Kamrelitsumabi (SHR-1210) yhdistettynä GEMOXiin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu klassinen Hodgkinin lymfooma;
2. Relapsoitunut tai refraktaarinen cHL ja täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:a) ei ole saavuttanut remissiota tai etenemistä ja hänelle tehdään autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto.b) saada enintään 3 riviä systeemistä kemoterapiaa.
3. Ilmoittautuneilla koehenkilöillä on mitattavissa olevia vaurioita Lugano 2014 -kriteerien mukaan
4. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1;
5. elinajanodote ≥ 12 viikkoa.;

6. Riittävät laboratorioparametrit seulontajakson aikana, mistä on osoituksena seuraava:

   1. Hemoglobiini ≥ 90 g/l;
   2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/L;
   3. Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l;
   4. Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN),
   5. ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN
   6. Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min;
   7. Koagulaatiofunktioindeksi: INR ≤1,5×ULN, APTT≤1,5×ULN
7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joiden raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ryhmään tuloa ja jotka ovat suostuneet käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi vähintään 1 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisen jälkeen; Miesten, joilla on WOCBP-kumppani, tulee saada kirurginen sterilointi tai lupa käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi vähintään vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisen jälkeen.
8. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu nodulaarinen lymfooma, hallitseva Hodgkin-lymfooma

2. Historia ja komplikaatiot seuraavasti,

   1. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Koehenkilöt, jotka olivat vakaassa tilassa ilman systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, otettiin mukaan
   2. Samanaikainen sairaus, joka edellyttää immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tai systeemisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia > 10 mg/vrk paikallisesti prednisonia tai vastaavaa, on kielletty 2 viikon sisällä ennen ryhmään tuloa.
   3. Sai tuumorirokotteita tai muuta immunostimulaatiolla varustettua kasvainhoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeiden annosta.
   4. Aiempi altistuminen mille tahansa PD-1/PD-L1/PD-L 2- tai CTLA-4-vasta-aineelle. Tai aikaisempi altistuminen GEMOXille mutta PD:lle.
   5. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai alle 4 viikkoa ennen kliinisen tutkimuksen päättymistä.
   6. Tunnettu ja erittäin epäilty interstitiaalinen keuhkokuume.
   7. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat hoitoa. (potilaat, joilla oli ihotyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan syöpä, joilla ei ollut taudin uusiutumista 5 vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta, suljettiin pois).
   8. Sai kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa, mukaan lukien paikallishoito 4 viikon sisällä. Aiemmat kasvainhoitoon liittyvät haittavaikutukset (paitsi hiustenlähtö) eivät toipuneet arvoon CTCAE ≤1.
   9. Aikaisempi allo-HSCT.
   10. Suuren leikkauksen tai vakavan trauman vaikutus oli eliminoitu alle 28 päivää
   11. Aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
   12. Vaikea akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
   13. kärsit korkeasta verenpaineesta, eikä sitä voida hyvin hallinnassa verenpainelääkkeillä (systolinen paine ≥ 140 mmHg tai diastolinen paine ≥ 90 mmHg)
   14. Kärsivät sydämen vajaatoiminnasta (New York Heart Associationin standardi III tai IV). Hallitsematon sepelvaltimotauti ja rytmihäiriö, vaikka heille on annettu asianmukaista lääketieteellistä hoitoa. Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
   15. Kolme kuukautta ennen satunnaistamista esiintyi merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, ulosteen piilevä verikoe on ++ lähtötilanteessa ja sen yläpuolella tai vaskuliitti

3. Laboratoriotesti

   1. Tunnettu HIV-positiivinen tai tunnettu AIDS.
   2. Hoitamaton aktiivinen hepatiitti: B-hepatiitti (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA ≥500 IU/ml) ja hepatiitti C (HCV RNA -positiivinen, epänormaali maksan toiminta), hepatiitti B ja hepatiitti C -infektio yhteisiä.
4. Muut tekijät, jotka voivat johtaa tutkimuksen lopettamiseen, kuten vakava sairaus tai poikkeavat laboratoriotutkimukset tai perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuteen tai testitietoihin ja näytteenottoon.
5. Raskaana oleville tai imettäville naisille.