Camrelizumab (SHR-1210) v kombinaci s GEMOX u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený klasický Hodgkinův lymfom;
2. Recidivující nebo refrakterní cHL a splňující kterékoli z následujících kritérií:a)nedosáhli remise nebo progrese a podstoupí autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.b)dostanou ne více než 3 linie systémové chemoterapie.
3. Zařazení jedinci mají měřitelné léze (léze) podle kritérií Lugano 2014
4. stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.;

6. Adekvátní laboratorní parametry během období screeningu, o čemž svědčí následující:

   1. Hemoglobin ≥ 90 g/l;
   2. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l;
   3. krevní destičky ≥ 100 × 109/l;
   4. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN),
   5. ALT a AST ≤ 2,5×ULN
   6. Sérový kreatinin ≤ 1,25 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
   7. Index koagulační funkce：INR ≤1,5×ULN，APTT≤1,5×ULN
7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) s negativním těhotenským testem do 7 dnů před vstupem do skupiny a souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce/antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu nejméně 1 roku po podání poslední dávky studované léčby; Muži s partnerem WOCBP by měli podstoupit chirurgickou sterilizaci nebo souhlas s použitím vysoce účinné metody antikoncepce/antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu alespoň 1 roku po podání poslední dávky studijní léčby.
8. Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Známý nodulární lymfom převládající Hodgkinův lymfom

2. Historie a komplikace takto,

   1. Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění. Byli přijati jedinci, kteří byli ve stabilizovaném stavu bez systémové imunosupresivní léčby
   2. Současné zdravotní stavy vyžadující použití imunosupresivních léků nebo imunosupresivních dávek systémových kortikosteroidů > 10 mg/den topický prednison nebo ekvivalent jsou zakázány během 2 týdnů před vstupem do skupiny
   3. Obdrželi protinádorové vakcíny nebo jinou protinádorovou terapii s imunitní stimulací během 3 měsíců před první dávkou zkušebních léků.
   4. Před vystavením jakékoli PD-1/PD-L1/PD-L2 nebo CTLA-4 protilátce. Nebo předchozí expozice GEMOX, ale PD.
   5. Účast v jiných klinických studiích nebo méně než 4 týdny před koncem klinické studie.
   6. Známý a vysoce podezřelý z intersticiální pneumonie.
   7. Jiné aktivní malignity, které vyžadovaly léčbu. (vyloučeni byli jedinci s kožním bazaliomem, povrchovým karcinomem močového měchýře, kožním spinocelulárním karcinomem nebo karcinomem děložního čípku, u kterých nedošlo k recidivě onemocnění do 5 let po zahájení léčby).
   8. Dostal chemoterapii, radioterapii, imunoterapii, včetně lokální terapie do 4 týdnů. Předchozí nežádoucí reakce související s protinádorovou terapií (kromě vypadávání vlasů) se nezlepšily na CTCAE ≤1.
   9. Předchozí allo-HSCT.
   10. Dopad velkého chirurgického zákroku nebo těžkého traumatu byl eliminován na méně než 28 dní
   11. Aktivní plicní tuberkulóza.
   12. Závažná akutní nebo chronická infekce vyžadující systémovou léčbu.
   13. trpí vysokým krevním tlakem a nelze jej dobře kontrolovat antihypertenzivy (systolický tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 90 mmHg)
   14. Trpící srdečním selháním (norma III nebo IV New York Heart Association). Nekontrolované onemocnění koronárních tepen a arytmie, i když je mu poskytnuta vhodná léčba. Infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců.
   15. Tři měsíce před randomizací se vyskytly významné krvácivé symptomy nebo definitivní tendence ke krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, krvácející žaludeční vřed, test na okultní krvácení ve stolici je ++ na začátku a vyšší nebo vaskulitida

3. Laboratorní test

   1. Známý HIV pozitivní nebo známý AIDS.
   2. Neléčená aktivní hepatitida: Hepatitida B (HBsAg pozitivní a HBV DNA≥500 IU/ml) a hepatitida C (HCV RNA pozitivní, abnormální jaterní funkce), hepatitida B a hepatitida C společné.
4. Další faktory, které mohou vést k ukončení studie, jako je závažné onemocnění nebo abnormální laboratorní testy nebo rodinné či sociální faktory ovlivňující bezpečnost subjektů nebo testovací data a odběr vzorků.
5. Těhotné nebo kojící ženy.