새로 진단된 호르몬 민감성 전립선암 남성의 Abiraterone Acetate 또는 Enzalutamide, Atezolizumab, GnRH 유사체 및 방사선 요법에 대한 연구

포함 기준:

• 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있는 법적 대리인을 제공하거나 제공할 수 있습니다. 선별 절차를 수행하기 전에 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.

참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.

• 만 18세 이상 남성
• CT 또는 MRI에서 양성 뼈 스캔 또는 전이성 병변으로 기록된 치료되지 않은 전이성(M1a/b/c) 호르몬 민감성 전립선암; 미치료란 전립선암에 대한 수술, 방사선 치료 또는 전신 치료를 받은 적이 없는 것으로 정의됩니다.

이전에 호르몬 요법(GnRH 유사체 +/- 비칼루타마이드와 같은 1세대 항안드로겐)을 받은 적이 있는 10명의 피험자는 시험에 동의하기 최대 3개월 전에 시작하여 다음을 입증한 경우 연구에 등록할 수 있습니다. PSA 감소. 항안드로겐은 1주기 이전에 중단해야 합니다.

참고: GnRH 유사체 유무에 관계없이 비칼루타마이드(Casodex)를 시작한 환자는 시험에 등록되기 전에 중단해야 합니다.

• 생검으로 입증된 전립선 선암종
• 기관 지침에 따라 SBRT 대상
• 0 또는 1의 ECOG 상태
• 치료 시작 14일 이내에 허용 가능한 초기 실험실 값을 가진 정상 장기 기능:

ANC ≥ 1,500/µl 림프구 수 ≥ 0.5 x 109/L(500/µL) 알부민 ≥ 3.5g/dL 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 혈소판 수 ≥ 100,000/µl 크레아티닌 기관 정상 한계 내 칼륨 ≥ 3.5mmol/L(기관 내 정상 범위) 빌리루빈 ≤1.5 x ULN 길버트병이 알려진 환자: 혈청 빌리루빈 ≤3 x ULN)

다음을 제외하고 SGOT(AST), SGPT ≥ 2.5 ULN:

(ALT) 및 AST 및 (ALT) 및 알칼리 포스파타제(ALP) 기록된 간 전이가 있는 환자: AST 및 ALT ≤ 5 x ULN; 문서화된 간 또는 뼈 전이가 있는 환자: ALP ≤ 5 x ULN INR ≤ 1.5 x ULN

• 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 150일을 포함하여 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 콘돔과 같은 장벽과 함께 살정제) 또는 성적 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다. 정자 기증은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 금지됩니다. 여성 파트너는 폐경 후이거나 금욕하지 않는 한 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 비흑색종 피부 암종과 같이 사망 전이 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 5년 OS 비율 >90%)을 제외하고 연구 치료 시작 전 3년 이내에 악성 종양의 병력
• 전립선의 순수 소세포암종과 일치하는 병리학적 소견
• 전립선 용적 > 80cc
• 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환
• 제어되지 않는 종양 관련 통증. 진통제를 필요로 하는 환자는 연구 시작 시 안정적인 요법을 받아야 합니다. 증상이 있는 병변(예: 신경 충돌을 유발하는 골 전이) 완화 방사선 요법을 받을 수 있는 경우 등록 전에 치료해야 합니다. 환자는 방사선의 영향으로부터 회복되어야 합니다. 필요한 최소 복구 기간은 없습니다. 추가 성장과 함께 기능적 결손 또는 난치성 통증을 유발할 가능성이 있는 무증상 전이성 병변(예: 현재 척수 압박과 관련되지 않은 경막외 전이)은 등록 전에 적절한 경우 국소 치료를 위해 고려되어야 합니다.
• 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상).
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95mmHg). 고혈압 병력이 있는 피험자는 혈압이 항고혈압 치료로 조절되는 경우 허용됩니다.
• 스크리닝 시 양성 HIV 테스트
• 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 및/또는 HBV PCR을 갖는 것으로 정의되는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(만성 또는 급성). 현재 HBV에 대한 항바이러스 치료를 받고 있는 환자. 스크리닝 시 음성 HBsAg 및 HBV PCR 검사 및 양성 총 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사를 갖는 것으로 정의되는 과거 또는 해결된 HBV 감염이 있는 피험자는 연구에 적합합니다.
• 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 스크리닝 시 양성 HCV 항체 검사 후 양성 HCV RNA 검사를 갖는 것으로 정의됩니다. HCV RNA 검사는 양성 HCV 항체 검사를 받은 대상자에 대해서만 수행됩니다.
• 부신 기능 장애의 역사
• 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(이온화 칼슘 >1.5mmol/L, 칼슘 > 12mg/dL 또는 보정된 혈청 칼슘 > ULN)

• 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력 , 또는 다발성 경화증, 다음 예외:

  • 자가면역 관련 갑상선 기능저하증의 병력이 있고 갑상선 대체 호르몬을 복용 중인 피험자
  • 인슐린 요법을 받고 있는 통제된 제1형 당뇨병 환자
  • 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증(예: 건선성 관절염 환자는 제외)이 있는 피험자는 다음 조건이 모두 충족되는 경우 허용됩니다.
• 발진은 신체 표면적의 < 10%를 덮어야 합니다.
• 질병은 기준선에서 잘 통제되며 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드만 필요합니다.
• 지난 12개월 이내에 psoralen + 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제 또는 고효능 또는 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 근본적인 상태의 급성 악화가 발생하지 않음
• 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
• 활동성 결핵
• 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 중대한 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회 II급 이상의 심장 질환, 심근경색, 뇌혈관 사고, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증)
• 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
• 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염

• 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식

  • 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 아테졸리주맙 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 약독화 생백신으로 치료
• 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제를 사용한 치료. 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 악화를 예방하기 위해)를 투여받는 환자는 연구에 적합합니다.
• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
• 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함한 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
• 연구 치료 시작 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 면역자극제(인터페론 및 인터류킨 2[IL-2]를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료

• 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항-TNF-α 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료하거나 연구 기간 동안 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우 다음을 제외하고 연구 치료:

  • 급성, 저용량 전신 면역억제제 또는 전신 면역억제제(예: 조영제 알레르기에 대한 코르티코스테로이드 48시간)의 1회 맥박 투여를 받은 피험자는 주임 조사관의 승인을 받은 후 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 미네랄로코르티코이드(예: 플루드로코르티손), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식에 대한 코르티코스테로이드 또는 기립성 저혈압 또는 부신 기능 부전에 대한 저용량 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자는 연구에 적합합니다.
• 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
• 아비라테론 또는 프레드니손 제형의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
• 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견, 임상 실험실 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하는 상황은 결과 해석에 영향을 미치거나 피험자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.