Camrelizumabe (SHR-1210) combinado com GEMOX em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

1. Linfoma de Hodgkin clássico confirmado histologicamente;
2. cHL recidivante ou refratário e atende a qualquer um dos seguintes critérios: a) não obteve remissão ou progressão e receberá transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas. b) receberá não mais do que 3 linhas de quimioterapia sistêmica.
3. Os indivíduos inscritos têm lesão(ões) mensurável(is) de acordo com os critérios de Lugano 2014
4. status de desempenho ECOG de 0 ou 1;
5. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.;

6. Parâmetros laboratoriais adequados durante o período de triagem, conforme evidenciado pelo seguinte:

   1. Hemoglobina ≥ 90 g/L;
   2. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L;
   3. Plaquetas ≥ 100 × 109/L;
   4. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN),
   5. ALT e AST ≤ 2,5 × LSN
   6. Creatinina sérica ≤1,25×ULN ou depuração de creatinina≥60 mL/min;
   7. Índice de função de coagulação: INR ≤1,5 ​​× LSN, APTT≤1,5 × LSN
7. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) com teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes de entrar no grupo e consentir em empregar um método de controle de natalidade/contracepção altamente eficaz para prevenir a gravidez por pelo menos 1 ano após receber a última dose do tratamento do estudo; Indivíduos do sexo masculino com parceiro WOCBP devem receber esterilização cirúrgica ou consentimento para empregar um método altamente eficaz de controle de natalidade/contracepção para prevenir a gravidez por pelo menos 1 ano após receber a última dose do tratamento do estudo.
8. Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

1. Linfoma nodular conhecido linfoma de Hodgkin predominante

2. História e complicação como segue,

   1. Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Indivíduos que estavam em estado estável sem terapia imunossupressora sistêmica foram admitidos
   2. Condições médicas concomitantes que requeiram o uso de medicamentos imunossupressores ou doses imunossupressoras de corticosteroides sistêmicos > 10 mg/dia de prednisona tópica ou equivalente são proibidas dentro de 2 semanas antes de entrar no grupo
   3. Recebeu vacinas antitumorais ou outra terapia antitumoral com estimulação imunológica dentro de 3 meses antes da primeira dose dos medicamentos em estudo.
   4. Exposição prévia a qualquer anticorpo PD-1/PD-L1/PD-L 2 ou CTLA-4. Ou exposição prévia a GEMOX, mas PD.
   5. Participar de outros estudos clínicos ou menos de 4 semanas antes do final de um estudo clínico.
   6. Conhecido e altamente suspeito de pneumonia intersticial.
   7. Outras neoplasias ativas que requerem tratamento. (foram excluídos indivíduos com carcinoma basocelular da pele, câncer superficial da bexiga, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma cervical que não tiveram recorrência da doença dentro de 5 anos após o início do tratamento).
   8. Recebeu quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, incluindo terapia tópica dentro de 4 semanas. As reações adversas anteriores relacionadas com a terapia antitumoral (exceto perda de cabelo) não recuperaram para CTCAE ≤1.
   9. Alo-HSCT prévio.
   10. O impacto de uma grande cirurgia ou trauma grave foi eliminado por menos de 28 dias
   11. Tuberculose pulmonar ativa.
   12. Infecção aguda ou crônica grave que requer terapia sistêmica.
   13. Sofrer de pressão alta e não pode ser bem controlada por medicamentos anti-hipertensivos (pressão sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão diastólica ≥ 90 mmHg)
   14. Sofrer de insuficiência cardíaca (padrão III ou IV da New York Heart Association). Doença arterial coronariana descontrolada e arritmia, embora recebendo tratamento médico adequado. História de infarto do miocárdio há menos de 6 meses.
   15. Três meses antes da randomização, havia sintomas hemorrágicos significativos ou tendência definida para sangramento, como sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, teste de sangue oculto nas fezes é ++ na linha de base e acima, ou vasculite

3. Teste de laboratório

   1. HIV positivo conhecido ou AIDS conhecida.
   2. Hepatite ativa não tratada: Hepatite B (HBsAg positivo e HBV DNA≥500IU/mL) e hepatite C (HCV RNA positivo, função hepática anormal), Hepatite B e infecção por hepatite C em comum.
4. Outros fatores que podem levar ao término do estudo, como doença grave ou exames laboratoriais anormais ou fatores familiares ou sociais que afetem a segurança dos participantes ou dados de exames e coleta de amostras.
5. Mulheres grávidas ou lactantes.