
   5. ALT 및 AST ≤ 2.5×ULN
   6. 혈청 크레아티닌 ≤1.25 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min;
   7. 응고 기능 지수：INR ≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
7. 가임기 여성(WOCBP)이 그룹에 들어가기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 최소 1년 동안 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임/피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. WOCBP 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 최소 1년 동안 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임/피임 방법을 사용하기 위해 외과적 불임 또는 동의를 받아야 합니다.
8. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 알려진 결절성 림프종 우세성 호지킨 림프종

2. 역사와 합병증은 다음과 같습니다.

   1. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환. 전신면역억제제를 투여하지 않고 안정한 상태에 있는 피험자를 입원시켰다.
   2. 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 코르티코스테로이드 > 10mg/일 국소 프레드니손 또는 이와 동등한 약물의 사용을 요구하는 동시 의학적 상태는 그룹에 들어가기 전 2주 이내에 금지됩니다.
   3. 시험 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역 자극을 동반한 항종양 백신 또는 기타 항종양 요법을 받은 자.
   4. PD-1/PD-L1/PD-L2 또는 CTLA-4 항체에 대한 이전 노출. 또는 PD가 아닌 GEMOX에 이전에 노출되었습니다.
   5. 다른 임상 연구에 참여하거나 임상 시험 종료 전 4주 미만.
   6. 간질성 폐렴에 대해 알려지고 매우 의심됩니다.
   7. 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양. (피부기저세포암, 표재성방광암, 피부편평세포암 또는 자궁경부암이 있는 대상자 중 치료 시작 후 5년 이내에 질병 재발이 없는 대상자는 제외).
   8. 4주 이내에 국소 요법을 포함한 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법을 받았습니다. 이전의 항종양 요법 관련 부작용(탈모 제외)은 CTCAE ≤1로 회복되지 않았습니다.
   9. 이전 allo-HSCT.
   10. 대수술이나 심각한 외상의 영향이 28일 미만 동안 제거되었습니다.
   11. 활동성 폐결핵.
   12. 전신 요법이 필요한 심각한 급성 또는 만성 감염.
   13. 고혈압을 앓고 있으며 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 경우(수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg)
   14. 심부전(뉴욕 심장 협회 표준 III 또는 IV)을 앓고 있습니다. 적절한 치료를 받았음에도 불구하고 조절되지 않는 관상 동맥 질환 및 부정맥. 6개월 이내의 심근경색 병력.
   15. 무작위 배정 3개월 전에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 대변 잠혈 검사가 기준선 이상에서 ++이거나 혈관염과 같은 유의한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 있었습니다.

3. 실험실 테스트

   1. 알려진 HIV 양성 또는 알려진 AIDS.
   2. 치료되지 않은 활동성 간염: B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA≥500IU/mL), C형 간염(HCV RNA 양성, 간 기능 이상), B형 간염 및 C형 간염 감염 공통.
4. 연구 종료로 이어질 수 있는 기타 요인, 예를 들어 심각한 질병이나 비정상적인 실험실 테스트 또는 피험자의 안전 또는 테스트 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미치는 가족 또는 사회적 요인.
5. 임산부 또는 수유부.