新たにホルモン感受性前立腺癌と診断された男性における酢酸アビラテロンまたはエンザルタミド、アテゾリズマブ、GnRH アナログおよび放射線療法の研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントと個人の健康情報の公開に関するHIPAA承認を提供する、または法的に承認された代理人を提供する意思と能力があります。 スクリーニング手順を実行する前に、署名済みのインフォームド コンセントを取得する必要があります。

注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。

• 18歳以上の男性
• 未治療の転移性 (M1a/b/c) ホルモン感受性前立腺癌で、骨スキャン陽性または CT または MRI での転移性病変によって記録されたもの;未治療とは、前立腺がんの手術、放射線治療、または前立腺がんに対する全身療法を受けたことがないことと定義されます。

試験への同意に署名する3か月前までに開始された以前のホルモン療法（GnRHアナログ+/-ビカルタミドなどの第一世代抗アンドロゲン）を受けた10人の被験者は、彼らが証明した場合、研究への登録が許可されることに注意してくださいPSAの低下。 抗アンドロゲン剤は、サイクル 1 の前に中止する必要があります。

注：GnRH類似体の有無にかかわらずビカルタミド（カソデックス）を開始した患者は、試験に登録する前に中止する必要があります

• 生検で証明された前立腺の腺癌
• 機関のガイドラインごとに SBRT の対象
• 0または1のECOGステータス
• -治療開始から14日以内の許容可能な初期検査値を持つ正常な臓器機能：

ANC ≥ 1,500 /µl リンパ球数 ≥ 0.5 x 109/L (500/µL) アルブミン ≥ 3.5 g/dL ヘモグロビン ≥ 9 g/dL 血小板数 ≥ 100,000 /µl クレアチニンが施設の正常範囲内 カリウム ≥ 3.5 mmol/L (施設内正常範囲) ビリルビン ≤1.5 x ULN 既知のギルバート病患者: 血清ビリルビン ≤3 x ULN)

-SGOT（AST）、SGPT≧2.5 ULN、次の例外：

(ALT)、AST、(ALT)、およびアルカリホスファターゼ (ALP) 肝転移が記録されている患者: AST および ALT ≤ 5 x ULN; -文書化された肝臓または骨転移のある患者：ALP ≤ 5 x ULN INR ≤ 1.5 x ULN

• -被験者は、医学的に許容される避妊法（例：コンドームなどのバリアと組み合わせた殺精子剤）または研究期間中の性的禁欲を使用することに同意する必要があります。 精子の提供は、試験中および治験薬の最終投与後 30 日間は禁止されています。 女性のパートナーは、閉経後または禁欲でない限り、ホルモン避妊またはバリア避妊を使用する必要があります。

除外基準:

• -研究の開始前3年以内の悪性腫瘍の病歴 治療、ただし、非黒色腫皮膚癌など、死亡者の転移のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍（例：5年OS率> 90％）
• -前立腺の純粋な小細胞癌と一致する病理学的所見
• 前立腺容積 > 80 cc
• -既知または疑われる脳転移または活動性軟髄膜疾患
• コントロールされていない腫瘍関連の痛み。 鎮痛剤を必要とする患者は、研究登録時に安定したレジメンでなければなりません。 症候性病変（例： 神経インピンジメントを引き起こす骨転移) 緩和放射線療法に適している場合は、登録前に治療する必要があります。 患者は放射線の影響から回復する必要があります。 最低限必要な回復期間はありません。 さらなる成長に伴う機能障害または難治性の疼痛を引き起こす可能性が高い無症候性転移病変 (例えば、現在脊髄圧迫に関連していない硬膜外転移) は、登録前に局所領域療法を適切に検討する必要があります。
• コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水があり、定期的なドレナージ手順 (1 か月またはそれ以上) が必要な場合。
• -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥95 mmHg）。 -高血圧の病歴のある被験者は、降圧治療によって血圧が制御されている場合に許可されます
• -スクリーニング時のHIV検査陽性
• -アクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）感染（慢性または急性）、スクリーニングでB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査および/またはHBV PCRが陽性であると定義されます。 -現在、HBVの抗ウイルス療法で治療されている患者。 HBsAgおよびHBV PCR検査が陰性であり、スクリーニング時に全B型肝炎コア抗体（HBcAb）検査が陽性であると定義された、過去または解決されたHBV感染のある被験者は、研究に適格です。
• -アクティブなC型肝炎ウイルス（HCV）感染、スクリーニングでHCV抗体検査が陽性で、続いてHCV RNA検査が陽性であると定義されます。 HCV RNA検査は、HCV抗体検査が陽性の被験者に対してのみ実施されます。
• 副腎機能障害の病歴
• -制御不能または症候性の高カルシウム血症（イオン化カルシウム> 1.5 mmol / L、カルシウム> 12 mg / dLまたは補正血清カルシウム> ULN）

• -アクティブまたは自己免疫疾患または免疫不全の病歴、重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群を含むがこれらに限定されない、または多発性硬化症。ただし、次の例外があります。

  • -甲状腺置換ホルモンを服用している自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴のある被験者
  • -インスリン療法を受けている制御された1型糖尿病の被験者
  • 湿疹、乾癬、単純性慢性苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑のある被験者 (例えば、乾癬性関節炎の被験者は除外されます) は、次のすべての条件が満たされている場合に許可されます。
• 発疹は体表面積の 10% 未満をカバーする必要があります
• 疾患はベースラインで十分に制御されており、効力の低い局所コルチコステロイドのみが必要です
• -ソラレンと紫外線A放射線、メトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、経口カルシニューリン阻害剤、または高効能または経口コルチコステロイドを必要とする基礎疾患の急性増悪が過去12か月以内に発生していない
• -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
• 活動性結核
• -重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患、心筋梗塞、脳血管障害、不安定性不整脈または不安定狭心症など） 研究治療開始前の6か月以内
• -診断以外の主要な外科的処置 研究治療の開始前4週間以内、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
• -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症、感染症の合併症による入院、菌血症、または重度の肺炎を含むが、これらに限定されない

• -以前の同種幹細胞または固形臓器移植

  • -試験治療の開始前4週間以内の弱毒化生ワクチンによる治療、またはアテゾリズマブ治療中またはアテゾリズマブの最終投与後5か月以内のそのようなワクチンの必要性の予測
• -研究治療の開始前2週間以内の治療用経口またはIV抗生物質による治療。 予防的抗生物質（例えば、尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の悪化を防ぐため）を受けている患者は、研究に適格です。
• -研究治療の開始前28日以内の治験療法による治療
• -抗CTLA-4、抗PD-1、および抗PD-L1治療用抗体を含む、CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療
• -全身性免疫刺激剤（インターフェロンおよびインターロイキン2 [IL-2]を含むが、これらに限定されない）による治療 4週間以内または薬物の5半減期（いずれか長い方） 開始前の研究治療

• -全身免疫抑制薬（コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗TNF-a薬を含むがこれらに限定されない）による治療 研究治療の開始前2週間以内、または全身免疫抑制薬の必要性が予想される以下の例外を除いて、研究治療：

  • -急性の低用量の全身性免疫抑制薬または全身性免疫抑制薬の1回のパルス投与（例：コントラストアレルギーのための48時間のコルチコステロイド）を受けた被験者は、治験責任医師の承認が得られた後、研究に適格です。
  • -ミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息のためのコルチコステロイド、または起立性低血圧または副腎不全のための低用量コルチコステロイドを投与された被験者は、研究の対象となります
• -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴
• -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品またはアテゾリズマブ製剤の成分に対する既知の過敏症
• -アビラテロンまたはプレドニゾン製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
• 治験薬の使用を禁忌とする他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、臨床検査所見または状況は、結果の解釈に影響を与える可能性があり、または被験者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります