Camrelizumab(SHR-1210) kombineret med GEMOX hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet klassisk Hodgkins lymfom;
2. Recidiverende eller refraktær cHL og opfylder et af følgende kriterier:a) opnåede ikke remission eller progression og vil modtage autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.b)modtage ikke mere end 3 linjer med systemisk kemoterapi.
3. De tilmeldte forsøgspersoner har målbare læsioner i henhold til Lugano 2014-kriterierne
4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1;
5. Forventet levetid ≥ 12 uger.;

6. Tilstrækkelige laboratorieparametre under screeningsperioden som dokumenteret af følgende:

   1. Hæmoglobin ≥ 90 g/L;
   2. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L;
   3. Blodplader ≥ 100 × 109/L;
   4. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN),
   5. ALT og ASAT ≤ 2,5×ULN
   6. Serumkreatinin ≤1,25×ULN eller kreatininclearance≥60 ml/min;
   7. Koagulationsfunktionsindeks: INR ≤1,5×ULN，APTT≤1,5×ULN
7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) med negativ graviditetstest inden for 7 dage før de går ind i gruppen og giver samtykke til at anvende en yderst effektiv præventionsmetode/præventionsmetode for at forhindre graviditet i mindst 1 år efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen; Mandlige forsøgspersoner med WOCBP-partner bør modtage kirurgisk sterilisation eller samtykke til at anvende en yderst effektiv præventions-/præventionsmetode for at forhindre graviditet i mindst 1 år efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
8. Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt nodulært lymfom dominerende Hodgkin-lymfom

2. Historie og komplikationer som følger,

   1. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Forsøgspersoner, der var i en stabil tilstand uden systemisk immunsuppressiv terapi, blev indlagt
   2. Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af immunsuppressiv medicin, eller immunsuppressive doser af systemiske kortikosteroider > 10 mg/dag topisk prednison eller tilsvarende er forbudt inden for 2 uger før indtræden i gruppen
   3. Modtog antitumorvacciner eller anden antitumorbehandling med immunstimulering inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemidler.
   4. Forudgående eksponering for ethvert PD-1/PD-L1/PD-L2- eller CTLA-4-antistof. Eller tidligere eksponering for GEMOX men PD.
   5. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller mindre end 4 uger før afslutningen af ​​et klinisk forsøg.
   6. Kendt og meget mistanke om interstitiel lungebetændelse.
   7. Andre aktive maligniteter, der krævede behandling. (individer med hudbasalcellekarcinom, overfladisk blærekræft, hudpladecellekarcinom eller livmoderhalskræft, som ikke havde nogen tilbagevenden af ​​sygdommen inden for 5 år efter behandlingsstart, blev udelukket).
   8. Modtog kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, inklusive topisk behandling inden for 4 uger. Tidligere antitumorbehandlingsrelaterede bivirkninger (undtagen hårtab) blev ikke genoprettet til CTCAE ≤1.
   9. Tidligere allo-HSCT.
   10. Virkningen af ​​større operationer eller alvorlige traumer var blevet elimineret i mindre end 28 dage
   11. Aktiv lungetuberkulose.
   12. Alvorlig akut eller kronisk infektion, der kræver systemisk terapi.
   13. Lider af forhøjet blodtryk og kan ikke kontrolleres godt af antihypertensiva (systolisk tryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk tryk ≥ 90 mmHg)
   14. Lider af hjertesvigt (New York Heart Association standard III eller IV). Ukontrolleret koronararteriesygdom og arytmi, selvom der gives passende medicinsk behandling. Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
   15. Tre måneder før randomisering var der signifikante blødningssymptomer eller tydelige blødningstendenser, såsom gastrointestinal blødning, blødende mavesår, afføringsokkult blodprøve er ++ ved baseline og derover, eller vaskulitis

3. Laboratorietest

   1. Kendt HIV-positiv eller kendt AIDS.
   2. Ubehandlet aktiv hepatitis: Hepatitis B(HBsAg-positiv og HBV-DNA≥500IU/mL) og hepatitis C(HCV-RNA-positiv, unormal leverfunktion), Hepatitis B- og hepatitis C-infektion til fælles.
4. Andre faktorer, der kan føre til afslutningen af ​​undersøgelsen, såsom alvorlig sygdom eller unormale laboratorietests eller familiemæssige eller sociale faktorer, der påvirker forsøgspersonernes sikkerhed eller testdata og prøveindsamling.
5. Gravide eller ammende kvinder.